ОАО «Гемопласт»: качество — приоритет № 1

Интерес к продукции ОАО «Гемопласт» (г. Белгород-Днестровский, Одесская обл.) — одного из крупнейших отечественных предприятий — производителей изделий медицинского назначения с каждым годом увеличивается. Итоги конкурса, недавно проведенного предприятием среди работников аптек, позволяют с уверенностью говорить о том, что продукцию завода хорошо знают не только во всех уголках нашей страны, но и в России, Азербайджане, Грузии, Молдове, республиках Средней Азии.

В октябре 2000 г. ОАО «Гемопласт» исполнилось 27 лет. Накануне этой даты корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» дал интервью генеральный директор ОАО «Гемопласт» Богдан Подгорный.

p_264_43_061100_PODGORNY.jpg (6636 bytes)

Богдан ПОДГОРНЫЙ

Генеральный директор ОАО «Гемопласт»

— Расскажите, пожалуйста, как вам удается поддерживать конкурентоспособность производимой заводом продукции?

— Приоритетом для нас является качество изделий. На предприятии внедрена система контроля качества.

Несколько лет назад был создан испытательный центр, оснащенный приборами и оборудованием, необходимыми для проведения токсикологических, санитарно-химических, микробиологических исследований и механических испытаний. Сегодня испытательный центр сертифицирован УкрСЕПРО и аттестован Министерством здравоохранения Украины. Таким образом, мы получили право на проведение экспертизы качества изделий медицинского назначения, выпускаемых другими предприятиями. Необходимо отметить, что при проверке продукции используются современные методы контроля токсичности и пирогенности с использованием клеточного тест-объекта. Контроль стерильности осуществляется методом мембранной фильтрации на оборудовании фирмы «Миллипор».

— Как известно, качество шприца во многом зависит от иглы. Какие иглы вы используете?

— Наш завод выпускает шприцы однократного применения емкостью 1, 2, 5, 10, 20 мл, которые комплектуются высококачественными иглами зарубежных производителей. Мы отказались от использования игл производства стран СНГ и заключили прямые договора с фирмами «Мифам» (Польша), «Диспомедикор» (Венгрия), «Бектон-Дикинсон» (Ирландия), «Хирана Инжекта» (Словакия), которые являются признанными лидерами в производстве игл. О высоком качестве используемых игл свидетельствуют результаты испытаний, проведенных в ОАО «Гемопласт», а также в независимых лабораториях (таблица). Иглы наших поставщиков отличаются высоким качеством заточки и имеют равномерное силиконовое покрытие, что делает инъекцию безболезненной. Независимо от фирмы-производителя все иглы, поступающие на предприятие, подвергаются входному контролю, в процессе которого исследуются такие важные показатели, как микробная обсемененность, усилие прокола, прочность соединения головки с металлической трубкой, герметичность соединения иглы со шприцем.

Результаты испытаний инъекционных игл (ГОСТ 250468). Тест разработан испытательным центром ОАО “Гемопласт”

Тест

Требование или норматив

Фирма “Бектон-Дикинсон”, Ирландия

Фирма “Мифам”, Польша

Фирма “Диспомедикор”, Венгрия

Фирма “Хирана Инжекта”, Словацкая Республика

Примечания

Диаметр иглы, мм

0,6

0,8

0,6

0,8

0,6

0,8

0,6

0,8

Атравматичность иглы при инъекции Наличие силиконового покрытия

Есть

Есть

Есть

Есть

Есть

Есть

Есть

Есть

Наличие заусенец

Отсутствуют

Отсутствуют

Отсутствуют

Отсутствуют

Отсутствуют

Отсутствуют

Отсутствуют

Отсутствуют

Усилие прокола Диаметр иглы 0,6 мм — не более 0,40 Н, 0,8 мм — не более 0,50 Н

0,22–0,34

0,18–0,40

0,20–0,26

0,24–0,28

0,25–0,35

0,24–0,37

0,21–0,25

0,21–0,25

Прочность соединения трубки иглы с головкой Диаметр иглы 0,6 мм — не менее 34 Н, 0,8 мм — не менее 44 Н

75–95

90–196

105–245

126–285

58–85

65–90

50–80

80–100

Герметичность соединения головки иглы со шприцем Соединение должно быть герметичным

Герметичны

Герметичны

Герметичны

Герметичны

Герметичны

Герметичны

Герметичны

Герметичны

Состояние наружной поверхности Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, без трещин, раковин и других видимых дефектов

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Дефекты отсутствуют, поверхность гладкая

Упругость Величина прогиба трубки не должна превышать: для иглы диаметром 0,6 мм — 0,75 мм, для иглы диаметром 0,8 мм — 0,40 мм

0,36

0,23

0,45

0,30

0,50

0,25

0,36

0,30

Прозрачность упаковочного колпачка Должен обеспечивать видимость трубки иглы, 5 баллов (максимум)

Обеспечивает (4 балла)

Обеспечивает (4 балла)

Обеспечивает (5 баллов)

Обеспечивает (5 баллов)

Обеспечивает (4 балла)

Обеспечивает (4 балла)

Обеспечивает (4 балла)

Обеспечивает (4 балла)

Наличие отверстия в колпачке

Нет

Нет

Есть

Есть

Нет

Нет

Нет

Нет

Отверстие необходимо для лучшего проникновения газа при стерилизации

Прочность насадки колпачка Колпачок должен легко сниматься, но не спадать при транспортировке

4,8–5,7

4,4–7,0

2,5–4,0

2,9–5,5

3,7–5,2

3,3–4,3

1,2–2,6

3,4–5,0

Представленные данные характеризуют усилие снятия колпачка

Строгое соблюдение технологических параметров в процессе изготовления шприцев и стерилизация их газовым методом обеспечивают равномерное и плавное перемещение штока во время инъекции. К достоинствам шприца емкостью 1 мл можно отнести наличие двойной шкалы (инсулиновой и туберкулиновой), что делает его универсальным. Кроме того, эти шприцы снабжены очень тонкими иглами (Ж 0,33 мм) и не имеют «мертвого пространства», что позволяет полностью использовать лекарство.

Шприцы, изготовляемые ОАО «Гемопласт», абсолютно безопасны. Несмотря на то что материалы, которые используются для изготовления этой и другой продукции, разрешены к применению МЗ Украины, перед «запуском» в производство проводится их входной контроль. Качество каждой партии шприцев проверяется в испытательном центре. Шприцы изготовляют по технологии ведущей немецкой фирмы «Браун» и на оборудовании другой немецкой фирмы — «Вернер Камманн». Производственные процессы полностью автоматизированы, что гарантирует стабильное качество и микробиологическую чистоту шприцев. Для гарантии прохождения стерилизации используются химические индикаторы, которые наносятся на каждый короб со шприцами.

В ОАО «Гемопласт» накоплен десятилетний опыт разработки и производства шприцев однократного применения. Все производимые на заводе шприцы соответствуют требованиям ISO 7886–84 «Шприц стерильный однократного применения для подкожных инъекций».

Для их упаковки применяются газопроницаемая бумага и пленка, которые производит финская фирма «Вихури АО Випак». Благодаря использованию современных материалов упаковка безопасна, прочна, надежна и обеспечивает стерильность шприцев в течение пяти лет. Качество упаковочных материалов полностью исключает попадание так называемой ворсы в шприц и позволяет выдерживать любую транспортировку.

Процесс производства шприцев сертифицирован Госстандартом Украины. Для того чтобы как можно полнее удовлетворить запросы потребителей, в ОАО «Гемопласт» внедряется международная система качества ISO 9000–2000 (международные стандарты, которые должны соблюдать производители для обеспечения гарантии качества продукции или услуг).

— Немалую долю в ассортименте выпускаемой заводом продукции составляют устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов…

— Действительно, ОАО «Гемопласт» выпускает 15 видов устройств для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (ПК) и 27 видов устройств для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (ПР). Поскольку устройства выпускаются как с металлическими, так и с полимерными иглами, их можно присоединить и к полимерным контейнерам, и к стеклянным флаконам с резиновой пробкой. Особенности технологии создают дополнительные преимущества как для потребителей, так и для самого завода. Так, ручная сборка, с одной стороны, делает готовую продукцию несколько дороже, но с другой — такое производство более мобильно в отношении ассортимента.

Они снабжены роликовым зажимом, конструкция которого позволяет плавно регулировать ток жидкости, он обеспечивает струйный и капельный режим введения препаратов. Прозрачность трубок и фильтрационной камеры дает возможность быстро обнаружить пузырьки воздуха и контролировать процесс вливания. Устройства безопасны в эксплуатации, достаточно сказать, что они выдерживают внутреннее избыточное давление 40 кПа и нагрузку при растяжении 30 Н.

Для того чтобы можно было легко отличать устройство ПК от ПР, защитные колпачки на иглах, роликовый зажим, маркировка упаковки для устройств ПК красного цвета, для устройств ПР — синего. Материалы, используемые для изготовления этих изделий, также разрешены к применению МЗ Украины и подвергаются входному контролю. Изготовленные устройства сопровождаются протоколом партии, в котором регистрируются используемые материалы, маршрут движения устройств по участкам в процессе изготовления, результаты контроля по маршруту движения.

— Спасибо за интересный и подробный рассказ о качестве производимой продукции, однако хотелось бы еще узнать,ожидаются ли какие-либо изменения в работе ОАО «Гемопласт»?

— Конечно. Отдел маркетинга ОАО «Гемопласт» определил стратегические цели и приоритеты компании, в соответствии с которыми был разработан маркетинговый план. Думаю, наши деловые партнеры и потребители обратили внимание на активную рекламную кампанию, которую мы начали этим летом. Основной ее целью является осуществление имиджевого проекта, а также оказание поддержки нашим дистрибьюторам.

В отдел маркетинга постоянно поступают данные о наличии нашей продукции во всех регионах Украины. Задача сотрудников этого отдела — проанализировать эту информацию, чтобы не допустить ситуации, когда в одних областях образуется ее дефицит, а в других, наоборот, избыток. Основываясь на рекомендациях отдела маркетинга, служба сбыта принимает решения относительно формирования и изменения системы дистрибьюции.

На наш взгляд, сегодня ценовой фактор не основной в конкурентной борьбе. Приоритетным для нас является развитие службы медицинских представителей, которые в Киеве уже приступили к работе. До середины следующего года планируем наладить работу медицинских представителей ОАО «Гемопласт» во всех крупных городах Украины. Особое внимание будет уделено информационной работе среди врачей. Создание этого подразделения — не дань моде, а объективная необходимость.

Наши товары медицинского назначения пользуются высоким спросом и успешно конкурируют с продукцией зарубежных производителей. А для того чтобы поддержать долгосрочное конкурентное преимущество, мы намерены сконцентрировать наши усилия на продвижении продукции и формировании потребительских предпочтений.

Сергей Коловоротный
Фото Евгения Кривши

БИЗНЕС-СПРАВКА

В  настоящее время ОАО «Гемопласт» производит:

шприцы инъекционные однократного применения «Луер» емкостью 1, 2, 5, 10, 20 мл;

устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов;

устройства для вливания инфузионных растворов и кровезаменителей;

устройства для взятия крови у донора;

медицинские катетеры, зонды, в  том числе детские;

полимерные контейнеры для упаковки лекарственных средств и витаминов емкостью 50, 70, 100 мл;

товары народного потребления из пластмасс.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи