Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 15.10.2001 № 2386/12-11

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За повідомленням ТОВ Фармацевтична фірма «ЕЙМ», м. Харків, на фармацевтичному ринку України з’явились фальсифіковані препарати: «Кардіофіт», збори «Гастрофіт», «Бронхофіт», «Детоксифіт», «Гепатофіт», «Нефрофіт» з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ».

Результати державного контролю зразків вказаних препаратів, вилучених Державними інспекціями у Харківській та Запорізькій областях, підтвердили їх невідповідність АНД.

Архівні зразки препаратів підприємства-виробника відповідали вимогам АНД (крім збору «Нефрофіт» серії 010900, який не відповідав АНД за показником «Зовнішні ознаки» (відсутні корені кульбаби та листя подорожника)).

У зв’язку з викладеним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зобов’язує провести перевірку наявних в обігу серій зазначених лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» на відповідність вимогам затвердженої АНД, звертаючи увагу на такі ознаки можливої фальсифікації:

Назва препарату, серія

АНД

Невідповідність АНД за показниками

Кардіофіт

с. 010101

ФС 42У-140/37-614-99

“Опис” (рідина червоно-коричневого забарвлення, запах відрізняється від запаху оригінального зразка)

“Ідентифікація”, “Спирт”, “Сухий залишок”, “Вміст похідних кумарину” (всі занижені)

Напис “Cardiophytum” на етикетці флакона нанесений нестійкою фарбою, яка злущується пальцем

Збір “Гастрофіт”

с. 010900

с. 010900-С

с. 010900-О

с. 010900-В

с. 010900-Х

ТФС 42У-140-1561-00

“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору; сторонні домішки у вигляді грудок невідомого походження)

“Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок по  кольору і в деталях, товарний знак фірми віддрукований нечітко і відсутня літера R; текст на коробці надрукований поверх іншого)

Збір “Бронхофіт”

с. 010900

ТФС 42У-140-1562-00

“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору)

“Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок)

Збір “Детоксифіт”

с. 010900

с. 010900-О

с. 010900-С

с. 010900-Х

ТФС 42У-140-1559-00

“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору)

“Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок)

Невірно вказаний реєстраційний номер Р. 07.00/0157 (повинен бути Р.07.00/01957)

Збір “Гепатофіт”

с. 010900

ТФС 42У-1560-00

“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору; квіти нагідок і стовпчики з приймочками кукурудзи не подрібнені; присутня не вказана в  АНД трава деревію)

“Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок)

Збір “Нефрофіт”

с. 010900

ТФС 42У-140-1558-00

“Зовнішні ознаки” (відсутня частина рослин, компонентів збору)

“Маркування” (відрізняється від оригіналу: колір коробки, шрифт, малюнок)

Крім того, ознаками фальсифікації є менш яскрава і більш м’яка упаковка, буква «С» у слові «Сбор» з рівними краями (на оригінальній упаковці краї букви «С» скошені). Ціна фальсифікованих лікарських засобів нижча за ціну виробника.

При виявленні фальсифікованих лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» вжити відповідних заходів на місцях щодо вилучення їх з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ України до 14.11.01 р.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті