МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 3 січня 2012 р. № 2
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.12.2011 № 11_12_03/001 — 217
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 3 січня 2012 р. № 2*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. |
БРОНСПРЕЙ 15 мл спрею містять настойки чебрецю (Tincturae Thymi) (1:4 — 6) 4,35 г, настойки шавлії (Tincturae Salviae) (1:4 — 6) 4,35 г, настойки м’яти перцевої (Tincturae Menthae piperitae) (1:4 — 6) 4,35 г |
спрей для ротової порожнини по 15 мл з дозуючим насосом та розпилювачем у флаконах № 1 | Квізда Фарма ГмбХ | без рецепта | UA/11922/01/01 |
| 2. |
ГІНЕКОТЕКС 1 вагінальна таблетка містить 20 мг(0,02 г) бензалконію хлориду |
таблетки вагінальні по 20 мг № 12 | ВАТ «Верофарм» | без рецепта | UA/11721/01/01 |
| 3. |
ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» 1 супозиторій містить: гліцерину 86% 0,75 г |
супозиторії по 0,75 г у блістерах № 5 | Фарміна Лтд | без рецепта | UA/11954/01/01 |
| 4. |
ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ «ФАРМІНА» 1 супозиторій містить: гліцерину 86% 1,5 г |
супозиторії по 1,5 г у блістерах № 5 | Фарміна Лтд | без рецепта | UA/11954/01/02 |
| 5. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | – | UA/11944/01/01 |
| 6. |
ІБУФЕН® Д 5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену |
суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою- дозатором № 1 або у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | без рецепта | UA/11881/01/01 |
| 7. |
ІНФУЛГАН 1 мл розчину містить парацетамолу 10 мг |
розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) в пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | за рецептом | UA/11955/01/01 |
| 8. |
ІФІМОЛ 1 мл розчину містить парацетамолу 10 мг |
розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | за рецептом | UA/11931/01/01 |
| 9. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ кисень медичний рідкий; об’ємна частка кисню не менше 99,5% |
газ по 1 л, або по 2 л, або по 10 л, або по 40 л у сталевих балонах | ТОВ «Сектор Газу» | за рецептом | UA/11945/01/01 |
| 10. |
КОЛХІЦИН 1 таблетка містить колхіцину 0,5 мг |
таблетки по 0,5 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах | РОТЕК ЛТД | за рецептом | UA/11932/01/01 |
| 11. |
КОЛХІЦИН 1 таблетка містить колхіцину 1 мг |
таблетки по 1,0 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах | РОТЕК ЛТД | за рецептом | UA/11932/01/02 |
| 12. |
ЛАНОТАН® 1 мл препарату містить 0,05 мг латанопросту |
краплі очні, 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 | ВАТ «Фармак» | за рецептом | UA/11416/01/01 |
| 13. |
ЛЕВОБАКС 1 мл розчину містить левофлоксацину гемігідрат еквівалентно левофлoксацину 5 мг |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | за рецептом | UA/10959/02/01 |
| 14. | ЛЕЗРА1 таблетка містить летрозолу 2,5 мг | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) в блістерах | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/11947/01/01 |
| 15. |
ЛІНЕЗОЛІДИН 1 мл розчину містить лінезолід 2 мг |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 | АТ «Галичфарм» | за рецептом | UA/11948/01/01 |
| 16. |
МЕДУЛАК 1 мл сиропу містить лактулози 667 мг |
сироп, 667 мг/мл по 180 мл у флаконах № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН | без рецепта | UA/11892/01/01 |
| 17. |
МЕРО 1 флакон містить меропенему тригідрату еквівалентно меропенему безводному 500 мг |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | за рецептом | UA/11934/01/01 |
| 18. |
МЕРО 1 флакон містить меропенему тригідрату еквівалентно меропенему безводному 1000 мг |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | ЕНЕСС ХЕЛСКЕР ЛЛП. | за рецептом | UA/11934/01/02 |
| 19. | ОКТРЕОТИДУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у флаконах скляних для виробництва стерильних лікарських форм | ПП «Крокус Інтер» | – | UA/11899/01/01 |
| 20. | ПАКЛІНОР 1001 мл препарату містить паклітакселу 6 мг | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 16,7 мл (100 мг) у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | за рецептом | UA/11900/01/01 |
| 21. | ПАКЛІНОР 2601 мл препарату містить паклітакселу 6 мг | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 43,4 мл (260 мг) у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | за рецептом | UA/11900/01/02 |
| 22. |
ПРОКСІУМ® 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату у перерахуванні на безводний пантопразол 40 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | за рецептом | UA/9651/02/01 |
| 23. |
РЕКУТ 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат у кількості, яка еквівалентна 875 мг амоксициліну, та клавуланат калію у кількості, яка еквівалентна 125 мг клавуланової кислоти |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 10 (5х2) у блістерах | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | за рецептом | UA/11903/01/01 |
| 24. |
РЕКУТ 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить амоксициліну тригідрат у кількості, яка еквівалентна 500 мг амоксициліну, та клавуланат калію у кількості, яка еквівалентна 125 мг клавуланової кислоти |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 20 (5х4) у блістерах | Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн | за рецептом | UA/11903/01/02 |
| 25. |
РЕМЕДІЯ 100 мл розчину містить левофлоксацину 500 мг (у вигляді левофлоксацину гемі гідрату) |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Сімпекс Фарма ПВТ. ЛТД. | за рецептом | UA/11935/01/01 |
| 26. |
САНАФЛЕКС 1 таблетка містить глюкозаміну сульфату 500 мг, хондроїтину сульфату натрію 400 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 120 (60х2) у пляшках | Сана+Медікал ГмбХ | без рецепта | UA/11906/01/01 |
| 27. |
ТАКС 1 флакон містить цефотаксиму натрію в перерахунку на цефотаксим 1000 мг |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 500 | ТОВ «Стелекс» | – | UA/11936/01/01 |
| 28. |
ТРИНЕФРОН-ЗДОРОВ’Я 1 капсула містить подрібненої лікарської рослинної сировини: золототисячника трави (Herba Centaurii) 18 мг; розмарину лікарського листя (Folia Rosmarini officinalis) 18 мг; любистку лікарського кореня (Radix Levistici officinalis) 18 мг |
капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | без рецепта | UA/11689/02/01 |
| 29. |
ЦЕФЕПІМ 1 флакон містить цефепіму гідрохлориду 0,6 г, еквівалентно цефепіму 0,5 г |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1, № 10 | РОТЕК ЛТД | за рецептом | UA/11938/01/01 |
| 30. |
ЦЕФЕПІМ 1 флакон містить цефепіму гідрохлориду 0,6 г, еквівалентно цефепіму 0,5 г |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г in bulk у флаконах № 50, № 100 | РОТЕК ЛТД | – | UA/11939/01/01 |
| 31. |
ЦЕФЕПІМ 1 флакон містить цефепіму гідрохлориду 1,2 г, еквівалентно цефепіму 1,0 г |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10 | РОТЕК ЛТД | за рецептом | UA/11938/01/02 |
| 32. |
ЦЕФЕПІМ 1 флакон містить цефепіму гідрохлориду 1,2 г, еквівалентно цефепіму 1,0 г |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk у флаконах № 50, № 100 | РОТЕК ЛТД | – | UA/11939/01/02 |
| 33. |
ЦЕФОТАКСИМ 1 флакон містить цефотаксиму натрію еквівалентно цефотаксиму 1 г |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 (пакування з форми in bulk фірми-виробника «Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.», Iндiя) | ТОВ «Стелекс» | за рецептом | UA/11953/01/01 |
| В.о. Начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим