Рынок биологически активных добавокКак справиться с бесконтрольным рынком?

21 февраля 2003 г. в  Доме ученых Национальной академии наук Украины (Киев) состоялась международная научно-практическая конференция «Организация и  правовое обеспечение разработки, производства и  распространения биологически активных пищевых добавок на Украине», организованная Украинской федерацией общественных организаций содействия здравоохранению гражданского общества (далее — Федерация). С докладом на конференции выступил заведующий кафедрой биохимии Санкт-Петербургской государственной медицинской академии им. И.И. Мечникова, профессор Новгородского государственного института им. Ярослава Мудрого, академик Международной балтийской академии Владимир Дадали («Онкопротекторное действие природных компонентов биологически активных добавок к  пище») и заведующая кафедрой клинической нутрициологии Российского университета дружбы народов им. Патриса Лумумбы, профессор Светлана Орлова («Современные технологии производства биологически активных добавок»). Участники научно-практической конференции заслушали также сообщения украинских и российских специалистов, касающиеся сферы обращения биологически активных пищевых добавок (БАД), мнение зарубежных производителей и дистрибьюторов БАД.

На состоявшемся в октябре 2002 г. Всеукраинском форуме Федерации были определены основные направления сотрудничества общественных организаций в вопросах охраны здоровья населения, дальнейшего реформирования системы здравоохранения, активизации деятельности профессиональных ассоциаций в  области профилактики заболеваний, пропаганды здорового образа жизни («Еженедельник АПТЕКА», № 42 (363) от 28.10 2002 г.). Федерация активно включилась в реализацию решений форума, одним из которых является формирование общественного мнения по проблемам научных разработок, отечественного производства, дистрибьюции БАД.

Одним из основных событий на  конференции стало утверждение устава Украинской ассоциации разработчиков, производителей и  дистрибьюторов биологически активных добавок (УАРПД БАД), который в настоящее время находится на регистрации в Министерстве юстиции. Принято также решение о вынесении на публичное обсуждение проекта «Положения о производстве, регистрации и  реализации пищевых биологически активных добавок (БАД)».

Открывая конференцию, заместитель государственного секретаря МЗ Украины, президент Федерации Владимир Загородний отметил, что проблема защиты граждан Украины от некачественной продукции сегодня приобретает особо важное значение. В частности, это в значительной степени обусловлено появлением на украинском рынке БАД. До сих пор не решен вопрос об отнесении тех или иных БАД к категории лекарственных средств или пищевых добавок, что создает значительные проблемы в подходах к их назначению и применению, сертификации, контролю эффективности и качества этой продукции. Вызывают беспокойство значительное количество фальсифицированных БАД, а также их реклама, порой вводящая в заблуждение потребителя.

Обсуждение на конференции этих вопросов и принятие Федерацией конкретных решений по преодолению проблем, возникших на рынке БАД, является одним из путей обеспечения открытости и информирования общественности в отношении данной продукции.

Слева направо: Сергей Гулый, кандидат биологических наук, генеральный директор компании «Нутримед»; Петр Карпенко, доктор медицинских наук, профессор, Главный диетолог МЗ Украины; Александр Руднев, председатель Совета Федерации; Владимир Загородний, заместитель государственного секретаря МЗ Украины, президент Федерации; Ольга Бобылева, первый заместитель государственного секретаря МЗ Украины, Главный государственный санитарный врач Украины; Анатолий Воронков, заместитель председателя Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и  потребительской политики

В докладе «Общественная позиция в вопросах разработки и дальнейшей реализации нормативно-правовых актов создания, производства и распространения биологически активных пищевых добавок в свете Указа Президента Украины от 11 декабря 2002 года «О программе защиты прав потребителей на 2002–2005 гг.» председатель Совета Федерации Александр Руднев отметил, что анализ положения дел с научной разработкой, производством, сертификацией, распространением, а также импортом в Украину БАД, особенно относящихся к группе парафармацевтиков, позволил выявить ряд проблем, решить которые, по мнению Федерации, можно лишь при широком участии общественности и профессиональных медицинских ассоциаций страны. К таковым относятся следующие проблемы:

•?разработка новых отечественных БАД;

•?производство отечественных БАД;

•?сертификация БАД;

•?рекламирование БАД в стране;

•?распространение БАД среди организованных и неорганизованных групп населения, среди отдельных лиц;

•?импорт БАД.

В связи с низким уровнем государственного финансирования значительное количество БАД разрабатывается вне стен академических научно-исследовательских институтов. Только сегодня на территории Украины созданием новой продукции в так называемых бытовых условиях заняты более 76 индивидуальных разработчиков и фирм. К сожалению, часть этих разработок осуществляют лица, далекие от медицины и фармации, без участия специалистов и ученых. Существенным недостатком является отсутствие тесных связей с исследовательскими центрами зарубежных стран, в том числе российскими. Развитие научной кооперации ускорило бы разработку отечественных БАД, которые все чаще используются для профилактики целого ряда заболеваний, укрепления защитных сил организма.

Департамент Федерации по научным разработкам, производству и распространению БАД предложил создать Научный Центр по разработке и испытанию новых БАД на базе одного из научно-исследовательских институтов Украины совместно с зарубежными научными учреждениями, отдельными разработчиками. Предполагается, что центр будет функционировать на внебюджетной основе.

Чрезвычайно серьезной остается проблема отечественного производства БАД. Отсутствие надлежащей материальной базы, иностранных инвестиций, недостаток специалистов обусловили формирование в Украине крайне нецивилизованного по сравнению с экономически развитыми странами рынка БАД. Ситуация могла бы измениться к лучшему, если бы отечественное производство БАД соответствовало международным требованиям и стандартам. Вместе с тем согласно ст. 20 закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» производителям следует поэтапно внедрять международную систему безопасности пищевых продуктов (Hazard Analisis and Critikal Control Point — НА ССР).

По данным Федерации, в настоящее время в Украине выпуском БАД, зачастую в примитивных, не соответствующих элементарным требованиям санитарии и гигиены условиях, заняты около 160 производителей. Говорить о качестве такой продукции, внешнем виде упаковки и сопроводительных документах излишне. Нередко такие производства выпускают фальсифицированную продукцию. Учитывая, что ряд предприятий занимается подпольной деятельностью, их выявление и применение к ним соответствующих санкций крайне затруднительно.

Федерация взяла на себя обязательство формировать мощное общественное мнение с тем, чтобы коренным образом исправить создавшуюся ситуацию и защитить здоровье населения Украины. Департаментом Федерации по научным разработкам, производству и распространению БАД совместно с создаваемой УАРПД БАД в ближайшее время намерен рассмотреть вопрос о финансовой поддержке отечественного производителя БАД. Отрабатываются предложения по организации выпуска продукции из сырья поставщиков на фармацевтических заводах и фабриках страны, на которых уровень производственных процессов соответствует национальным и международным стандартам. Не исключается возможность кооперирования материальных средств производителей для организации централизованного производства БАД.

Немало нареканий со стороны производителей вызывает деятельность ряда сертификационных государственных и негосударственных ведомственных лабораторий. В связи с этим Федерация в ближайшее время намерена обратиться в МЗ Украины и исполнительные органы власти с предложением широкого участия представителей медицинской общественности в деятельности сертификационных лабораторий в целях осуществления общественного контроля за результатами и сроками прохождения экспертиз согласно ст. 6, 7, 24 закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении». Федерация будет рассматривать вопрос о создании на коллективной основе собственной сертифицированной МЗ Украины лаборатории, деятельность которой будет находиться под непосредственным контролем Федерации.

Острой остается проблема рекламирования БАД производителями и представителями различных отечественных и зарубежных фирм. Анализ 675 рекламных объявлений, проведенный специалистами профессиональных ассоциаций, свидетельствует о том, что только 86 из них полностью соответствовали профессиональным требованиям. Основная масса рекламных материалов, публикуемых в прессе, транслируемых по радио и телевидению, не выдерживает критики. Информация, содержащаяся в них, порой наносит прямой или косвенный вред здоровью потребителя. Согласно ст. 8 закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» запрещено рекламирование специальных пищевых продуктов, к которым относятся БАД, без предварительного согласования с центральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения, или не имеющих документального подтверждения их качества и безопасности.

Учитывая важность существующей проблемы и необходимость крайне внимательного отношения со стороны рекламодателей к потребителям рекламируемой ими продукции, Указом Президента Украины «О Программе защиты прав потребителей на 2003–2005 годы» предусматривается разработка законопроекта о внесении изменений в закон Украины «О рекламе», в подготовке которого будет принимать активное участие Федерация. Она намерена приложить усилия к формированию такого общественного мнения, которое позволило бы осуществлять постоянный общественный контроль за содержанием любых материалов, имеющих отношение к рекламированию БАД.

Первый заместитель государственного секретаря МЗ Украины, Главный государственный санитарный врач Украины Ольга Бобылева осветила современное состояние питания населения Украины, в частности отметила значительный дефицит жизненно необходимых нутриентов. Проведение исследований, необходимых для сертификации БАД, осуществляется согласно «Временным гигиеническим нормативам содержания контаминантов химической и биологической природы в биологически активных добавках», «Временным порядкам проведения санитарно-гигиенической экспертизы» и включает определение токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов и других радиологических показателей безопасности.

Кроме того, определяют микробиологические показатели (наличие E. сoli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжевых, плесневых грибов). Как подчеркнула О. Бобылева, экспертиза парафармацевтических препаратов должна включать проведение экспериментальных и клинических исследований в связи с тем, что нормы количественного содержания в организме активных веществ, входящих в состав парафармацевтиков, а также физиологические потребности в них не установлены. Это обусловливает необходимость оценивать их действие как на организм в целом, так и на отдельные его системы.

Заместитель председателя Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики Анатолий Воронков рассказал о требованиях к производителям и дистрибьюторам БАД с позиции защиты прав потребителей. Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики ежегодно регистрирует десятки тысяч обращений потребителей (в 2002 г. — более 80 тыс.) в связи с разного рода ущемлением их прав. Имеется внушительное число жалоб в отношении как фальсифицированных БАД, так и их недобросовестной рекламы.

Говоря о праве потребителей на доступную, достоверную, необходимую и своевременную информацию о товаре и о праве на качественный и безопасный товар, А. Воронков отметил случаи недобросовестной подачи информации, когда указываются свойства, не присущие БАД, и/или приводятся непроверенные данные об эффекте того или иного продукта, относящегося к БАД. Это приводит к тому, что, приобретая БАД, потребитель не получает ожидаемого результата, а в некоторых случаях состояние больного ухудшается. Существует реальная опасность продажи под видом БАД препаратов, которые, по сути, могут быть лекарственными средствами (ЛС) или же фальсификатами.

Доклад директора Научно-исследовательского института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя МЗ Украины, члена-корреспондента АМН Украины, доктора медицинских наук, профессора Николая Проданчука был посвящен медицинским критериям безопасного потребления и задачам технического регулирования БАД.

БАД являются специальным пищевым продуктом, и их оборот регулируется законом Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья». Однако зачастую возникает проблема дифференциации регуляторных подходов в сфере обращения БАД в связи с отсутствием четко обозначенной границы между ЛС и БАД в законе Украины «О лекарственных средствах». В особенности это важно в отношении такого класса БАД, как парафармацевтики. Согласно закону Украины «О лекарственных средствах» ЛС — это «…вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые используются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменений состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также для борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лечебные косметические средства и лечебные примеси к пищевым продуктам». Таким образом, БАД по сути являются компонентом диеты, а лечебные примеси к пищевым продуктам должны соответствовать характеристикам ЛС.

Медицинская классификация БАД (нутрицевтики, эубиотики и парафармацевтики) позволяет более четко разграничить подходы к решению следующего вопроса: что такое БАД — ЛС или пищевая добавка? Нутрицевтик может быть назван БАД и отнесен к пищевому продукту, если его компоненты (витамины или их предшественники, жирные полиненасыщенные кислоты, минеральные вещества и микроэлементы, отдельные аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна и т. д.) дополняют пищевой рацион человека. Если же содержание любого из компонентов нутрицевтика достигает терапевтических доз, то продукт необходимо относить к ЛС. И только в том случае, если компоненты нутрицевтика содержатся в дозах, не превышающих физиологических норм, его можно считать БАД. Эубиотики — это такие БАД, которые привносят в организм человека свойственные ему микроорганизмы, способствующие нормализации микрофлоры пищеварительного тракта. Парафармацевтики относятся к продукции, которая обладает свойствами как пищевых продуктов, так и лекарственных препаратов, являясь, по существу, их гибридом. Эта «двойственность» приковывает особое внимание специалистов к указанной группе пищевых добавок.

В любом случае парафармацевтики нельзя рассматривать с упрощенных позиций, которые применимы к нутрицевтикам. В первую очередь необходимо проанализировать компонентный состав парафармацевтика. Если последний содержит компоненты растительного или животного происхождения с биологически активным действием, описанным в Государственной Фармакопее Украины, он должен быть изучен специалистами в отношении возможных лечебных эффектов. Необходим четкий анализ доз и пропорций составляющих парафармацевтика. Если дозы не соответствуют терапевтическим, то можно согласиться с тем, что этот продукт является источником недостающих биологически активных веществ, необходимых для нормального функционирования организма человека. Если же один или несколько компонентов содержатся в дозе, которая сопоставима с терапевтической, парафармацевтик должен стать объектом исследования для фармакологов. Специалисты должны изучить компоненты продукта и фармакологическое взаимодействие составляющих парафармацевтика. Специалисты-нутрициологи, фармакологи и врачи предлагают следующий алгоритм анализа данной группы БАД: парафармацевтики должны проходить экспертизу в Государственном фармакологическом центре МЗ Украины. Если специалисты ГФЦ оценят данный продукт как не относящийся к ЛС, то он будет отнесен к пищевым продуктам или БАД. Только так можно уберечь потребителя от употребления небезопасной с фармакологической точки зрения пищевой продукции.

Следующей проблемой в отношении контроля безопасности и эффективности БАД является отсутствие признаков идентификации данной продукции, заявленной на момент сертификации и в рекламе для потребителей как имеющей лечебно-профилактические свойства. Статистически обработанные материалы анализа маркировки реализуемой продукции свидетельствуют о том, что в 15,1% случаев на этикетках имеются ошибки в названии продукции, в 53,8% — не указаны единицы массы, в 66,8% — состав продукции, в 68% — сроки изготовления, реализации, отсутствовал номер серии предприятия-изготовителя. На каждой второй упаковке не указаны название и адрес производителя. В 98,7% случаев отсутствовала информация о возможном содержании в реализуемом продукте компонентов, полученных из генетически модифицированного сырья, в 72,4% — инструкция по применению не была согласована с центральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения. В 91,1% случаев на упаковках отсутствовал штрих-код. Для решения этих проблем следует гармонизировать закон Украины «О подтверждении соответствия» с европейскими и международными нормами для пищевых продуктов и ввести в него такое понятие, как технологический регламент для производства БАД, в качестве инструмента контроля безопасности этой продукции.

Главный диетолог МЗ Украины, доктор медицинских наук, профессор Петр Карпенко в докладе «Дальнейшее развитие научной основы применения БАД в Украине» отметил, что принимать БАД без консультации со специалистом можно только здоровым людям, которые не используют лекарственные препараты, так как компоненты БАД могут взаимодействовать с ЛС, изменяя их активность. Прежде чем принимать парафармацевтические средства, необходимо проконсультироваться со специалистом, который определит показания и противопоказания в каждом конкретном случае, даст рекомендации с учетом пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, принимая во внимание свойства отдельных компонентов, входящих в состав БАД. В период болезни эти продукты можно назначать только дополнительно к основной терапии, но не в качестве монотерапии. Недопустимыми и ошибочными являются представления отдельных специалистов о возможности замены ЛС БАД. Что же касается потребителей, то, принимая БАД, не следует рассчитывать на достижение быстрого и выраженного терапевтического эффекта, так как они в основном являются вспомогательными при медикаментозной терапии.

В докладе «Научно-методические основы и современные требования к дистрибьюторской работе на рынке биологически активных добавок» член Федерации, доктор медицинских наук, профессор Людмила Порохняк-Гановская отметила, что весьма серьезной остается проблема дистрибьюции — добросовестного распространения БАД среди населения. По данным Федерации, 71,8% БАД в Украине распространяются лицами, не имеющими медицинского образования, не прошедшими элементарной подготовки по работе с населением, не знающими специфики распространяемых парафармацевтиков. Часто распространители дают неквалифицированные советы лицам, которые приобретают у них продукцию, выдавая ее за ЛС, излечивающие любые заболевания в любой стадии. Есть случаи, когда такие распространители собирают аудитории слушателей и читают лекции о лечебных свойствах БАД.

Федерация разработала программу добровольного обучения распространителей, которым по окончании краткосрочных курсов в профессиональных ассоциациях Федерации будут вручать сертификаты соответствия на выполнение дистрибьюторской деятельности. В отношении лиц, осуществляющих дистрибьюцию БАД и не желающих повышать свой профессиональный уровень, со стороны общественности будет создаваться нетерпимая обстановка, в которой они не смогут продолжать свою практическую деятельность.

Серьезную озабоченность у медицинской общественности вызывает система сетевого маркетинга. Так, 76,2% реализуемой с рук продукции не соответствует требованиям, изложенным в ст. 7 «Требований к маркированию пищевых продуктов» закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья». Следует отметить, что только 34,6% БАД на украинском рынке реализуется в аптечных учреждениях, магазинах, торговых точках и др. Решение этой проблемы носит долгосрочный характер и предполагает формирование общественного мнения в соответствии с существующими законодательными и морально-этическими нормами. Учитывая немаловажное значение способов, механизмов и методов распространения БАД, Федерация намерена предложить МЗ Украины, Государственному комитету Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательству рассмотреть вопрос о принятии в случае необходимости соответствующих решений в отношении недобросовестных производителей и дистрибьюторов БАД, а именно о лишении их права осуществлять деятельность до полного устранения тех нарушений, которые были допущены в процессе производства и дистрибьюции БАД.

По мнению Л. Порохняк-Гановской, важным вкладом Федерации в решение проблемы БАД в Украине является инициация создания Украинской ассоциации разработчиков, производителей и дистрибьюторов биологически активных добавок в целях объединения усилий национальных производителей и дистрибьюторов БАД для решения насущных проблем в своей отрасли. Одна из первостепенных задач ассоциации — выпуск периодически обновляемого издания общественного реестра БАД.

Доктор медицинских наук, профессор Григорий Ларионов посвятил свой доклад «Научные и правовые основы создания новых биологически активных пищевых добавок» перспективным подходам к разработке новых БАД. По его мнению, эти продукты необходимо разрабатывать с учетом особенностей структуры заболеваемости (сердечно-сосудистые заболевания, функциональные расстройства нервной системы и иммунодефицитные состояния, болезни пищеварительной системы). Необходимо помнить, что в Украине официально зарегистрирована эпидемия туберкулеза и ВИЧ/СПИДа. Это также должно послужить толчком для разработки отечественных БАД, применимых в комплексной терапии этих заболеваний. Перспективным представляется обеспечение населения биологически активными веществами растительного и животного происхождения в целях профилактики онкологических заболеваний, БАД для применения в геронтологии, так как человек должен чувствовать себя здоровым в любой период жизни.

Г. Ларионов наметил пути интеграции БАД в медицину:

•?выпуск специализированных изданий (учебников и энциклопедий по БАД);

•?включение БАД в Государственный реестр наряду с ЛС;

•?проведение научных конференций;

•?введение в учебные программы вузов курса по практическому применению БАД и т.д.

Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті