Разработан проект закона об изделиях медназначения

В Верховной Раде Украины зарегистрирован законопроект об изделиях медицинского назначения от 01.12.2011 р. № 9521. Документ регулирует отношения, связанные с производством, оборотом, эксплуатацией, государственным контролем качества, импортом/экспортом такой продукции.

Проект устанавливает единые нормы регулирования разработки, подтверждения соответствия, государственной регистрации, производства, использования и утилизации изделий медицинского назначения.

Изделие медицинского назначения — это инструмент, устройство, прибор, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего использования, предназначенный для использования у людей с целью:

  • диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или смягчения состояния пациента во время заболевания;
  • диагностики, мониторинга, лечения, компенсации состояния пациента при травмах или увечьях;
  • исследования, замены или модификации анатомии человека или физиологического процесса;
  • контроля оплодотворения.

По мнению авторов, принятие данного закона защитит внутренний рынок от недоброкачественных изделий медицинского назначения, обеспечит конкурентоспособность отечественной продукции и введет процедуры подтверждения соответствия этой продукции требованиям к безопасности и эффективности. Законопроектом не планируется изменять порядок оплаты и размер регистрационного сбора за регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения.

По материалам www.ligazakon.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті