Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000, № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АМБРОКСОЛ-ЗТ |
Сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
2 |
АНЕСТЕЗИН (“Changzhou Xinghui Chemical Co., Ltd.”, Китай |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична фірма Аптека-95” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АРТИКАЇН-ЗТ |
Розчин для ін’єкцій 4% по 1,7 мл в ампулах № 10 |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років; зміна назви виробника |
4 |
БЕСАЛОЛ |
Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 20 у банках |
ТОВ “Агрофарм” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
5 |
БУЗИНИ |
Квітки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 50 г у пачках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |
Екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
AT “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ВІНКРИСТИН-МІЛІ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (1 мг) у флаконах № 1, № 10 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
Рідина (допоміжна речовина) для приготування стерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
9 |
ВОДА ОЧИЩЕНА |
Рідина (допоміжна речовина) для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
ВОРМІЛ |
Таблетки по 400 мг № 3 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ВОРМІЛ |
Суспензія для перорального застосування по 10 мл (100 мг) у флаконах |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ГЕЛАРІУМ® ГІПЕРИКУМ |
Драже по 0,9 мг № 30, № 60 |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ГІНО-ПЕВАРИЛ® |
Супозиторії вагінальні по 50 мг № 15, по 150 мг № 2, № 3 |
“Сілаг АГ” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ГІНО-ПЕВАРИЛ® КОМБІПАК |
Супозиторії вагінальні по 150 мг № 3 з кремом 1% по 15 г у тубах |
“Сілаг АГ” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ГЛІЦИРАМ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16 |
ДЕНТОЛ 10% |
Гель для ясен 10% по 15 г у тубах |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
ДЕНТОЛ 7,5% |
Гель для ясен 7,5% по 15 г у тубах |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 |
ДЖЕОФЛОКС |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 |
“Дженом Біотек Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ЕВКАЗОЛІН |
Аерозоль назальний, дозований по 10 мл у флаконах з насосом-дозатором |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ЕДИЦИН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1 г у флаконах № 1 |
“ЛЕК д.д. Любляна” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
21 |
ЕМУЛЬГАТОР № 1 |
Тверда маса у вигляді плиток (допоміжна речовина) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
ЕТОПОЗИД-МІЛІ |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
“Miлi Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ЗОПІКЛОН |
Таблетки по 0,0075 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
24 |
КАНЕФРОН® Н |
Драже № 50 (10х5), № 60 (20х3), № 100 (20х5) |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
КАНЕФРОН® Н |
Краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
26 |
КЕТОКОНАЗОЛ |
Таблетки по 200 мг № 10, № 100 (10х10) |
“Хау Зіянг Юнайтед Фармас’ютикал Фекторі-ХГ Фарм” |
В’єтнам |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
КЛІМАДИНОН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 (10х6) |
“Біонорика А” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
КЛІМАДИНОН® |
Краплі для перорального застосування по 50 мл (12 г/100 г) у флаконах |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
КЛОФЕЛІН |
Таблетки по 0,00015 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 50, № 100 у банках |
ТОВ “Агрофарм” |
Україна, м. Київ |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
ЛАЙФМУН |
Капсули по 50 мг № 50 (10х5) |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ЛОРАТАДИН 10-СЛ |
Таблетки по 10 мг № 10, № 30 |
AT “Словакофарма” |
Словацька Республіка |
Реєстрація на 5 років |
32 |
ЛОРФАСТ |
Таблетки по 10 мг in bulk № 5000 |
“Каділа Фармасьютикалз Лтд” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
МАЙРИН-П |
Таблетки № 100 (10х10) |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
34 |
МЕРАТИН |
Таблетки по 500 мг № 10 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
35 |
МІЛДРОНАТ |
Капсули по 0,25 г № 40 |
Публічне Акціонерне Товариство |
Латвія |
Зміни в АНД (написання діючої речовини) |
36 |
МІЛДРОНАТ |
Розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10 |
Публічне Акціонерне Товариство |
Латвія |
Зміни в АНД (написання діючої речовини) |
37 |
МІЛІ-КОКС |
Таблетки № 100 (10х10) |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
МІЛІСТАН |
Каплети № 10 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
39 |
МІЛІСТАН |
Каплети № 12 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
40 |
МІЛІСТАН СИНУС |
Каплети № 20 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
41 |
МІТОМІЦИН-МІЛІ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг у флаконах № 5 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
42 |
НЕОМІДАНТАН |
Капсули по 100 мг № 10, № 50 |
AT Олайнський хіміко-фармацевтичний завод “Олайнфарм” |
Латвія |
Реєстрація на 5 років; зміна назви препарату |
43 |
ОМЕПРАЗОЛ |
Капсули по 20 мг № 1000 in bulk |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ПЕРТУСИН |
Рідина по 50 г, 100 г, 125 г у флаконах |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
45 |
ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ (AT “Батумський хіміко-фармацевтичний завод”, Грузія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із поліетиленової плівки для виробництва стерильних лікарських форм |
СП “УкрГео БС” ТОВ |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ПОТЕНЦІАЛЕ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г, 0,1 г № 2, № 4 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
47 |
РАУНАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,002 г № 10, № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках; № 100 у банках |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
48 |
СИНУПРЕТ® |
Краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконах |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
49 |
СИНУФОРТЕ® |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для інтраназального застосування по 0,05 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 |
ТОВ “Іверіафарма” |
Грузія |
Реєстрація на 5 років |
50 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
Розчин 70% по 50 мл, 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Ладижинський завод “Екстра” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
51 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
Розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл, 250 мл, 375 мл у флаконах |
ВАТ “Балтський завод продовольчих товарів” |
Україна, Одеська обл., м. Балта |
Реєстрація на 5 років |
52 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
Розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Ладижинський завод “Екстра” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
53 |
ТЕСТ ОДНОСТАДІЙНИЙ ДЛЯ ІМУНО-ХРОМАТО- |
ХГЛ-Експрес-ІХВ тест-смужка для ранньої діагностики вагітності № 1, № 50 |
ТОВ “Прогресивні Біо-Медичні Технології, Лтд” |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
54 |
ТИМ’ЯНУ |
Рідина (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника |
55 |
ТІАМІНУ ХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 5% по 1 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Львівдіалік” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Львів |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
56 |
ТРАМАДОЛ СТАДА® |
Капсули по 50 мг № 10, № 30, № 50 |
“СТАДА Арцнайміттель АГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
57 |
ФЛАДЕКСАН |
Порошок (субстанція) у пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
58 |
ЦЕРУЛОПЛАЗМІН |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,1 г в ампулах № 10, у флаконах № 5 |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
59 |
ЦЕФОТАКСИМ-МІЛІ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 10 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
60 |
ЦЕФТРІАКСОН-МІЛІ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 10 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
61 |
ЦИСПЛАТИН-МІЛІ |
Концентрат для інфузій по 20 мл (10 мг), 50 мл (25 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
“Мілі Хелскеа |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
62 |
ЦИТЕАЛ |
Розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 |
“П’єр Фабр Медикамент” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
63 |
ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ |
Рідина (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 184 від 22.05.02; поз. 5 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ (“Tini Pharma Limited”, Індія) |
Кристалічний порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах |
ЗАТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Уточнення написання назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 182 від 21.05.02; поз.13 |
КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ |
Порошок по 3 г, 5 г, 10 г у флаконах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 182 від 21.05.02; поз. 32 |
РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
Екстракт рідкий по 30 мл у флаконах |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 182 від 21.05.02; поз. 33 |
СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА |
Мазь 33% по 25 г у банках |
ВАТ “Львівська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Львів |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 184 від 22.05.02; поз. 45 |
ТАКСОТЕР® |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 0,5 мл (20 мг) у флаконах № 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 2 мл (80 мг) у флаконах № 1 з розчинником no 6 мл у флаконах № 1 |
“Авентіс Фарма С.А.”, Франція, на заводі “Авентіс Фарма Лтд.”, Великобританія |
Франція/ Великобританія |
Уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим