У 2012 р. семінар PIC/S відбудеться в Україні

У середині листопада в м. Сомерсет Вест (Південно-Африканська Республіка) відбулося засідання Комітету Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). У заході взяла участь делегація Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) у складі Наталі Тахтаулової, начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва; Наталії Литвиненко, заступника начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва, начальника відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням Ліцензійних умов; Олексія Сухомлинова, заступника директора Державного навчального центру з належної виробничої/дистриб’юторської практики.

У ході засідання було обговорено ряд важливих питань. Зокрема, було ухвалено рішення про прийняття в члени PIC/S регуляторного органу Республіки Словенія з 1 січня 2013 р. Особлива увага була приділена Украї­ні. Адже відповідно до рішення Комітету PIC/S черговий навчальний семінар для інспекторів на тему «Кваліфікація та валідація: сьогодні та завтра» відбудеться з 1 до 5 жовт­ня 2012 р. у Києві.

На цьогорічному засіданні Комітету PIC/S програму майбутнього навчального семінару представила Наталя Тахтаулова. Також було заслухано звіт української сторони, зокрема, щодо проведення планових та позапланових перевірок вітчизняних фармацевтичних підприємств, про проведення внутрішнього та зовнішнього навчання вітчизняних GMP-інспекторів тощо. На основі звіту куратор України у PIC/S Енн Хайєс, представник Ірландської комісії з лікарських засобів (Irish Medicines Board) оцінив роботу Держлікслужби України. Було зазначено, що діяльність українського державного центра­льного органу виконавчої влади у сфері контролю якості лікарських засобів повністю відповідає вимогам PIC/S. Тому на засіданні було прийнято рішення щодо припинення моніторингу України у зазначеному напрямку.

Також українська сторона представила до уваги учасників семінару презентаційний фільм про Україну. Колеги з країн — учасниць PIC/S високо оцінили презентацію Держлікслужби України й побажали успіху у проведенні семінару, а також вручили українцям символічний перехідний жезл, який традиційно передається представникам країни, де планується проведення чергового семінару для інспекторів GMP.

Представники Держлікслужби України взяли активну участь в обговоренні ключових питань становлення PIC/S, порядку проведення інспектувань виробництв лікарських засобів та вирішення проблем, на які спрямовано дії PIC/S у майбутньому, а також у роботі навчального семінару «Належна фармацевтична інспекційна практика» (Good Pharmaceutical Inspection Practices), отримали інформацію щодо техніки проведення інспектування підприємств фармацевтичної галузі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!