Часть 1: Новое специализированное производство макролидных антибиотиков
|
МЕСТО СОВРЕМЕННЫХ МАКРОЛИДНЫХ АНТИБИОТИКОВ В ОТЕЧЕСТВЕННОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ
|
По мнению ведущего фармаколога АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Юрия Добровольского, сегодня антибактериальные средства группы макролидов переживают второе рождение. Они широко используются в различных областях медицины — в пульмонологии (для лечения негоспитальной пневмонии, хронического бронхита), в клинике ЛОР-заболеваний (при тонзиллофарингите, синусите, среднем отите), урогинекологии и венерологии (лечение микст-инфекций, вызванных гонококками, хламидиями, микоплазмами, уреаплазмами, гарднереллами), в гастроэнтерологии в составе схем эрадикации H. pylory. Отечественное здравоохранение в настоящее время испытывает большую потребность в высококачественных препаратах этой группы антибиотиков. Производство таких препаратов в Украине позволяет сделать их более доступными по сравнению с зарубежными аналогами и, таким образом, обеспечить большее количество пациентов современными качественными антибиотиками. Поэтому решение производить макролиды пришло осознанно. Выбор препаратов из большой группы макролидов также не случаен. Он был сделан на основе тщательного анализа мнений практикующих врачей, научных работников. Для производства были выбраны наиболее востребованные сегодня современные макролиды: РОКСИЛИД (рокситромицин), АЗИЦИН (азитромицин), КЛАМЕД (кларитромицин). Клинические и фармакоэкономические особенности этих препаратов подробно описаны ранее («Еженедельник АПТЕКА», № 41 (462) от 25 октября 2004 г.).
Осознанным было также решение не выпускать эритромицин, который относится к «старым» макролидам, имеет наиболее выраженные по сравнению с другими препаратами этой группы антибиотиков побочные эффекты и неудобный режим дозирования (4 раза в сутки).
Внедрению препаратов Роксилид, Азицин и Кламед в практику отечественного здравоохранения предшествовали тщательные доклинические и клинические исследования.
|
Как сообщила начальник службы фармацевтической разработки и регистрации Зоя Перемот, сравнительные исследования препаратов макролидных антибиотиков АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» проводились на ведущих клинических базах страны:
Роксилид (рокситромицин), табл. 0,5 г: отдел пульмонологии Института фтизиатрии и пульмонологии АМН Украины; руководитель — проф. Ю.И. Фещенко; референтный препарат — Реницин производства «Лек» (Словения).
Азицин (азитромицин), капс. 0,25 г: кафедра факультетской терапии № 2 НМУ им. А.А. Богомольца; руководитель — проф. В.Г. Лизогуб; референтный препарат — Сумамед, «Плива» (Хорватия);
Азицин (азитромицин), табл. 0,5 г: отдел пульмонологии Института терапии АМН Украины, руководитель — канд. мед. наук В.В. Ефимов; референтный препарат — Сумамед производства «Плива» (Хорватия);
Кламед (кларитромицин), табл. 0,25 г и 0,5 г: отдел воспалительных заболеваний Института отоларингологии им. А.И. Коломийченко АМН Украины; руководитель — канд. мед. наук И.С. Зарицкая; референтный препарат — Клацид производства «Эббот Лэбораториз» (Италия).
В результате доклинических исследований была подтверждена специфическая активность препаратов Роксилид, Азицин и Кламед по отношению к эталонным штаммам микроорганизмов, аналогичная таковой референтным препаратам. В сравнительных клинических исследованиях была установлена терапевтическая эквивалентность макролидных антибиотиков производства АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» препаратам сравнения.
СТЕРЖЕНЬ ФИЛОСОФИИ – КАЧЕСТВО!
|
Один из принципов, положенных в основу философии АО «Фармацевтическая фирма «Дарница», — не просто формально выполнить требования GMP, а превысить их. Зачем? Рассказывает заместитель генерального директора по качеству — Уполномоченное лицо АО?«Фармацевтическая фирма «Дарница» Татьяна Соколова:
— Предпосылки такого подхода включают, как минимум, две составляющих. Первая — экономическая: с течением времени и бурным развитием науки и фармацевтической промышленности регуляторные и потребительские требования к качеству лекарственных препаратов будут только ужесточаться. Соответственно стандарты, принятые в мире сегодня, завтра будут все больше отражаться в украинских реалиях. В этой связи стратегическое мышление и экономическая целесообразность диктуют: правильнее сегодня предвосхитить завтрашние требования, чем послезавтра пытаться модернизировать собственными руками построенную систему. Да, это требует дополнительных и весьма значительных инвестиций, но таков принцип АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — смотреть в будущее.
Вторая составляющая — социальная: более жесткие требования к производству означают более высокую степень надежности, а значит, гарантию качества, эффективности и безопасности, доверие врачей и пациентов.
НОВЫЕ ТРАДИЦИИ КАЧЕСТВА В ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ
Нацеленность компании в будущее полностью проявила себя в реализации двух проектов по производству антибиотиков. Обратимся к новейшей истории предприятия.
В 2002 г. АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создало специализированное производство стерильных цефалоспориновых антибиотиков. Был построен автономный завод полного цикла, расположенный в отдельно стоящем здании, установлено современное оборудование с большими технологическими возможностями, подготовлен квалифицированный персонал, выполнены все соответствующие требования GMP. После завершения валидации производства — 25 апреля 2003 г. — получен национальный сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики («Еженедельник АПТЕКА», № 18 (389) от 12 мая 2003 г.). В производстве стерильных цефалоспоринов были приняты за стандарт НОВЫЕ ТРАДИЦИИ КАЧЕСТВА, когда для одной группы антибиотиков создается отдельный автономный завод, на котором не выпускаются другие препараты. Более того, производство организовано кампаниями (циклами): в течение одной кампании выпускается только один препарат. Такой подход, в сочетании с самым современным оборудованием, обеспечивает высочайший уровень чистоты и профилактику контаминации (смешивания в готовом продукте частиц разных антибиотиков, которая может обернуться перекрестными аллергическими реакциями и индивидуальной непереносимостью у больных). В результате отечественное здравоохранение получило наиболее востребованные стерильные цефалоспорины высокого качества по оптимальной цене: Цефазолин-Дарница, Цефотаксим-Дарница, Цефтриаксон-Дарница. В настоящее время каждый третий флакон стерильных цефалоспоринов, продающихся в Украине, — производства АО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Значительная часть продукции экспортируется в страны СНГ. Сегодня линейка стерильных цефалоспориновых антибиотиков продолжает расширяться – скоро ожидаются такие препараты, как Цефоперазон и Цефуроксим.
Укрепляя позиции лидера в сегменте антибактериальных средств, в 2004 г. АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» создало новое специализированное производство макролидных антибиотиков. С октября 2004 г. здесь выпускают три современных макролида — Роксилид, Азицин и Кламед.
Завод макролидных антибиотиков, как и стерильных цефалоспоринов, построен в соответствии с новыми традициями качества в производстве антибактериальных средств, включающими:
-
автономный завод полного цикла, расположенный в отдельно стоящем здании, которое представляет собой сложное инженерное сооружение со всеми необходимыми системами энергообеспечения;
-
систему водоподготовки, обеспечивающую производство высокоочищенной воды с постоянными параметрами температуры, давления, электропроводности, микробиологической чистоты;
-
систему вентиляции чистых помещений 100% свежим высокоочищенным атмосферным воздухом;
-
организацию производства по принципу кампаний;
-
технологическое оборудование, сводящее к минимуму контакт продукта с внешней средой.
?
|
|
|
НОВЫЕ ТРАДИЦИИ КАЧЕСТВА, реализованные на специализированных заводах стерильных цефалоспоринов и макролидов, не просто отвечают требованиям GMP, предъявляемым к производству антибиотиков, — они превышают их. В этом и состоит нацеленность АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» в будущее, в этом же заключается и его коренное отличие от других производителей антибиотиков в Украине. Они хоть и имеют более давнюю историю выпуска антибиотиков, но остались при своих «старых» традициях. Нужно подчеркнуть, что специализированные заводы стерильных цефалоспоринов и макролидов АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» не имеют себе равных не только в Украине. Подобных производств насчитываются единицы во всем мире!
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
ЧИСТАЯ ВОДА И СВЕЖИЙ ВОЗДУХ — ОСНОВА ПРОИЗВОДСТВА
О воде сотрудники АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» говорят с воодушевлением, гордостью и блеском в глазах — Ее Величество вода здесь во главе угла: она является основой для всех технологических процессов. Поэтому к ее качеству предъявляются особо высокие требования. Для выполнения этих требований, в свою очередь, необходима сложнейшая система обеспечения качества воды, контроля и сохранения этого качества. «Дарницкую» воду добывают из скважин глубиной более 300 м (для сравнения: вода для изготовления напитков завода «Оболонь» родом из подземных пластов, залегающих на глубине 285 м). Эта вода, пройдя процесс очистки и получив статус питьевой, поступает во все корпуса предприятия — от цехов стерильного производства, где проходит дополнительную подготовку, пока не превратится в воду для инъекций, до административных и других непроизводственных зданий, где ее можно попробовать из обычного водопроводного крана.
На заводе стерильных цефалоспоринов все технологические процессы, в том числе мойка флаконов, чистых помещений и оборудования, осуществляется исключительно водой для инъекций. На производстве макролидных антибиотиков, которое не является стерильным, используется вода высокоочищенная.
Специфику производства макролидов определяют физико-химические свойства этих антибактериальных препаратов: это трудноразрушаемые вещества, и именно стойкость делает возможность контаминации (загрязнения одного препарата другим) особенно опасной.
|
На вопрос, достигается ли при производстве макролидов полное отсутствие риска контаминации, отвечает руководитель Рабочей группы по вопросам реконструкции и развития Ирина Захарчук:
— Да, созданная на нашем производстве система подготовки воздуха для чистых помещений, совместно с другими мероприятиями, позволяет полностью исключить риск контаминации при производстве макролидов. В основу этой системы положен принцип вентиляции чистых помещений 100% свежим атмосферным воздухом, который прошел многоступенчатую очистку и подготовку.
В подавляющем же большинстве фармацевтических производств, с целью экономии затрат, используется принцип рециркуляции, то есть воздух, подаваемый в чистое помещение, состоит из 80% «бывшего в употреблении» и 20% свежего атмосферного воздуха. Эти «старые традиции», до сих пор сохранившиеся на многих других фармацевтических предприятиях, выпускающих аналогичные препараты, не могут гарантировать чистоту продукта, его защиту от молекул антибиотиков, которые производились ранее и могли сохраниться в помещениях и системах вентиляции.
Кроме того, производство макролидов осуществляется кампаниями (отдельными циклами): в течение каждой кампании выпускается только один препарат, после чего проводятся полная очистка и контроль оборудования и помещений.
Такой подход к организации производства полностью исключает возможность попадания в готовый продукт частиц антибиотика, производимого во время предыдущей кампании.
?
?
СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ — УВЕРЕННОСТЬ В РЕЗУЛЬТАТЕ
|
Начальник отдела технологий Галина Антощук считает, что, обеспечивая надлежащую защиту препаратов от контаминации (и гарантируя тем самым безопасность потребителя), необходимо помнить и о максимальной защите сотрудников компании. Для этого предусмотрено все необходимое: операции технологического процесса осуществляются по четко установленным методикам, компьютеризированное оборудование полностью обеспечивает стабильность параметров технологического процесса. Добавим сюда сведенный до минимума контакт персонала с продуктом в процессе производства, высокоочищенные воздух и воду — все это создает самые благоприятные условия работы. Кроме того, здесь уделяют надлежащее внимание охране окружающей среды: проводится тонкая очистка отработанного воздуха; функционирует комплекс современных установок, нейтрализующих отработанную в производстве воду до отвода ее в городскую систему канализации.
|
Начальник отдела управления качеством Виктория Деведёрова обращает внимание на тот факт, что производство качественного, эффективного и безопасного препарата невозможно без проведения процедур очистки технических средств (оборудования, систем обеспечения, помещений). На предприятии эти процедуры разработаны и надлежащим образом отработаны, их надежность и эффективность подтверждены: в настоящее время на предприятии близится к завершению валидация процедур очистки оборудования.
На просьбу истолковать смысл слова «валидация», Виктория Станиславовна ответила так:
— Валидация — это наша уверенность в том, что в результате своих действий мы получим то, к чему стремились. Когда мы говорим, что наше оборудование и технические системы на производстве макролидных антибиотиков прошли квалификацию в соответствии с самыми высокими европейскими и мировыми требованиями, то это значит: наше оборудование соответствует своему назначению и правильно подготовлено к производству качественного продукта. А когда мы говорим, что проведена валидация всех производственных процессов, — то мы гарантируем производство безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных препаратов.
Подводя итог экскурсии по специализированному заводу макролидов, можно без всяких сомнений подтвердить лозунг, под которым компания осуществляет продвижение новых антибиотиков:
«ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА «ДАРНИЦА» — ЭКСПЕРТ В ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫХ СРЕДСТВ!
Вниманию руководителей аптек:
Отдел маркетинга и логистики АО «Фармацевтическая фирма «Дарница» проводит активную промоционную работу по продвижению препаратов РОКСИЛИД, АЗИЦИН, КЛАМЕД.
Просим позаботиться о товарном запасе! o
Продолжение — в следующих номерах «Еженедельника АПТЕКА»
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА», фото Игоря Кривинского
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим