Крок до GDP

Наказ МОЗ України № 436 від 30.10.2001 р. коментує Сергій Сур, заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

Останніми роками в галузі оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів виникло багато проблем, які впливали на їх якість. Так, за даними окремих територіальних державних інспекцій, у різних регіонах України було виявлено від 20 до 30% неякісних лікарських засобів. Вони стали такими за рахунок неналежного транспортування, зберігання на етапі оптової та роздрібної реалізації. Наступною проблемою став потік фальсифікованих лікарських засобів, який вливається в аптечну мережу.

Тому одним із ключових завдань ДІКЯ МОЗ України стало створення механізмів контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної реалізації, які б, з одного боку, враховували реалії українського фармацевтичного ринку, а з іншого — сприяли поступовому впровадженню елементів систем GDP і GPP, які покладають основну відповідальність за підтримку якості лікарських засобів в оптовій і роздрібній реалізації на самих суб’єктів господарювання.

Ще в 1998 р., згідно з розпорядженням Головного державного інспектора України було створено робочу групу, яка підготувала проект цього наказу. Доопрацьовану з урахуванням зауважень аптечних працівників і представників дистриб’юторських компаній, Державного департаменту, останніх рекомендацій ВООЗ, остаточну редакцію Наказу було підписано міністром охорони здоров’я.

Така тривала і кропітка робота дала змогу майже без зауважень погодити Наказ у Державному комітеті з підприємництва та Міністерстві юстиції.

Наказ від 30.10.2001 р. № 436 передбачає два рівні контролю якості лікарських засобів: 1) вхідний контроль уповноваженою особою, призначеною наказом керівника суб’єкта господарювання, 2) державний контроль територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.

Наказ підготовлено з урахуванням положень європейського Керівництва з належної дистриб’юторської практики лікарських засобів для людей (94/C63/03), розробленого на виконання Директиви ЄС 92/25/ЄEC, зокрема: наявність у суб’єкта господарювання уповноваженої особи з необхідними повноваженнями; закупівля і продаж лікарських засобів тільки у суб’єктів господарювання, що мають відповідні ліцензії; наявність документації, яка дозволить відстежувати одержання та продаж кожної серії лікарських засобів; повідомлення уповноваженої особи про виявлені неякісні, незареєстровані та фальсифіковані лікарські засоби до ДІКЯ; візуальна перевірка уповноваженою особою кожної партії лікарських засобів і супроводжувальних документів.

Наказ від 30.10.2001 р. № 436 скасував дію наказу Держкоммедбіопрому від 28.01.98 № 11 «Про забезпечення якості лікарських засобів».

Більш докладне обговорення положень цього Наказу, як і Наказу МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (призупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», планується на семінарах, які будуть проведені державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі в лютому–березні 2002 р. Крім того, ДІКЯ МОЗ України планує провести два семінари для виробників і великих дистриб’юторських компаній у м. Києві в березні 2002 р.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи