Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
DL-АСПАРАГІНОВА КИСЛОТА (“Changzhou Shenlong Bio-Engineering Co., LTD”, Китай) |
Порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “ФармоХім” |
Україна, Харківська область, |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АДЕМОЛ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
Інститут органічної хімії НАН України |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АЛАНТОН |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
4 |
АМІНАЛОН-ФАРМАК® |
Капсули по 0,25 г № 10, № 10х2, № 10х3 у контурних чарункових упаковках; № 30 у флаконах |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту |
5 |
АМОПЕН |
Капсули желатинові тверді по 250 мг, 500 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника “Балканфарма-Разград” АТ, Болгарія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
6 |
АМПІОКС |
Капсули по 0,25 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “ Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного |
7 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
Таблетки по 0,25 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 24 у флаконах |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення |
8 |
АНАПРИЛІН |
Таблетки по 0,01 г, 0,04 г № 10х5, № 50 у контурних чарункових упаковках, № 50 у банках зі скла та контейнерах полімерних |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
9 |
БЕНЗОГЕКСОНІЙ |
Порошок (субстанція) у банках із скломаси для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
10 |
БРОМГЕКСИН |
Таблетки по 0,008 г № 10, № 25, № 10х10, № 25х10 у контурних чарункових упаковках; № 25 у контейнерах пластмасових |
ТОВ “Магік” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
11 |
ВАЛІДОЛ® |
Таблетки по 0,06 г № 6, № 6х2, № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової |
12 |
ВІТАМІН А-ПАЛЬМІТАТ |
Розчин масляний (субстанція) у діжках алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм |
“БАСФ Акціенгезельшафт” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ВІТАФЕР |
Капсули № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Київський |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
14 |
ГЕПАРИН-НАТРІЙ БРАУН 25 000 МО/5 мл |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (25 000 МО) у флаконах № 10 |
“Б. Браун Мельзунген АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
15 |
ГЛІВЕК® |
Капсули по 50 мг № 30; по 100 мг № 120 |
“Новартіс Фарма АГ” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 40 |
АТ “АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ” |
Російська Федерація, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
17 |
ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |
Порошок по 5 г (120 мг/г) у пакетиках № 5, № 10 |
“Стада Арцнайміттель АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
18 |
ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл, 5 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
19 |
ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
20 |
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,03 г, 0,05 г, 0,1 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
21 |
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
22 |
ДОКСИЦИКЛІН |
Капсули желатинові тверді по 100 мг, № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника “Балканфарма-Разград” АТ, Болгарія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ЕМУЛЬГАТОР № 1 |
Тверда маса у вигляді плиток (допоміжна речовина) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
ЕТИЛОЛЕАТ (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Рідина (субстанція) у бутлях для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
КАЛЕФЛОН |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
26 |
КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |
Порошок кристалічний по 3 г у пробірках скляних |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
27 |
КЛІМАДИНОН® |
Краплі для внутрішнього застосування по 50 мл у флаконах |
“Біонорика Арцнайміттель ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
28 |
КЛІМАДИНОН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (10х6) |
“Біонорика Арцнайміттель ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
29 |
КЛОСТИЛБЕГІТ® |
Таблетки по 50 мг № 10 |
Фармацевтичний завод “ЕГІС А.Т.” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
30 |
КОМПЛЕВІТ |
Капсули № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
АТ “Київський |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової |
31 |
КОРІНЬ ЖЕНЬШЕНЮ (“HealthLand Suplies Ltd.”, Китай) |
Коріння (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ підприємство “Укрпаритет” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
32 |
КОФОЛ |
Сироп по 100 мл у флаконах |
“Чарак Фармасьютікалс Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
33 |
ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
34 |
МЕТИЛСАЛІЦИЛАТ (“Vaishali Pharmaceuticals”, Китай) |
Рідина (субстанція) у бутлях для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
“Вайшалі Фармасьютікалз” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
35 |
МЕТРОНІДАЗОЛ В/В БРАУН |
Розчин для внутрішньовенних інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 20 |
“Б. Браун Мельзунген АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії |
36 |
ОКСАЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
Таблетки по 0,25 г, |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової |
37 |
РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,15 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
38 |
СИНАКТЕН® ДЕПО |
Суспензія для ін’єкцій по 1 мл (1 мг) в ампулах № 1 |
“Новартіс Фарма С.А.”, Франція для “Новартіс Фарма АГ”, Швейцарія |
Франція/Швейцарія |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
СТЕЛІСЕПТ® СКРАБ |
Емульсія для зовнішнього застосування по 500 мл, 1 л у флаконах, по 5 л у пластикових каністрах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко.” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
40 |
СУМЕТРОЛІМ® |
Таблетки (400 мг/80 мг) № 20 у блістерах |
Фармацевтичний завод “ЕГІС А.Т.” |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
ТИМІНОЛ-ФАРМАК |
Таблетки по 325 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника “Bactolac Pharmaceuticals Inc”, США) |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до |
42 |
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД (“Sun Pharmaceutical Industries LTD”, Індія) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ТРИФТАЗИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,005 г № 10х5, № 50 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
44 |
ТРІАМЦИНОЛОН-ДАРНИЦЯ |
Крем 0,1% по 15 г, 30 г у тубах |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
45 |
ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ |
Гель 2% по 15 г, 30 г у тубах |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ФЕНАЗЕПАМ |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
ФЕРЕЗОЛ |
Рідина по 10 г у флаконах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГЛЮКОНАТ (“Schutz Dishman Biotech Pvt. Ltd”, Індія) |
Розчин 20% (субстанція) у бутлях та барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Ексімед” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
49 |
ЦИКЛОДОЛ (“Laboratory MAG S.p.A.”, Італія) |
Порошок (субстанція) у двошарових пакетах з плівки поліетиленової для виготовлення нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
В.о. Директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук |
Т.А. Бухтіарова |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ |
СОКРЕНА® |
Розчин 7% по 40 мл у сашетках; по 5 л у каністрах; in bulk по 200 л у діжках, по 500 л у контейнерах |
“Боде Хемі ГмбХ і Ко” |
Німеччина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (зазначення концентрації розчину) |
В.о. Директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д-р мед. наук |
Т.А. Бухтіарова |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим