Разработан проект закона об изделиях медназначения

В Верховной Раде Украины зарегистрирован законопроект об изделиях медицинского назначения от 01.12.2011 р. № 9521. Документ регулирует отношения, связанные с производством, оборотом, эксплуатацией, государственным контролем качества, импортом/экспортом такой продукции.

Проект устанавливает единые нормы регулирования разработки, подтверждения соответствия, государственной регистрации, производства, использования и утилизации изделий медицинского назначения.

Изделие медицинского назначения — это инструмент, устройство, прибор, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего использования, предназначенный для использования у людей с целью:

• диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или смягчения состояния пациента во время заболевания;
• диагностики, мониторинга, лечения, компенсации состояния пациента при травмах или увечьях;
• исследования, замены или модификации анатомии человека или физиологического процесса;
• контроля оплодотворения.

По мнению авторов, принятие данного закона защитит внутренний рынок от недоброкачественных изделий медицинского назначения, обеспечит конкурентоспособность отечественной продукции и введет процедуры подтверждения соответствия этой продукции требованиям к безопасности и эффективности. Законопроектом не планируется изменять порядок оплаты и размер регистрационного сбора за регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!