ЕС планирует обязать производителей АФИ соблюдать требования GMP

07 Лютого 2012 5:38 Поділитися

ЕС планирует обязать производителей АФИ соблюдать требования GMPЕвропейская комиссия опубликовала концепцию документа о внесении изменений в Директиву 2003/94/EC, которые направлены на адаптацию стандартов надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для их применения к активным фармацевтическим ингредиентам (АФИ). Проект Директивы 2011/62/EU, содержащей соответствующие изменения, был вынесен на обсуждение широкой общественности. Цель внесения данных изменений — предотвращение фальсификации лекарственных средств.

Директива 2011/62/EU обязывает Европейскую комиссию принять GMP для АФИ посредством применения делегированных актов до 2013 г. Кроме того, Директива 2011/62/EU обязывает государства — члены ЕС принять необходимые меры для обеспечения соблюдения производителями АФИ в этих странах соответствующих требований GMP.

Директива предполагает расширение действия принципов GMP на АФИ, однако не все требования, заложенные в Директиве 2003/94/EC в отношении лекарственных средств, будут применимы к АФИ. Концепция документа предполагает такие исключения:

  • необходимость получения разрешения на маркетинг не распространяется на АФИ;
  • понятие «квалифицированный специалист» не распространяется на АФИ;
  • необходимость получения разрешения на производство не распространяется на АФИ;
  • все требования, выдвигаемые к производству лекарственных средств, находящихся на стадии исследования, не применяются к АФИ.

Кроме того, в концепции документа указаны конкретные положения, которые в отношении АФИ требуют внесения определенных изменений. В частности, предлагается обязать производителей АФИ проверять, откуда поступает исходный материал. Он должен поступать из помещения, указанного производителем.

Документ будет обсуждаться до 20 апреля 2012 г.

По материалам www.ec.europa.eu
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті