НПЦ «Борщаговский ХФЗ» получил сертификат GMP

Предприятия украинской фармацевтической промышленности проводят модернизацию производства лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP. Один из лидеров отечественной фармацевтической индустрии — ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» успешно завершил работу по введению системы GMP на линии производства, контроля, хранения и транспортировки стерильных антибиотиков и антибиотиков в капсулах, а также в лаборатории контроля качества. Аудит производственного процесса осуществляли специалисты французской ассоциации Сертифарм. Они подтвердили его соответствие требованиям GMP ЕС. 3 июня 2002 г. в актовом зале ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» состоялась торжественная встреча, на которой президент Комитета по сертификации ассоциации Сертифарм Пьер Мане вручил сертификат GMP генеральному директору ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» Людмиле Безпалько.

Президент Комитета по  сертификации ассоциации Сертифарм Пьер Мане вручает сертификат GMP генеральному директору ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» Людмиле Безпалько

Стандарты GMP впервые были предложены в США в 60-х годах ХХ века в связи с широкой распространенностью побочных реакций, вызванных применением некоторых препаратов. Целью создания GMP было оградить пациентов от некачественных лекарственных средств. GMP — это система требований и рекомендаций по организации и техническим условиям производства лекарственных средств, направленная на то, чтобы свести к минимуму вероятность поступления на рынок некачественной и потенциально опасной фармацевтической продукции. Внедрение стандартов GMP на предприятии — это гарантия того, что потребитель получит качественные и безопасные препараты. В настоящее время в экономически развитых странах разрешено реализовывать только те лекарственные средства, которые производятся согласно стандартам GMP. Следовательно, фармацевтический рынок западных стран открыт лишь для тех препаратов, которые были произведены согласно этим требованиям.

Людмила Безпалько отметила, что внедрить систему GMP на линии производства, контроля, хранения и транспортировки стерильных антибиотиков и антибиотиков в капсулах, а также сертифицировать лабораторию контроля качества удалось благодаря самоотверженному труду всего коллектива ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ».

Руководство предприятия пригласило специалистов ассоциации Сертифарм, которые провели аудит системы GMP на линии по производству антибиотиков. Выбор был сделан не случайно — ассоциация Сертифарм, созданная в 1991 г. во Франции, является некоммерческой организацией. Сертифарм оказывает содействие фармацевтическим предприятиям в выборе поставщиков субстанций и осуществляет сертификацию производства лекарственных средств на соответствие стандартам GMP.

В 1997 г. руководство Французской ассоциации обеспечения качества (AFAQ), осуществляющей сертификацию систем управления качеством в системе стандартов ISO 9000, и ассоциации Сертифарм подписали конвенцию, согласно которой ассоциация Сертифарм получила статус эксклюзивного партнера AFAQ и право проводить аудит производственного процесса и систем обеспечения качества лекарственных средств на фармацевтических предприятиях.

Сертификаты AFAQ признаны в экономически развитых странах. Необходимо отметить, что Французская ассоциация обеспечения качества выступила инициатором создания лиги IQNet (первая всемирная сеть сертификации), объединившей многие организации — участницы всемирной сети сертификации, такие, как AENOR (Испания), APCER (Португалия), AV (Бельгия), CISQ (Италия), CQS (Чехия), DQS (Германия), DS (Дания), ELOT (Греция), FCAV (Бразилия), HKQAA (Гонконг), ICONTEC (Колумбия), IRAM (Аргентина), JQA (Япония), KEMA (Нидерланды), KSA-QA (Корея), MSZT (Венгрия), NCS (Норвегия), NSA (Ирландия), OQS (Австрия), PCBC (Польша), PSB (Сингапур), QAS (Австралия), QMI (Канада), SFS (Финляндия), SII (Израиль), SIQ (Словения), SQS (Швейцария). Сертификат GMP открывает для ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» перспективу выхода на фармацевтические рынки других стран.

ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» экспортирует свою продукцию в страны бывшего СССР. Но уже сегодня страны Балтии выдвигают требование поставлять только те лекарственные препараты, которые производятся согласно стандартам GMP. Ожидается, что Россия выдвинет аналогичные требования в первой половине 2005 г.

Как отметил коммерческий директор ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» Евгений Сова, осуществление маркетинга лекарственных препаратов на рынках стран ближнего зарубежья и развивающихся государств является важной задачей. Однако наиболее перспективными являются западные рынки. Для того чтобы украинские лекарственные средства покупали на Западе, их необходимо производить в соответствии с общепризнанными в мировом сообществе стандартами GMP.

Производство лекарственных препаратов согласно требованиям GMP не является самоцелью. Оно должно сочетаться с применением передовых технологий и обеспечением качества препаратов. Поскольку ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» на данном этапе развития выпускает в основном генерические препараты, актуальной является проблема изучения биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» выделил значительные средства для приобретения импортного оборудования, компьютеризации производственного процесса, аппаратуры для проведения научных исследований, что позволит изучать физико-химические свойства лекарственных препаратов, а также их биодоступность. Это необходимо для воспроизводства лекарственных препаратов, биоэквивалентных и идентичных по биодоступности оригинальным. Несмотря на то, что исследование биоэквивалентности и доступности генериков является дорогостоящим, предприятие не жалеет средств для надежного мониторинга качества выпускаемой продукции.

В настоящее время номенклатура ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» насчитывает около 120 наименований лекарственных средств. Освоен выпуск 8 новых антибактериальных препаратов. Три из них выпускаются в лекарственной форме для парентерального введения, а пять — в форме капсул. Как считает Евгений Сова, эти препараты (цефтриаксон, цефазолин, цефотаксим и др.), выпускаемые ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», имеют определенное маркетинговое преимущество, поскольку производятся согласно стандартам GMP. Этот факт руководство завода планирует активно использовать в ходе проведения промоционной кампании.

В связи с усилением конкуренции на внутреннем рынке, а также ужесточением норм, регулирующих оборот лекарственных средств в странах ближнего зарубежья, внедрение системы GMP на линии производства, контроля, хранения и транспортировки стерильных антибиотиков и антибиотиков в капсулах, а также сертификация лаборатории контроля качества ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» обоснованны и своевременны.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Фото Евгения Кривши