Биологически активные пищевые добавки — не лекарственные средства?

В Черниговском государственном центре научно-технической и экономической информации (ГЦНТИ) по инициативе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) в Черниговской области состоялась научно-практическая конференция «Производство и использование лечебно-профилактических и биологически активных пищевых добавок». Необходимость проведения такой конференции обусловлена тем, что на сегодняшний день большая часть отечественного рынка биологически активных пищевых добавок (БАД) фактически является нелегальной или полулегальной, а надзор за производством, распространением и применением БАД — явно недостаточным.

В работе конференции приняли участие заведующий Центральной лабораторией по анализу качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Сергей Сур, руководитель ГИКК в Черниговской области Людмила Федорова, руководитель ГИКК в Житомирской области Константин Косяченко.

В помещении Черниговского ГЦНТИ, где проходила конференция, была организована выставка биологически активных пищевых добавок.

КТО КОНТРОЛИРУЕТ КАЧЕСТВО БАД?

В настоящее время контроль за производством, распространением и применением БАД не входит в компетенцию ни ГИКК, ни Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Государственный департамент).

Проблема заключается в том, что согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 30 июня 1999 г. № 9 государственный контроль качества и безопасности специальных пищевых продуктов и БАД возложен на Национальное агентство Украины по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Агентство). Правопреемником Агентства является Государственный департамент, однако согласно Положению о Государственном департаменте (Постановление Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 г. № 917) в его функции не входит контроль БАД. При этом в законе Украины «О лекарственных средствах» сказано: «Лекарственные средства — вещества или их смеси .., которые применяются для … изменения состояния и функции организма. К лекарственным средствам относятся: … лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам». Таким образом, некоторые БАД прямо подпадают под определение лекарственных средств.

ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ БАД?

Заведующая отделением профилактического и лечебного питания Украинского НИИ питания, кандидат медицинских наук Лариса Даник в своем докладе подробно остановилась на роли БАД в питании. В ряде стран приняты общенациональные программы качества питания, благодаря чему в США, Канаде, Австрии, Японии, Скандинавских странах значительно уменьшилось число людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

В 1992 г. в Риме состоялась международная конференция, инициатором проведения которой выступили Всемирная продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Представители 150 государств подписали Декларацию и план действий, цель которых — добиться к 2000 г. существенного уменьшения смертности и увеличения продолжительности жизни за счет факторов, связанных с питанием. Одним из таких факторов является нормализация витаминного и минерального баланса.

Среди тех, кто поставил свою подпись под Декларацией, был и полномочный представитель Украины, тем самым Украинское правительство обязалось в 1994 г. принять национальную программу питания, предусматривающую снижение к 2000 г. заболеваемости, вызванной неправильным, несбалансированным питанием, сведение до минимума заболеваемости, обусловленной недостаточным содержанием йода и витамина А в пищевых продуктах, снижение показателя заболеваемости железодефицитной анемией среди женщин на одну треть по сравнению с 1990 г.

По данным Украинского НИИ питания, в последние годы резко понизилась калорийность питания населения — с 2800 ккал в день в 1992 г. до 2400 ккал в день в 2000 г. При этом количество потребляемых минеральных веществ уменьшилось еще более заметно: кальция и фтора — в 1,5 раза, йода — в 2, железа — в 7 раз, соотношение кальция и фосфора в потребляемых продуктах не соответствует рекомендуемому. Как следствие увеличилось количество заболеваний остеопорозом, гиперплазией щитовидной железы и др. С 1992 г. число случаев заболевания железодефицитной анемией возросло на 53%, особенно — среди беременных и детей, находящихся на искусственном вскармливании. Отмечается недостаточное потребление витаминов, в том числе С, А, РР, D. Таким образом, питание среднестатистического жителя Украины является не только несбалансированным и нерациональным, но и полидефицитным.

Одним из путей решения перечисленных проблем является применение БАД. Термин «биологически активные добавки», среди которых выделяют нутрицевтики и парафармацевтики, появился сравнительно недавно. Их изучением занимается наука фармаконутрициология, которая находится на стыке фармакологии и нутрициологии (науки о питании).

Как показывает опыт, в экономически развитых странах обеспечить сбалансированное питание можно только с помощью нутрицевтиков. Немаловажен и экономический аспект проблемы. Путь от открытия биологически активного вещества до лекарственного препарата долог и дорог, тогда как от открытия биологически активного субстрата до создания БАД он значительно короче и дешевле.

На рынке БАД наиболее широко представлены нутриенты — витамины и их предшественники, полиненасыщенные жирные кислоты, некоторые минеральные вещества и микроэлементы, пищевые волокна, отдельные аминокислоты и т. п.

Нутрицевтики используют, во-первых, для устранения дефицита эссенциальных нутриентов, который наблюдается практически во всех группах населения во всех странах. Во-вторых, их применение позволяет индивидуализировать питание каждого человека, как здорового, так и больного в зависимости от пола, возраста, экологической обстановки и степени физической нагрузки. В-третьих, нутрицевтики предназначены для того, чтобы удовлетворить измененные потребности в пище больных людей. Наконец, они позволяют повысить неспецифическую резистентность организма при воздействии неблагоприятных факторов окружающей среды.

К парафармацевтикам относятся органические кислоты, биогенные амины, кофеин, некоторые полисахариды, БАД, которые влияют на калорийность пищи, на аппетит или создают условия для поддержания нормального состава микрофлоры кишечника. К парафармацевтикам иногда относят биологически активные вещества, которые могут оказывать регулирующее действие на ряд функций организма, например адаптогены.

Практически единственным критерием для разграничения БАД и лекарственных препаратов, по мнению Л. Даник, является количественная оценка влияния этих веществ на организм. Если регуляция или стимуляция организма биологически активными веществами осуществляется в пределах физиологической нормы, то их следует отнести к БАД, если же ответная реакция организма выходит за эти пределы, — то к лекарственным препаратам. Сложность такого разграничения обусловливает проблемы, которые при этом возникают.

ПОРЯДОК НА РЫНКЕ БАД НУЖЕН ВСЕМ

На конференции подчеркивалось, что несовершенство нормативной базы, регулирующей отношения в сфере производства, распространения и применения БАД, часто приводит к неправильному их применению, использованию БАД сомнительного качества, что может вызвать негативные последствия для здоровья населения.

Добросовестные изготовители и дистрибьюторы заинтересованы в упорядочении рынка БАД не менее, чем государство. Участники конференции обратились к министру здравоохранения Украины с просьбой способствовать разработке нормативной документации, которая регламентировала бы требования к производству, качеству и реализации БАД, и созданию системы контроля.

Тарас Махринский


СПРАВКА “Еженедельника АПТЕКА”

Как сообщила корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» Главный специалист сектора гигиены питания Главного управления санитарно-гигиенического обеспечения населения Главного санитарно-эпидемиологического управления Министерства здравоохранения Украины Ирина Семерунь, в настоящее время производство и  распространение БАД регулируются законами Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов», «Об обеспечении санитарного и  эпидемического благополучия населения» и  постановлением Кабинета Министров Украины № 1187 от 30 июля 1998 г. «Об утверждении Порядка отнесения пищевых продуктов к категории специальных». В  Постановлении содержится перечень документов, которые требуется представить для регистрации пищевых продуктов, отнесенных к категории специальных, разъясняется порядок проведения необходимых для этого исследований и испытаний, указаны сроки выдачи вывода государственной санитарно-гигиенической экспертизы. Прочие вопросы, как подчеркнула Ирина Семерунь, не входят в компетенцию этого управления.
Секрет стройной фигуры

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті