Лето. «Гильдия фармацевтов». «Пфайзер»

Лето! Черное море! Встреча старых друзей и знакомство с интересными людьми! Все это подарили участникам практической конференции «Фармацевтическая выставка-ярмарка 2002», состоявшейся 27 июня, представительство фармацевтической компании «Пфайзер» в Украине и Ассоциация операторов фармацевтического рынка Украины «Гильдия фармацевтов». В ходе конференции работникам фармацевтической отрасли было предоставлено много полезной информации, в том числе последние данные о результатах деятельности Государственной инспекции по контролю качества ЛС МЗ Украины, были обсуждены и проанализированы тенденции развития фармацевтической отрасли в Украине, вопросы защиты рынка от фальсифицированных ЛС и другие проблемы, актуальные как для работников аптек, так и для розничных и оптовых компаний, работников консигнационных складов.

ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ

Практическая конференция проходила в Большом зале санатория «Восход» в г. Феодосия. Ассоциация операторов фармацевтического рынка Украины, организатор этого мероприятия, решила воссоздать такую форму профессиональных объединений, как гильдия, союз фармацевтов. Как отметил глава Ассоциации Юрий Савоста, основной целью «Гильдии фармацевтов» является правовая защита операторов фармацевтического рынка Украины, членов Ассоциации, помощь в организации бизнеса и поддержка аптек, розничных и оптовых компаний, начинающих свою работу в сфере обращения ЛС. Конференция «Фармацевтическая выставка-ярмарка 2002» — первая крупная акция, организованная «Гильдией фармацевтов» при поддержке генерального спонсора, представительства фармацевтической компании «Пфайзер» в Украине, и Государственной администрации г. Феодосия. В торжественной обстановке в почетные члены «Гильдии фармацевтов» был принят доктор фармацевтических наук Владислав Страшный. Он поблагодарил Ю. Савосту за оказанную честь и подчеркнул необходимость создания таких организаций, как «Гильдия фармацевтов», призванных помогать развитию бизнеса в сфере фармации.

С приветствием к участникам и гостям конференции обратился заместитель министра здравоохранения АР Крым Сергей Гавриленко. В своем выступлении он отметил, что производство лекарственных препаратов — это один из важнейших видов деятельности в современном мире. На сегодня в Украине зарегистрировано около 8000 торговых названий ЛС. Среди них есть такие препараты, без которых улучшение качества жизни и спасение сотен тысяч жизней было бы невозможным. Но для того чтобы применять определенный препарат, необходимо как минимум знать о его существовании и фармакологических свойствах. В связи с этим огромное значение приобретает работа ведущих фармацевтических компаний и ассоциаций, направленная на донесение необходимой информации до врачей, аптечных работников и потребителей, которая поможет сориентироваться на рынке ЛС и сделать правильный выбор. Такие крупнейшие фармацевтические компании, как «Пфайзер», проводят научные изыскания и способствуют использованию новых ЛС в лечении онкологических, сердечно-сосудистых, вирусных и других заболеваний. Многие рецептурные и безрецептурные препараты широко рекламируются в украинских СМИ, медицинских и фармацевтических печатных изданиях. Со стороны производителя это является, в определенном смысле, гарантией того, что он предоставляет качественные товары и/или услуги. Цель научно-практических конференций, — помочь фармацевтической общественности в понимании изменений, происходящих в государственном регулировании фармацевтического рынка, в анализе ситуации на отечественном рынке ЛС и перспектив его развития.

ФОРМУЛЯР ЛС И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РЕАЛИЗАЦИИ ЛС

В своем докладе «Вопросы обеспечения фармацевтического рынка Украины лекарственными препаратами» заместитель начальника Управления обеспечения ЛС и изделиями медицинского назначения Андрей Кнецер отметил важность внедрения в Украине формулярной системы обеспечения ЛС. За основу стандартизации здравоохранения во многих странах принят Формуляр ЛС и формулярная система в целом. Формуляр ЛС предназначен прежде всего для врачей общей практики, выполняющих до 90% лечебно-профилактической работы. В настоящее время важнейшей задачей отечественного здравоохранения является внедрение стандартов диагностики и лечения основных заболеваний. Формуляр представляет собой регламентирующий документ, в котором приведен перечень, основанный на согласованных и принятых стандартах лечения, требованиях к качеству, фармацевтическим и фармакокинетическим свойствам ЛС, рекомендациях по применению у больных, относящихся к группам риска (лица пожилого возраста, дети, женщины в период беременности и кормления грудью, пациенты с недостаточностью функции почек и печени), показаниях и противопоказаниях к применению, в том числе сведениях о режиме дозирования, условиях хранения. Формуляр ЛС позволяет (по сути, обязывает) провизору оценить потребность рынка в ЛС, а также прогнозировать фармакоэкономическую обстановку как в стране в целом, так и в отдельном регионе.

Начальник отдела контроля качества оптовой и розничной реализации ЛС Государственной инспекции по контролю качества ЛС Владислав Онищенко подробно рассказал о работе, которая проводится в сфере контроля за соблюдением требований законодательства в процессе производства, хранения, продажи, транспортировки и медицинского применения ЛС (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 27 от 8 июля 2002 г.).

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК И КОМПАНИЯ «ПФАЙЗЕР»

Доклад главы представительства фармацевтической компании «Пфайзер» в Украине Владислава Страшного «Современные тенденции фармацевтического рынка» был посвящен основным этапам разработки и внедрения инновационных препаратов на фармацевтический рынок, а также такой актуальной для украинского рынка проблеме, как фальсификация ЛС. В настоящее время в странах ЕС наблюдается тенденция к уменьшению числа выводимых на рынок новых ЛС.

С чем это связано? Скорее всего, с объемами инвестиций в разработку, внедрение и продвижение актуальных на сегодняшний день оригинальных препаратов. Это касается не только стран Центральной и Восточной Европы (Чехия, Болгария, Польша, страны, взявшие курс на интеграцию с ЕС), но и Германии, Франции и др. В США затраты фармацевтической отрасли на исследования и разработку новых лекарственных препаратов почти в 5 раз превышают средства, расходуемые в среднем на эти цели во всех остальных отраслях экономики. Перед работниками фармацевтических компаний стоит общая задача — повысить эффективность коммуникаций и кооперации между всеми специалистами, вовлеченными в процесс разработки ЛС, в целях изыскания таких ЛС, которые были бы не только эффективными, но и удовлетворяли потребности пациентов (таблица; рис. 1–3).

Таблица Происхождение 10 наиболее продаваемых препаратов в мире 1992 г. 2000 г. Европа США Европа США 6 4 2 8

Что изменилось в сфере оборота ЛС, каковы тенденции фармацевтического рынка? Как известно, лекарственная форма (таблетка, мазь, раствор для инъекций) может оставаться постоянной на протяжении десятилетий, но совершенствуются знания о фармакологических свойствах, активные компоненты и технологии производства ЛС. Какой путь проходит оригинальный препарат от открытия новой молекулы до внедрения на фармацевтический рынок? Несмотря на то, что существует возможность обнаружения лекарственных веществ в природе, тем не менее, современный процесс поиска ЛС сосредоточен на создании искусственных веществ, которые разрабатываются и синтезируются в лабораториях. Первый этап изыскания ЛС включает:

•? эмпирический подход к идентификации новых веществ

– просеивание с высокой пропускной способностью (High Throughput Screening/HTS-метод), которое показывает, вступает ли потенциальное лекарственное вещество в специфическое взаимодействие с предназначенной для взаимодействия молекулой, проявляя необходимую активность
– моделирование структурной активности (Structure Activity Relation-ships/SAR^©), целью которого является создание вещества, обладающего высоким уровнем активности при минимальных побочных реакциях

•? использование методов молекулярной генетики (в целях идентификации и/или клонирования генов, кодирующих выработку фермента или рецептора)

– технологии генной инженерии
– технологии рекомбинантных ДНК
– молекулярная биология

•? рациональный метод компьютерного конструирования (Rational Design Approach) — создание 3-мерной компьютерной модели объекта, а также применение компьютерного моделирования для формирования молекул.

После открытия и разработки новой молекулы, ее апробации с реакционно-способными веществами органа-мишени in vitro (в пробирке) и компьютерного моделирования синтезированного химического соединения проводится доклиническое тестирование вещества-кандидата, в ходе которого оценивается его пригодность для использования в качестве ЛС. Доклиническое исследование ЛС на животных включает изучение фармакологических свойств, фармакокинетики, метаболизма и токсичности исследуемого вещества. По завершении этого этапа необходимо получить разрешение на проведение клинических испытаний на людях. Правила, регламентирующие порядок проведения клинических испытаний и регистрации новых ЛС, в разных странах отличаются. Однако общим для них является требование доказательства безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также возможность проведения контроля качества ЛС. Клинические испытания ЛС на людях проводятся в несколько фаз:

I фаза — испытание на здоровых добровольцах (обеспечение необходимого уровня безопасности ЛС и установление фармакокинетического профиля ЛС);

II фаза — испытание на больших группах людей с определенными заболеваниями (определение эффективности ЛС, терапевтической дозы, оценка краткосрочной безопасности ЛС);

III фаза — крупномасштабное клиническое исследование на более крупных группах больных разных возрастных групп с различной сопутствующей патологией (исследование безопасности и эффективности ЛС в целях оценки показателя «риск/польза»);

IV фаза — сбор различных отчетных данных, хранение и обработка полученной информации, которые проводятся после одобрения регуляторными органами ЛС.

Все сказанное выше свидетельствует о том, что путь, который проходит ЛС прежде чем попасть к потребителю, долог и требует значительных инвестиций в создание новых технологий, привлечения значительных финансовых средств, тысяч высококвалифицированных сотрудников для проведения научно-исследовательских работ. Вместе с тем шансы на успешное завершение работ по созданию инновационного ЛС примерно равны 1:5000–10 000. Поэтому особую актуальность приобретает проблема фальсифицированных ЛС и так называемых пиратских генериков, когда срок патентной защиты на производство оригинальных препаратов еще не закончился. Возможные результаты применения «генериков» с недоказанной эффективностью и безопасностью представлены на рис. 4. Так, представительство фармацевтической компании «Пфайзер» неоднократно сталкивалось с продажей фальсифицированных ЛС под видом таких широко известных препаратов, как Виагра, Золофт и Дифлюкан.

ФАРМАЦЕВТЫ — О «ПФАЙЗЕРЕ»

Как неоднократно отмечали участники конференции, сегодня лекарственные препараты компании «Пфайзер» пользуются доверием у миллионов пациентов. Достаточно назвать лишь несколько препаратов. НОРВАСК — препарат, предназначенный для лечения больных с артериальной гипертензией и стенокардией, который является наиболее применяемым ЛС среди оригинальных препаратов с аналогичными показаниями к применению. Стабильность контроля стенокардии, артериального давления, удобство применения (1 раз в сутки) и доказанная высокая степень безопасности (даже у больных с сердечной недостаточностью), способность вызывать обратное развитие атеросклеротического поражения сонных артерий обеспечивают НОРВАСКУ лидирующие позиции в мире. ЛИПРИМАР эффективно устраняет различные проявления атеросклероза, обеспечивает мощное и безопасное снижение уровня холестерина в крови (липопротеидов низкой плотности и триглицеридов) во всем диапазоне доз и обеспечивает достижение желаемого эффекта практически у всех пациентов. ЛИПРИМАР является одним из лидеров среди препаратов группы статинов. ДИФЛЮКАН — современное эффективное средство для лечения системных и вагинальных кандидозов. Это противогрибковый безрецептурный препарат для перорального применения. ЗОЛОФТ — высокоэффективный антидепрессант первой линии, предназначенный для лечения депрессии и тревожных состояний. Препарат хорошо переносится, имеет высокий профиль безопасности и лидирует на рынке Украины в своей группе (по данным IMS за 2001 г.). ВИАГРА — единственный проверенный временем препарат для лечения эректильной дисфункции независимо от ее этиологии, тяжести, сопутствующих заболеваний и возраста с подтвержденными результатами применения у широкого круга пациентов. ВИАГРУ применяют миллионы мужчин в более чем 100 странах мира. Применение препарата позволяет не только улучшить качество жизни, но и вновь обрести радость интимной близости.

Препараты компании «Пфайзер» известны в 150 странах мира, а их производство налажено в 35 странах. В лабораториях компании работают 12 тыс. ученых высшей квалификации — фармакологи, химики, инженеры, технологи, программисты. Каждая новая идея проходит настоящий марафон испытаний, которые соответствуют строжайшим научным требованиям. По объему продаж рецептурных препаратов, абсолютному объему продаж ЛС, уровню рыночной капитализации, объему инвестиций в научные исследования «Пфайзер» занимает первое место в мире среди фармацевтических компаний и (по данным газеты «Файнаншел Таймс») входит в число пяти самых крупных финансово-промышленных гигантов (по оценке рыночной стоимости) независимо от рода деятельности.

Максим Плошенко