РЕБИФ (ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1a) лицензирован в США

8 марта текущего года компания «Сероно» обнародовала пресс-релиз, в котором сообщается о лицензировании лекарственного средства Ребиф (интерферон бета-1a) FDA. Препарат используют для лечения больных рассеянным склерозом рецидивирующего/ ремитирующего течения. Поскольку в США зарегистрировано всего 350 тыс. больных рассеянным склерозом, Ребиф получил статус препарата-сироты.

Решение о лицензировании нового препарата было принято после предоставления в FDA результатов клинических исследований PRISMS (Prevention of Relapses and disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis — Профилактика обострений и инвалидности с помощью внутрикожного введения интерферона бета-1a при рассеянном склерозе) и EVIDENCE (Evidence for Interferon Dose-response European — North american Comparative Efficacy — Доказательства дозозависимого эффекта интерферона — Европейское и Северо-Американское исследование сравнительной эффективности). Результаты этих исследований свидетельствовали о более высокой клинической эффективности Ребифа по сравнению с другим препаратом интерферона бета-1a — Авонексом, который использовался в качестве единственного препарата из группы интерферонов для лечения и профилактики обострений при рецидивирующем/ремитирующем течении рассеянного склероза (в 1996 г. Авонекс получил статус препарата-сироты в США с эксклюзивными правами на его маркетинг сроком до мая 2003 г., однако результаты исследований PRISMS и EVIDENCE, свидетельствовавших о клиническом превосходстве Ребифа над Авонексом, вынудили FDA досрочно лицензировать Ребиф).

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз — хронический аутоиммунный воспалительный процесс в ЦНС, который сопровождается образованием множественных патологических очагов (бляшек) в белом веществе головного и спинного мозга. Заболевание возникает главным образом у лиц молодого возраста. Оно сопровождается нарушением зрения вследствие атрофии зрительных нервов, онемением, парестезией и слабостью в конечностях, нарушением координации движений (шаткость при ходьбе, интенционный тремор) и т.д. Для рассеянного склероза наиболее характерно чередование периодов обострения и ремиссии. Каждый последующий период обострения заболевания сопровождается нарастанием неврологического дефицита, что ведет к прогрессивной инвалидизации больного.

Результаты клинических исследований

Проект EVIDENCE является крупнейшим рандомизированным проспективным сравнительным исследованием, клинической эффективности двух лекарственных средств, изменяющих течение рассеянного склероза. В этом исследовании приняли участие 677 пациентов в возрасте 18–55 лет, ранее не получавших интерферон бета-1a, которые находились на лечении в 56 клинических центрах США, Канады и Европы. Пациентам назначали Ребиф в дозе 44 мкг 3 раза в неделю подкожно или Авонекс в дозе 30 мкг один раз в неделю внутримышечно. Проводя исследование, лечащий невропатолог и радиолог, производивший магнитно-резонансную томографию мозга, не знали, какой именно препарат принимает пациент. В исследовании было установлено статистически достоверное благоприятное влияние Ребифа на выраженность клинических симптомов на протяжении 24 нед применения препарата. Приблизительно у 75% пациентов, получавших Ребиф, и у 63%, получавших Авонекс, на протяжении 24 нед не наблюдалось обострения рассеянного склероза. Кроме того, как показали результаты магнитно-резонансной томографии, количество склеротических очагов у больных рассеянным склерозом, получавших Ребиф, в конце 24-недельного лечения составило в среднем 0,8 на один срез томограммы, у получавших Авонекс — 1,2. Таким образом, Ребиф более эффективно по сравнению с Авонексом влияет на количество патологических очагов, уменьшая их, что, очевидно, обеспечивает его выраженный клинический эффект.

В исследовании PRISMS изучали отдаленные результаты фармакотерапии больных рассеянным склерозом с рецидивирующим течением Ребифом по сравнению с плацебо. Вследствие применения Ребифа на протяжении 2 лет отмечалось существенное замедление развития инвалидности, уменьшение количества обострений и их клинической выраженности, а также положительная динамика картины магнитно-резонансной томографии мозга.

ЛИТЕРАТУРА

The PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis) Study Group and University of British Columbia MS / MRI Analysis Group. PRISMS-4: Long term efficacy on interferon beta-1a in relapsing MS // Neurology. — 2001. — Vol. 56. — P. 1628–1636.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи