Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 27.03.2003 р. № 138

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.

Міністр

А. В. Підаєв


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 27.03.2003 р. № 138

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

N,N-ДИБЕНЗИЛ-
ЕТИЛЕНДІАМІНУ ДІАЦЕТАТ («Grosvenor Chemicals Limited», Великобританія)

Порошок (допоміжна речовина) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

2

АДЕНОЛ ФОРТЕ

Розчин для перорального застосування по 200 мл у флаконах № 1

«Мікрофарм»

Сербія і Чорногорія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

3

АМЛОПРИЛ-
ДАРНИЦЯ

Таблетки по 0,005 г, 0,01 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

4

АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА ЛІОФІЛІЗОВАНА

Порошок (субстанція) у балонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм

«Скима Фармакемикал С.р.л.»

Італія

Реєстрація на 5 років

5

АНТИТРОМБ

Мазь 1% по 10 г, 30 г у тубах

ВАТ «Лубнифарм»

Україна, Полтавська обл., м. Лубни

Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

6

АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

Таблетки по 0,025 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

ТОВ «Дніпрофарм»

Україна, м. Дніпропетровськ

Реєстрація на 5 років

7

ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

Кореневища з коренями по  100 г у пачках

ТОВ «Фітолік»

Україна, м. Івано-Франківськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

8

ГЕКСАСПРЕЙ

Аерозоль по 30 г (750 мг) у флаконах

«Домс-Рекордаті»

Франція

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

9

ГІЗААР®

Таблетки, вкриті оболонкою (50 мг/12,5 мг), № 14, № 28

«Мерк Шарп і Доум Б.В.», Нідерланди корпорації «Мерк Шарп і Доум», США

Нідерланди

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

10

ГЛІКЛАЗИД («TIANJIN ZHONGXIN PHARMACEUTICAL GROUP CORPORATION LIMITED., XIN XIN PHARMACEUTICAL MANUFACTORY», Китай)

Порошок (субстанція) у мішках паперових, вкладених у мішки поліетиленові, для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

11

ГРАНУЛИ (ПЕЛЕТИ) ОМЕПРАЗОЛУ («Chemo Iberica S.A.», Іспанія)

Пелети, що містять субстанцію омепразол, у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

12

ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ

Розчин для ін’єкцій 0,4% по 1 мл в ампулах № 5, № 10

ВАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

13

ДИФЕНІН

Порошок (субстанція) у мішках із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ «Київський вітамінний завод»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

14

ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ

Гранули по 9 г для приготування 100 мл (0,6 г) суспензії для перорального застосування у флаконах

Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна упаковки

15

ДОБУТАМІН «ЕБЕВЕ»

Концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мл (250 мг) у флаконах № 1

«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ»

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника

16

ДУФАСТОНTM

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20

«Солвей Фармацеутікалз Б.В.»

Нідерланди

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

17

ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

Кореневища з коренями (субстанція) у тюках, мішках

ЗАТ «Ліктрави»

Україна,
м. Житомир

Реєстрація на 5 років

18

ЕРІУС®

Сироп (0,5 мг/мл) по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1

«Шерінг-Плау Лабо Н.В.», Бельгія для «Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ», Швейцарія, які є власними філіями «Шерінг-Плау Корпорейшн», США

Бельгія/ Швейцарія/США

Реєстрація на 5 років

19

ЕУФІЛІН

Розчин для ін’єкцій 2,4% по 5 мл в ампулах № 10

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація до 31.12.03 у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

20

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 5 кг у флаконах

Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика

Україна,
м. Луганськ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

21

КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ («Gelcap S.R.L.», Румунія)

Капсули (допоміжна речовина) розміру «1» у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

22

КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ («Gelcap S.R.L.», Румунія)

Капсули (допоміжна речовина) розміру «2» у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

23

КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ («Gelcap S.R.L.», Румунія)

Капсули (допоміжна речовина) розміру «0» у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

24

КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ («Gelcap S.R.L.», Румунія)

Капсули (допоміжна речовина) розміру «4» у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

25

КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ («Gelcap S.R.L.», Румунія)

Капсули (допоміжна речовина) розміру «0» у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

26

КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ («Gelcap S.R.L.», Румунія)

Капсули (допоміжна речовина) розміру «3» у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

27

КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВІ ТВЕРДІ («Gelcap S.R.L.», Румунія)

Капсули (допоміжна речовина) розміру «00» у пакетах з поліетилену або фольги для виробництва нестерильних лікарських форм

ТОВ «СБ-Фарма»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

28

КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН

Порошок у пакетиках № 5, № 10

«ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер», Великобританія на заводі «СмітКляйн Бічем СА», Іспанія

Великобританія/ Іспанія

Реєстрація на 5 років

29

КОМБІНЕКС

Капсули № 10, № 100 (10х10)

«Вайшалі Фармас’ютікалз»

Індія

Реєстрація на 5 років

30

КОМБІНЕКС-П

Сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах

«Вайшалі Фармас’ютікалз»

Індія

Реєстрація на 5 років

31

КОНТРОЛОК

Таблетки, резистентні до шлункового соку, по 40 мг № 14

«Альтана Фарма АГ»

Німеччина

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

32

КОРДІАМІН

Розчин для ін’єкцій 25% по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33

ЛЕКСИН® 125

Порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1

«Аль-Хікма Фармасьютикалз»

Йорданія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

34

ЛЕКСИН® 250

Порошок для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії у флаконах № 1

«Аль-Хікма Фармасьютикалз»

Йорданія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату

35

ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД

Розчин для ін’єкцій 30% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5х2, № 10

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

36

МИНЕСС

Таблетки, вкриті оболонкою, № 28, № 84 (28х3)

«Вайт Медика Ірландія»

Ірландія

Реєстрація на 5 років

37

МІНІПРИЛ

Таблетки по 10 мг in bulk № 5000

«Алембік Лтд»

Індія

Реєстрація на 5 років

38

НАЛТРЕКСОНУ ГІДРОХЛОРИД

Порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

«Діосинт Б.В.»

Нідерланди

Реєстрація на 5 років

39

НІКОТИНОВА КИСЛОТА

Розчин для ін’єкцій 1% по  1 мл в ампулах № 10

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

40

НОРФЛОКСАЦИН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг in bulk № 1000

«Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ. ЛТД.»

Індія

Реєстрація на 5 років

41

ПАНКРЕАТИН

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 10 у контурних чарункових упаковках; № 60 у банках із скломаси

ВАТ «Вітаміни»

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Реєстрація на 5 років

42

ПІОНОРМ

Таблетки по 15 мг, 30 мг № 30 (10х3)

«Мікро Лабс Лімітед»

Індія

Реєстрація на 5 років

43

ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ

Розчин для ін’єкцій 0,2% по 1 мл в ампулах № 10

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

44

ПРОАЛОР

Таблетки № 10, № 10х2, № 10х3 у контурних чарункових упаковках

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Реєстрація на 5 років

45

РИМАНТАДИНУ ГІДРОХЛОРИД («Zhejiang Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd», Китай)

Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

46

РОЗИНОРМ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, 4 мг № 30 (10х3)

«Мікро Лабс Лімітед»

Індія

Реєстрація на 5 років

47

РОНАЛІН

Таблетки по 2,5 мг № 30

«Аль-Хікма Фармасьютикалз»

Йорданія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

48

СЕНАЛЕКС

Таблетки № 20, № 20х25

«Наброс Фарма Пвт. Лтд.»

Індія

Реєстрація на 5 років

49

СТАРЛІКС®

Таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг, 120 мг, 180 мг № 12, № 24, № 84

«Новартіс Фарма С.п.А.», Італія концерну «Новартіс Фарма АГ», Швейцарія за ліцензією компанії «Ажіномото Ко., Інк», Японія

Італія/ Швейцарія/ Японія

Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

50

ТІАМІНУ ХЛОРИД

Розчин для ін’єкцій 5% по  1 мл в ампулах № 10

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

51

ТІТРІОЛ

Гель по 25 г у тубах

Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів» (ДП «ДНЦЛЗ»)

Україна,
м. Харків

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

52

УГРИН®

Настойка по 100 мл у флаконах, банках

ВАТ «Хіміко-фармацевтичний завод «Червона зірка» для ТОВ Лабораторія «Іріс»

Україна,
м. Харків

Реєстрація на 5 років

53

ФЕНІГІДИН

Таблетки по 0,01 г № 50 у банках із скла, контейнерах пластмасових

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

54

ФЕНІЛІН

Таблетки по 0,03 г № 20 у контурних чарункових упаковках; № 20, № 50 у банках

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна,
м. Харків

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

55

ХІМЕКРОМОН

Таблетки по 400 мг № 20

АТ «Уніфарм»

Болгарія

Реєстрація на 5 років

56

ЦЕФОТАКСИМ-МІП

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 50

«Хефасаар», Хіміко-фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю

Німеччина

Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 27.03.2003 р. № 138

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 111 від 14.03.2003; поз. № 9

ГІДРОКОРТИЗОН

Мазь очна 1% по 5 г у тубах

Галеніка АТ

Сербія і Чорногорія

Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення країни-виробника)

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті