Наказ МОЗ від 31 січня 2012 р. № 59

20 Лютого 2012 5:42 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 31 січня 2012 р. № 59
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 24.01.2012 № 12_01_03/001 — 112

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр О.В. Аніщенко

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 31 січня 2012 р. № 59*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АРТИШОКУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 2,5% порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» UA/12021/01/01
2.

ГЛАУМОЛ®

1 мл розчину містить 5 мг тимололу (у формі тимололу малеату)

краплі очні, розчин 5 мг/мл по 0,5 мл у флаконах № 1 Галеніка а.д. за рецептом UA/12017/01/01
3. ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТКИ листя і квітки (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ЗАТ «Ліктрави» UA/12018/01/01
4.

ІМАЗОЛ КРЕМПАСТА

1 г пасти нашкірної містить клотримазолу 10 мг

паста нашкірна, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ без рецепта UA/11961/01/01
5.

КАТАДОЛОН РЕТАРД

1 таблетка пролонгованої дії мiстить 400 мг флупіртину малеату

таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3), № 84 (14х6) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. за рецептом UA/12019/01/01
6.

ЛІВАЗО

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,045 кальцію пітавастатину, що відповідає 1 мг пітавастатину

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд. за рецептом UA/11963/01/01
7.

ЛІВАЗО

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,09 кальцію пітавастатину, що відповідає 2 мг пітавастатину

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7, № 28, № 30, № 100 у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд. за рецептом UA/11963/01/02
8.

ЛІВАЗО

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4,18 кальцію пітавастатину, що відповідає 4 мг пітавастатину

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7, № 28, № 30 у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд. за рецептом UA/11963/01/03
9.

РІОПАН

Ріопан по 800 мг у саше містить 800 мг магалдрату безводного

суспензія оральна, 800 мг/10 мл по 10 мл у саше № 10, № 20, № 50 Нікомед ГмбХ без рецепта UA/11741/02/01
10. РІОПАНРіопан по 1600 мг у саше містить 1600 мг магалдрату безводного суспензія оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше № 10, № 20, № 50 Нікомед ГмбХ без рецепта UA/11741/02/02
11.

ТРОФІЗ®1

 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 500 мг

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 5 Алкалоїд АД — Скоп’є за рецептом UA/11840/01/01
12.

ТРОФІЗ®

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 1 г

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 Алкалоїд АД — Скоп’є за рецептом UA/11840/01/02
13. ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА трава (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ЗАТ «Ліктрави» UA/12020/01/01
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 31 січня 2012 р. № 59*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1.

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я

1 мл розчину містить артикаїну гідрохлориду 40 мг, епінефрину 0,006 мг

розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах, № 10 у коробці, у карпулах № 50 (10х5) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» за рецептом UA/1349/01/02
2.

ВІЛОЗЕН

1 ампула (флакон) містить екстракту зобної залози великої рогатої худоби 20 мг

порошок назальний по 20 мг в ампулах № 10, у флаконах № 5 ПрАТ «БІОФАРМА» за рецептом UA/5710/01/01
3. ГЕПОН1 флакон містить: гепону 2 мг ліофілізований порошок для приготування розчину для зовнішнього та внутрішнього застосування по 2 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 та шприцом ТОВ «ІММАФАРМА» за рецептом UA/5560/01/01
4.

ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА®

1 пляшка містить плазми з донорської крові людини з утвореним фібриновим згустком, висушеної 0,8 г

суха речовина по 0,8 г у пляшках ПрАТ «БІОФАРМА» за рецептом UA/5711/01/01
5.

ДИМЕКСИД-ЖФФ

1 флакон містить диметилсульфоксиду 50 мл

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» без рецепта UA/5357/01/01
6. ДУБА КОРА кора (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ЗАТ «Ліктрави» UA/5672/01/01
7. ЕТАМЗИЛАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Дистриб’ю­торська компанія «Фарматек» UA/5673/01/01
8.

КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

1 таблетка містить калію хлориду 750 мг (еквівалент 391 мг калію)

таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (10х3) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед за рецептом UA/6088/01/01
9.

КЕМОКАРБ

1 мл розчину містить 10 мг карбоплатину

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) у флаконах № 1 або по 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ за рецептом UA/4729/01/01
10.

КЕМОКАРБ

1 мл розчину містить 10 мг карбоплатину

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах № 120 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ UA/4728/01/01
11.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

Кисень з об’ємною часткою не менше 99,5%

газ у балонах для стиснутого газу об’ємом 40 л ТОВ фірма «Кріогенсервіс» за рецептом UA/5201/01/01
12. КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ стовпчики з приймочками (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ЗАТ «Ліктрави» UA/5868/01/01
13. КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ стовпчики з приймочками по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ЗАТ «Ліктрави» без рецепта UA/5866/01/01
14. КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ стовпчики з приймочками різано-пресовані по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ЗАТ «Ліктрави» без рецепта UA/5867/01/01
15.

ЛІДАЗА-БІОФАРМА

1 ампула містить 64 ОД гіалуронідази

порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 ПрАТ «БІОФАРМА» за рецептом UA/5773/01/01
16.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

1 контейнер містить магнію сульфату 25 г

порошок для розчину для орального застосування по 25 г в контейнерах ТОВ «Исток-Плюс» без рецепта UA/5775/01/01
17.

МЕТОДЖЕКТ®

1 мл розчину містить метотрексату 10 мг (у вигляді метотрексату динатрію 10,96 мг)

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,75 мл (7,5 мг), або по 1,0 мл (10 мг), або по 1,5 мл (15 мг), або по 2,0 мл (20 мг), або по 2,5 мл (25 мг) у попередньо заповнених шприцах № 1 медак ГмбХ за рецептом UA/5873/01/01
18.

МЕТОДЖЕКТ®

1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату динатрію 54,84 мг)

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) у попередньо заповнених шприцах №1 медак ГмбХ за рецептом UA/5873/01/02
19.

МІНІРИН МЕЛТ

1 ліофілізат оральний містить десмопресину ацетату еквівалентно 60 мкг

ліофілізат оральний по 60 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Феррінг Інтернешнл Сентер СА за рецептом UA/5118/02/01
20.

МІНІРИН МЕЛТ

1 ліофілізат оральний містить десмопресину ацетату еквівалентно 120 мкг

ліофілізат оральний по 120 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Феррінг Інтернешнл Сентер СА за рецептом UA/5118/02/02
21.

МІНІРИН МЕЛТ

1 ліофілізат оральний містить десмопресину ацетату еквівалентно 240 мкг

ліофілізат оральний по 240 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Феррінг Інтернешнл Сентер СА за рецептом UA/5118/02/03
22. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ЗАТ «Ліктрави» UA/6020/01/01
23. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ЗАТ «Ліктрави» без рецепта UA/5979/01/01
24.

ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ®

1 флакон містить бензилпеніциліну натрієвої солі 1 000 000 МО

порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 100 Сандоз ГмбХ за рецептом UA/3977/01/01
25.

ПЛАНТЕКС®

1 пакетик (5 г) містить екстракту фенхелю (Foeniculum vulgare) 250 мг; фенхельного ароматизатора з мінімальним вмістом 0,5 мг анетолу і 0,2 мг фенхону

гранули розчинні по 5 г у пакетиках № 1, № 10, № 50 Лек фармацевтична компанія д.д. без рецепта UA/3482/01/01
26. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ЗАТ «Ліктрави» без рецепта UA/5987/01/01
27.

РОКОТ ТІАМІНУ МОНОНІТРАТ 33 1/3%

1 г містить: тіаміну мононітрату — 333 мг, суміш моно- і дигліцеридів харчових жирних кислот — 667 мг

порошок (субстанція) в алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутрішенал Продактс АГ UA/5988/01/01
28.

СИБУТІН

1 таблетка містить оксибутиніну гідрохлориду 5 мг

таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» за рецептом UA/6115/01/01
29.

СОЛІЗИМ®

1 таблетка містить ліпази мікробного походження в кількості, що відповідає ферментативній активності 20 000 ЛО

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах ВАТ «Вітаміни» без рецепта UA/5184/01/01
30. СПОРИШУ ТРАВА трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ЗАТ «Ліктрави» без рецепта UA/5886/01/01
31. ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ЗАТ «Ліктрави» UA/5993/01/01
32.

ФІБРИНОЛІЗИН

1 пляшка містить фібринолізину (отриманого з плазми крові людини) 20 000 ОД

порошок для розчину для ін’єкцій по 20 000 ОД у пляшках ПрАТ «БІОФАРМА» за рецептом UA/5723/01/02
33.

ФІБРИНОЛІЗИН

1 ампула містить фібринолізину (отриманого з плазми крові людини) 300 ОД

порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД в ампулах № 10 ПрАТ «БІОФАРМА» за рецептом UA/5723/01/01
34.

ФУРАДОНІН

1 таблетка містить нітрофурантоїну 50 мг

таблетки по 50 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках, № 20 (10х2) у блістерах Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів» за рецептом UA/5823/01/01
35.

ФУРАДОНІН

1 таблетка містить нітрофурантоїну 100 мг

таблетки по 100 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках, № 20 (10х2) у блістерах Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів» за рецептом UA/5823/01/02
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров’я
Л.В. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 31 січня 2012 р. № 59*

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті