Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О. Ш. Коротка.
Міністр |
В. Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
L-АСПАРАГІНАЗА |
Порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін’єкцій по 5000 МО, 10 000 МО у флаконах № 500 in bulk |
«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
2 |
L-АСПАРАГІНАЗА |
Порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін’єкцій по 5000 МО, 10 000 МО у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД», Індія) |
ТОВ «Авант» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
3 |
БЕНЗОГЕКСОНІЙ |
Порошок (субстанція) у банках із скломаси для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
БЕНЗОГЕКСОНІЙ |
Розчин для ін’єкцій 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
5 |
БЕТАДИН® |
Супозиторії вагінальні по 0,2 г № 14 |
Фармацевтичний завод «ЕГІС А.Т.», Угорщина, за ліцензією компанії «МУНДІФАРМА А.Т.», Швейцарія |
Угорщина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
БЕТАДИН® |
Розчин для зовнішнього застосування 10% по 30 мл, 120 мл, 1000 мл у флаконах |
Фармацевтичний завод «ЕГІС А.Т.», Угорщина, за ліцензією компанії «МУНДІФАРМА А.Т.», Швейцарія |
Угорщина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
БЕТАДИН® |
Мазь 10% по 20 г у тубах |
Фармацевтичний завод «ЕГІС А.Т.», Угорщина, за ліцензією компанії «МУНДІФАРМА А.Т.», Швейцарія |
Угорщина/ Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
БЛЕОМІЦИН |
Порошок для приготування р-ну для ін’єкцій по 15 мг у флаконах in bulk № 500 |
«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
БЛЕОМІЦИН |
Порошок для приготування р-ну для ін’єкцій по 15 мг у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД», Індія) |
ТОВ «Авант» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
10 |
БОЛІНЄТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 20 |
«Лабораторії УПСА», Франція, компанії «Брістол-Майєрс Сквібб» |
Франція |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
БОЛІНЄТ |
Таблетки шипучі по 200 мг № 10, № 20 |
«Лабораторії УПСА», Франція, компанії «Брістол-Майєрс Сквібб» |
Франція |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 |
ВІНКРИСТИН |
Порошок для приготування р-ну для ін’єкцій по 1 мг у флаконах in bulk № 500 |
«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ВІНКРИСТИН |
Порошок для приготування р-ну для ін’єкцій по 1 мг у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД», Індія) |
ТОВ «Авант» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ГАСТРОВІТОЛ |
Настоянка по 200 мл, 250 мл у флаконах; по 500 мл у пляшках |
ВАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
15 |
ГАСТРОВІТОЛ |
Настоянка по 200 мл, 250 мл у флаконах; по 500 мл у пляшках |
Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16 |
ГІРЧИЧНИК |
Гірчичник № 5, № 10 у пакетах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
17 |
ДУРАЦЕФ |
Порошок для приготування 60 мл пероральної суспензії (125 мг/5 мл), (250 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
«Брістол-Майєрс Сквібб» |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 |
ДУФАЛАКTM |
Сироп по 200 мл, по 300 мл, по 500 мл у флаконах № 1 |
«Солвей Фармацеутікалз Б.В.» |
Нідерланди |
Зміна назви препарату; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |
Настойка по 25 мл у флаконах |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ЕРОЛІН® |
Таблетки по 10 мг № 10, № 30 |
Фармацевтичний завод «ЕГІС А.Т.» |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ЕФЕКТ |
Капсули пролонгованої дії № 20 |
«Русан Фарма Лтд» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
22 |
ЕХІНАЦЕЯ ФОРТЕ ДР. ТАЙСС |
Краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах |
«Др. Тайсс Натурварен ГмбХ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
23 |
ІНМУНОФЛАМ |
Капсули по 90 мг № 30 у флаконах |
«Лабораторія Фармур С.А.» |
Перу |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ІФОСФАМІД |
Порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін’єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 500 |
«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ІФОСФАМІД |
Порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін’єкцій по 1 г у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД», Індія) |
ТОВ «Авант» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
26 |
КАЛІМІН®-60 Н |
Таблетки по 60 мг № 50, № 100 |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
КАРДІОФІТ |
Рідина по 100 мл у банках |
ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» |
Україна, |
Зміна назви виробника; зміна упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
КВАДРОПРИЛ |
Таблетки по 6 мг № 30 |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
КОНТРИКАЛ® 10 000 |
Порошок сухий по 10 000 АТрОд у флаконах № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 10 |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
КОРДИПІН® XL |
Таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг № 20 |
«КРКА, д.д. Ново место» |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
31 |
КОРИНФАР® |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 50, № 100; in bulk у флаконах № 100, коробках; по 15 кг в упаковці типу «fibre» |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
32 |
КОРИНФАР® РЕТАРД |
Таблетки-ретард по 20 мг № 30, № 50, № 100; in bulk у флаконах № 100, коробках; по 15 кг в упаковці типу «fibre» |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ |
Таблетки по 0,15 г № 10 у контурних чарункових упаковках; № 20 у контейнерах пластмасових |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
34 |
НАКЛОФЕН® ДУО |
Капсули по 75 мг № 20 |
«КРКА, д.д. Ново место» |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
35 |
НАФТИЗИН® |
Розчин 0,05%, 0,1% по 10 мл у флаконах скляних |
ВАТ «Фармак» |
Україна, |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
36 |
НОВІЗОЛ |
Таблетки по 200 мг № 20, № 1000 |
«Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд» |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
37 |
НОВІЗОЛ |
Таблетки по 200 мг in bulk № 6000 |
«Сі. Ті. Ес. Кемікел Індастріз Лтд» |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
38 |
РИБ’ЯЧИЙ ЖИР |
Капсули по 500 мг № 100 |
АТ Фармацевтичний завод «Біогал» |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
39 |
РУТАЦИД® |
Таблетки жувальні по 500 мг № 20, № 60 |
«КРКА, д.д. Ново место» |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
40 |
СііНУ |
Капсули по 10 мг, 40 мг, 100 мг № 20 |
«Брістол-Майєрс Сквібб» |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника |
41 |
СТАДОЛ |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (2 мг) в ампулах № 5 |
«Брістол-Майєрс Сквібб» |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ТОНЗИЛГОН® Н |
Краплі для перорального застосування по 100 мл у флаконах |
«Біонорика АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
43 |
ТОНЗИЛГОН® Н |
Драже № 50 |
«Біонорика АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
44 |
ФЕНОТЕК |
Капсули № 20 |
«Русан Фарма Лтд» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
45 |
ФІНЛЕПСИН |
Таблетки по 200 мг № 50 |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
46 |
ФІНЛЕПСИН®-400 РЕТАРД |
Таблетки-ретард по 400 мг № 50, № 100, № 200 |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
47 |
ЦЕРУКАЛ® |
Таблетки по 10 мг № 50 |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
48 |
ЦЕРУКАЛ® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (10 мг) в ампулах № 10 |
«АВД. фарма ГмбХ & Co. KG» |
Німеччина |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О. В. Стефанов |
Додаток 2 |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 289 від 29.07.2002; поз. № 28 |
МЕТОБІОН® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (50 мг), 20 мл (500 мг), 40 мл (1000 мг) у флаконах № 1 |
«Біомедик Лабораторієз Холдинг С.А.» |
Люксембург |
Уточнення написання фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 289 від 29.07.2002; поз. № 42 |
РУБІДОКС® |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 1 |
«Біомедик Лабораторієз Холдинг С.А.» |
Люксембург |
Уточнення написання фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О. В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим