Борьба с фальсификацией ЛС в России

1 августа 2002 г. в Москве в информационном агентстве ИНТЕРФАКС состоялась пресс-конференция «Борьба с фальсификаторами лекарственных препаратов в России. Новые правила сертификации ЛС — преграда на пути недобросовестных фармпроизводителей». Участникам конференции был предоставлен отчет Министерства здравоохранения РФ.

В настоящее время доля фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке составляет 7–8%. При этом наблюдается устойчивая тенденция к увеличению количества выявляемых подделок. Существующая сегодня система сертификации и контроля качества ЛС имеет ряд недостатков, которые учтены МЗ РФ в новой системе контроля качества ЛС. С 1 ноября 2002 г. в России вступает в действие новая система сертификации ЛС.

Согласно ныне действующей системе, импортные ЛС ввозятся в Россию на основании только сертификата производителя. Таможенная служба РФ лишь сверяет данные в документах с информацией на упаковках препаратов, в то время как качество и подлинность ЛС не проверяются вообще. Новая система сертификации ЛС предусматривает сертификацию препаратов на этапе пересечения границы. В таможенных терминалах, оборудованных необходимой лабораторной техникой, будет тщательно проверяться соответствие качества препаратов заявленным в документах. Таким образом, планируется защитить российского потребителя от недобросовестных импортеров, которые, пользуясь отсутствием тщательного контроля качества ЛС на границе, ввозят товар ненадлежащего качества или с истекающим сроком годности.

Предусмотрено значительное упрощение существующего порядка сертификации отечественных ЛС. Раньше российскому производителю необходимо было сертифицировать серию ЛС при каждой его перепродаже. При этом стоимость процедуры сертификации автоматически повышала конечную стоимость препарата. С момента вступления в силу новых правил серия ЛС будет сертифицироваться производителем всего один раз при выпуске препарата, а сертификат будет действительным в течение всего срока годности ЛС. В том случае, если и отечественные, и импортные препараты сертифицируются однократно (в одном случае — в процессе производства, в другом — при пересечении границы), будут предусмотрены равные условия как для отечественных, так и для зарубежных производителей. Создание единой конкурентной среды, что немаловажно для потребителя ЛС, обеспечит условия для формирования минимальной конечной стоимости ЛС.

Введение новых правил обусловливает необходимость создания соответствующей контрольной службы — фармацевтической инспекции, которая обеспечит проведение выборочного анализа ЛС. Решение о создании этой службы принято Межведомственной комиссией Совета безопасности РФ по охране здоровья граждан 24.10.2001 г. Основная задача фармацевтической инспекции — защита потребителя ЛС от недобросовестных производителей и поставщиков, которые, получив сертификат на качественные лекарственные препараты, поставляют на фармацевтический рынок России фальсифицированные ЛС. К положительным сторонам создания фармацевтической инспекции относится также снижение административного давления на участников фармацевтического рынка, поскольку функции контролирующих органов, дублирующих друг друга (сейчас одно предприятие или аптеку могут одновременно проверять 5 различных государственных органов), будут возложены на один проверяющий орган. В настоящее время фармацевтическая инспекция начала работу как отдел центрального аппарата МЗ РФ. Но несмотря на начальный этап работы, она уже доказала свою эффективность. По материалам проверок, проведенных в мае–июне 2002 г., из обращения изъято более 35 969 упаковок фальсифицированных ЛС на сумму более 4 млн 700 тыс. руб., приостановлена деятельность 4 предприятий оптовой торговли, имеющих федеральную лицензию.

Вполне объяснимо, что меры по борьбе с фальсификацией ЛС, инициированные МЗ РФ, вызывают сопротивление со стороны тех, кто занимается полулегальным бизнесом. Оценивая все преимущества новой системы контроля качества ЛС, ее прозрачность и снижение административного давления, добросовестные участники фармацевтического рынка приветствуют меры, предпринимаемые МЗ РФ.

По материалам официального
сайта МЗ РФ (www.minzdrav-rf.ru)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті