Населення України може відчути брак лікарських препаратів іноземного виробництва

18 Квітня 2012 9:27 Поділитися

Не вщухають дебати навколо змін у процедурі державної реєстрації лікарських засобів в Україні. Нижче викладено спільну позицію Американської торговельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД» щодо змісту та наслідків наказу МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — наказ № 98).

Виданий 9 лютого 2012 р. наказ № 98, яким регламентується взаємодія Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ з державним підприємством «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ), суттєво ускладнив процедуру реєстрації лікарських засобів.

Незважаючи на публічне запевнення МОЗ України учасників ринку щодо виключно внутрішнього характеру наказу № 98 та відсутність затримок при проведенні кінцевого етапу реєстрації лікарських засобів, міжнародні компанії — виробники ліків опинилися в ситуації, коли процес реєстрації та перереєстрації їх лікарських засобів практично призупинено. Це може призвести до зникнення з обігу ліків, важливих для населення.

Американська торговельна палата в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД» стурбовані прийняттям наказу № 98, який негативно вплине на доступність для населення України ліків зарубіжного виробництва вже в найближчому майбутньому, адже сьогодні можна спостерігати зникнення окремих необхідних ліків через закінчення терміну дії їх реєстраційних посвідчень та відсутність належних дій МОЗ щодо їх своєчасної перереєстрації.

Наказ № 98 видано всупереч положенням постанови Кабінету Міністрів України № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», що визначає порядок проведення реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні.

Наказ № 98 не встановлює ні чітких меж взаємодії між МОЗ і ДЕЦ, ні критеріїв для можливої відмови в реєстрації препарату за наявності позитивного висновку експертної установи. Крім того, документ впроваджує додаткову ланку в процесі реєстрації — Комісію МОЗ, яка повинна приймати рішення щодо реєстрації чи перереєстрації лікарського засобу.

Новостворена комісія як уповноважений експертний орган МОЗ України за своєю суттю дублює дії ДЕЦ. Поява нових етапів у процедурі державної реєстрації лікарських засобів, які пов’язані з додатковим переглядом експертних висновків та прийняттям додаткових рішень, створює ще один бар’єр для допуску на ринок лікарських засобів, призводить до формування корупційних ризиків, а також негативно впливає на вільну конкуренцію між суб’єктами господарювання, оскільки ставить різних виробників у нерівні умови в процесі державної реєстрації препаратів.

Компанії — члени Американської торговельної палати в України та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД» зазначають, що проблеми в їх роботі через затримки з плановою реєстрацією ліків існують уже сьогодні. Починаючи з лютого 2012 р. МОЗ України припинило формування наказів про державну реєстрацію й перереєстрацію лікарських засобів, і тільки протягом останніх двох тижнів цей процес було відновлено.

Разом із цим кількість препаратів, що пройшли додаткову процедуру реєстрації, критично менша порівняно з періодом, що передував прийняттю наказу № 98 та створенню Комісії МОЗ.

Американська торговельна палата в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД» вважають, що наказ № 98 необхідно невідкладно скасувати, оскільки він створює серйозні ризики для функціонування системи державної реєстрації ліків в Україні, негативно впливає на фактичну доступність ліків для пацієнтів, а також призводить до зриву виробничих процесів фармацевтичних компаній і загрожує зростанням цін на лікарські засоби в подальшому.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті