Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 01.07.2002 р. № 2085/07-07

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 01.07.2002 р. № 2085/07-07

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 497, у зв’язку зі встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол 480, таблетки серії 671101 з маркуванням виробника ВАТ «Фармак»

забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол 480, таблетки серії 671101 з маркуванням виробника ВАТ «Фармак», який має такі ознаки фальсифікації:

Опис: тиснення «Bs» на таблетці виконано іншим шрифтом, ніж на оригіналі.

Ідентифікація: не підтверджується наявність сульфаметоксазолу (реакція з сульфатом міді дає жовто-зелений осад, який при збовтуванні стає червоно-коричневим).

Cуб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол 480, таблетки серії 671101 з маркуванням виробника ВАТ «Фармак» з вищезазначеними ознаками фальсифікації. При виявленні цього лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати зразки препарату для проведення додаткових досліджень.

При підтвердженні фальсифікації лікарського засобу Бісептол 480, таблетки серії 671101 з маркуванням виробника ВАТ «Фармак» вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При подальших поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний фармакологічний центр»

ВАТ «Фармак»

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті