Негативний висновок Мінекономрозвитку під час реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Порядок реєстрації оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — Порядок), був запроваджений постановою КМУ від 08.08.2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Відповідно до ч. 5 даного Порядку МОЗ Украї­ни надсилає один примірник документів, поданих для державної реєстрацій цін на лікарські засоби, на розгляд до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Отже, аналізу та розгляду в Мінекономрозвитку має підлягати саме розрахунок оптово-відпускної ціни. Ніякі інші документи не мають підлягати аналізу в даному органі. Це підтверджується листом Міністерства економіки України від 11.10.2011 р. № 3802-25/86 (який юридична компанія «Правовий Альянс» отримала у відповідь на запит). Зокрема, у даному листі зазначається, що підставою для надання Мінекономрозвитку позитивного висновку є належним чином оформлений розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з додатком 1 до Порядку.

Таким чином, негативні відповіді Мінекономрозвитку щодо наявності в інформаційній довідці про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 3 цін на лікарські засоби або вироби медичного призначення, які є нижчими, ніж оптово-відпускна ціна, яка подається для державної реєстрації в Україні, є необґрунтованими та вважаються перевищенням ролі та службових повноважень Мінекономрозвитку в цьому процесі. Такий висновок можна зробити вже й із того, що такий критерій оцінки розрахунку відповідно до додатка 1 до Порядку як наявність цін, нижчих, ніж подана для державної реєстрації в Україні оптово-відпускна ціна, не встановлений жодним нормативно-правовим актом, а тому в правовому розумінні відмова в реєстрації оптово-відпускної ціни щонайменше безпідставна.

Варто мати на увазі, що в разі надходження негативного висновку від Мінекономрозвитку, МОЗ України протягом 5 робочих днів повідомляє заявника про такий стан речей у письмовій формі та не вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін. Доречно підкреслити, що МОЗ України саме не вносить відомості, а отже наявні в реєстрі відомості про оптово-відпускну ціну не слід виключати. Мова йде про те, що відповідно до Порядку відомості про оптово-відпускні ціни можуть бути виключені з реєстру лише в наступних випадках:

• видано наказ МОЗ про реєстрацію нової оптово-відпускної ціни;
• закінчилася державна реєстрація лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні.

Підсумовуючи вищенаведене, можна рекомендувати заявникам суворо дотримуватися встановленого Порядку, а у разі позаштатних ситуацій — звертатися за юридичною допомогою.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!