FDA одобрило изменения в инструкцию препарата Victoza^®

6 апреля компания Novo Nordisk сообщила о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило изменения в инструкцию препарата Victoza^®/Виктоза^® (лираглутид). Лираглутид — аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (Glucagon-Like Peptide-1 — GLP-1), который применяют при сахарном диабете II типа у взрослых. Теперь в инструкции будет приведена информация о наличии данных о более высокой эффективности этого лекарственного средства по сравнению с ситаглиптином в отношении контроля уровня глюкозы в крови и уменьшения массы тела.

Изменения также будут включать данные о показателях эффективности и профиле безопасности совместного применения Victoza^® и метформина у взрослых с сахарным диабетом II типа.

Изменения, внесенные в инструкцию, основываются на данных 2 крупных рандомизированных исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа.

Сравнительное рандомизированное исследование Victoza^® и ситаглиптина проходило в течение 26 нед. Первая группа пациентов с сахарным диабетом получала Victoza^® в дозе 1,2 мг или 1,8 мг в сутки и метформин. Вторая — ситаглиптин в дозе 100 мг в сутки и метформин.

У больных, принимавших Victoza^®, отмечалось более выраженное снижение уровня гликозилированного гемоглобина HbA1C по сравнению с теми, кто применял ситаглиптин. Так, этот показатель для пациентов, принимавших Victoza^® по 1,2 мг и 1,8 мг в сутки, составил 1,2% и 1,5%, соответственно. Этот же показатель для ситаглиптина был на уровне 0,9%. Уменьшение массы тела при этом составило для больных, принимавших Victoza^® по 1,2 мг и 1,8 мг в сутки, — 2,7 кг и 3,3 кг, соответственно, а для тех, кто применял ситаглиптин — 0,8 кг.

Кроме того, проведено рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и профиля безопасности лекарственного средства Victoza^® в дозе 1,8 мг и метформином в сочетании с Levemir^®/ Левемир^® (инсулин детемир, Novo Nordisk) при применении 1 раз в сутки. Исследование длилось 26 нед. Перед исследованием всем пациентам была назначена медикаментозная терапия с приемом только Victoza^® и метформина в течение 12 нед. При этом 50% пациентов достигли целевого показателя уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1C <7%).

Далее схему лечения для тех, кто достиг целевого уровня, не изменяли. Остальные пациенты были рандомизированы на 2 группы: первая продолжила лечение Victoza^® с метформином, а второй дополнительно назначен Levemir^®. Через 26 нед в группе больных, которым был дополнительно назначен Levemir^®, отмечено снижение уровня гликозилированного гемоглобина на 0,5% по сравнению с группой, принимавшей только Victoza^® и метформин. Кроме того, 43% пациентов, принимавших Victoza^®, метформин и Levemir^®, достигли целевого показателя уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1C <7%). В группе, принимавшей Victoza^® и метформин, за 26 нед целевого уровня гликозилированного гемоглобина достигли еще 17% больных. Прием Levemir^® не приводил к увеличению массы тела. Количество побочных эффектов было сравнимо во всех группах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!