Держлікслужба України підтримує можливість укладення угоди з ЄС щодо визнання результатів інспектування фармвиробництв

01 Лютого 2012 12:13 Поділитися

У світлі членства Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) в міжнародній Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), фахівці Держлікслужби Украї­ни вважають за доцільне розпочати процедуру укладення угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Враховуючи наявність угод про взаємне визнан­ня технічних промислових стандартів (Mutual Recognition Agreement — MRA) між ЄС та 6 країнами (на сьогодні такі угоди укладено ЄС з Австралією, Канадою, Японією, Новою Зеландіє­ю, Швейцарією та США), для започаткування даного процесу Держлікслужба України звернулася до європейської сторони з проханням визначити заходи, необхідні для конструктивної співпраці щодо виконання українською стороною вимог стосовно укладення вищезазначеної угоди між Україною та ЄС.

Про це йшла мова 26 січня 2012 р. під час 7-го спільного засідання підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС.

Томас Кройєр (Tomas Kroyer), координатор політики в європейських (не ЄС) та центрально-азійських країнах Генерального директорату Європейської комісії з торгівлі, зазначив, що європейське співтовариство вітає той факт, що Україна не проводить інспектування виробництв країн — членів ЄС. На жаль, на засіданні не були присутні члени Генерального директорату Європейської комісії з охорони здоров’я та споживачів, до компетенції яких входить дане питання. Т. Кройєр пообіцяв передати всю інформацію до належної інстанції.

Олексій Соловйов, голова Держлікслужби України, поінформував, що вже направлено офіційний лист на адресу Генерального директорату Європейської комісії з охорони здоров’я та споживачів. Він нагадав, що Украї­на здійснила низку заходів, результатом яких стало впровадження у виробництво лікарських засобів вимог GMP, гармонізованих з відповідними директивами ЄС.

За останні 6 років поетапно зроблено такі кроки:

  • повністю гармонізовано законодавство України у сфері виробництва та обігу лікарських засобів з відповідним законодавством ЄС;
  • запроваджено національні вимоги GMP та належної практики дистрибуції (Good distribution practices — GDP), які повністю відповідають європейським вимогам;
  • у Держлікслужбі України впроваджено ефективну систему управління якістю відповідно до вимог та рекомендацій ЄС, PIC/S, ВООЗ, міжнародного стандарту ISO 9001:2008;
  • гармонізовано процедури інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP згідно з відповідними європейськими процедурами;
  • у Держлікслужбі України сформовано GMP та GDP-інспекторати;
  • GMP-інспектори мають відповідну базову вищу освіту, досвід роботи у сфері фармацевтичної розробки, виробництві або контролі якості лікарських засобів та пройшли спеціальне навчання відповідно до вимог GMP;
  • на регулярній основі проводиться постійне навчання GMP-інспекторів відповідно до їх спеціалізації.

За результатами останнього аудиту фахівці РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та систему управління якістю Держлікслужби України такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже — європейським і міжнародним вимогам.

Таким чином, Держлікслужбою України здійснюються заходи, спрямовані на забезпечення належної якості та безпеки лікарських засобів, які знаходяться в обігу на території нашої країни. Такі заходи сприятимуть збільшенню експорту фармацевтичної продукції вітчизняних виробників та її виведенню на фармринки країн Європи.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті