Как отмечено в бюллетене, проблема касается не только препаратов для лечения онкологических заболеваний, но и других классов, в том числе инъекционных анальгетиков, лекарств для парентерального питания, а также растворов и электролитов, ферментных лекарственных средств для заместительной терапии, радиофармацевтических препаратов.
Проблема не нова: дефицит рецептурных лекарственных средств в США возник по меньшей мере 10 лет назад. Американское общество фармацевтов системы здравоохранения (American Society of Health-System Pharmacists) по состоянию на 9 декабря 2011 г. составило перечень отсутствующих препаратов, который состоит из 208 позиций. В нем также указаны 114 препаратов, нехватка которых была устранена, и 21 препарат, снятый с продажи в США.
Преимущественно отмечается дефицит препаратов для лечения онкологической патологии, заболеваний сердечно-сосудистой, центральной нервной системы, анальгетиков, а также антибактериальных лекарственных средств. Однако в глобальных масштабах дефицит может затронуть препараты для детей, применяемые при ВИЧ/СПИДе и туберкулезе. В настоящее время многие лекарственные средства предназначены только для взрослых. Более 50% препаратов, назначаемых в педиатрии, либо не разрабатывают специально для детей, либо не исследованы эффективность и безопасность таковых у этой возрастной группы. Потому для многих детей недоступны основные лекарства из-за отсутствия надлежащих педиатрических доз или лекарственных форм.
Существуют многочисленные причины нехватки лекарственных средств. 43% из 127 случаев дефицита, расследованных FDA, были обусловлены проблемами, возникшими вследствие несоблюдения действующих стандартов качества их производства. Особенно это актуально для препаратов, которые производятся небольшим количеством компаний — остановка производства на некоторых из них может привести к дефициту.
Возросший глобальный спрос на лекарственные средства, консолидация производства генерических препаратов на ряде предприятий, постоянно изменяющиеся законодательные нормы, требующие модернизации производственных мощностей, — возможные причины дефицита инъекционных форм препаратов.
В то же время существует утверждение, что основная причина нехватки лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний в США — экономическая. Дефицит является отрицательным последствием политики «Medicare» в области возмещения расходов, не поощряющей применение недорогих генериков для химиотерапии; однако эта теория остается недоказанной.
Министерство здравоохранения и социальных служб США причиной нехватки лекарственных средств называет значительное увеличение объемов промышленного производства, произошедшее за короткий период, без соответствующего расширения производственных мощностей. Хотя некоторые производители в настоящее время увеличивают свои мощности, большая часть их в течение нескольких лет еще не будет введена в действие. Быстрое увеличение объемов и масштабов производства, а также максимальная загрузка мощностей привели к тому, что производителю стало труднее поддерживать надлежащий уровень качества, что также повышает риск возникновения дефицита продукции.
В сентябре 2011 г. Совет Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation) призвал правительства, представителей фармацевтической промышленности, оптовые компании, компании по медицинскому страхованию, контрольно-надзирательные органы в фармацевтической отрасли и фармацевтов оценить важность данной проблемы и способствовать непрерывным поставкам лекарственных средств для того, чтобы пациент мог начать и продолжать надлежащее лечение.
Однако FDA заявляет, что не может требовать от компаний предоставления информации о причинах или продолжительности дефицита препаратов. В настоящее время компании, изготавливающие лекарства, обязаны уведомлять FDA о прекращении производства за 6 мес до этого в случае, если они являются единственным производителем определенного препарата.
На рассмотрение в обе палаты Конгресса США уже представлен проект закона, направленный на решение данной проблемы. Он позволит FDA более эффективно влиять на всю цепь поставок лекарственных средств и обеспечить бесперебойное медикаментозное обеспечение учреждений здравоохранения, а также расширит возможности FDA по мониторингу тех препаратов, дефицит которых, возможно, возникнет в будущем.
Аналогичный документ разработан и в Канаде. Кроме того, в министерстве здравоохранения Канады считают целесообразным создать специальный орган, который бы отслеживал подобные события, а в Канадской ассоциации фармацевтов (Canadian Pharmacists Association) полагают, что фармацевтические компании должны заранее предупреждать регуляторный орган о намерении приостановить производство, чтобы возникающий дефицит могли восполнить другие производители.
FDA рекомендует действовать незамедлительно с целью предупредить дефицит препаратов, а именно:
- призывать фармацевтических производителей добровольно сообщать в FDA о возможных перебоях с поставками лекарств;
- разрабатывать рекомендации касательно предотвращения потенциального дефицита препаратов;
- привлекать дополнительные кадровые ресурсы;
- поддерживать изменения в законодательство: ввести требование относительно раннего уведомления производителей о дефиците лекарств, а также расширения полномочий FDA для контроля соблюдения этих требований;
- разработать и наполнять соответствующие базы данных с целью анализа причин дефицита лекарственных средств, а также для предупреждения возможности его возникновения.
Тем не менее решение этой проблемы в долгосрочной перспективе может быть основано на тщательном формировании государственной политики, способствующей развитию фармацевтических производственных мощностей, а также определяющей и защищающей особо уязвимые группы препаратов. Органы власти несут ответственность не только за обеспечение качества лекарств и доступности их для населения, но и за создание необходимых условий для фармацевтической промышленности.
(©) Ben44 | Dreamstime.com \ Dreamstock.ru
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим