Бланк комісії з питань етики при ЗОЗ (ЛПЗ)

Рекомендована типова форма оцінки
етичних та морально-правових аспектів
клінічних випробувань комісіями з питань
етики при ЗОЗ (ЛПЗ)

Бланк комісії з питань етики при ЗОЗ (ЛПЗ)

(назва, адреса, тел./факс, електронна адреса)

«___» _______ 2012 № ______

___________________

(заявник)

Комісія з питань етики при (назва ЗОЗ) (ЛПЗ))* на засіданні (дата) розглянула матеріали, подані заявником _____________ щодо проведення клінічного випробування препарату (назва) відповідно до протоколу (код, назва) або суттєвих поправок до матеріалів випробування (назва, код).

Комісією розглянуто матеріали: (зазначити перелік матеріалів).

Комісія з питань етики при (назва ЗОЗ) (ЛПЗ)) за результатами оцінки етичних та морально-правових аспектів випробування надає рішення (позитивне, негативне чи скасовує/призупиняє раніше прийняте позитивне рішення**) щодо можливості проведення клінічного випробування препарату (назва) відповідно до протоколу (код, назва) в місці (ях) (назва місця проведення випробування) або суттєвих поправок до матеріалів випробування (назва, код).

На засіданні Комісії з питань етики при (назва ЗОЗ) (ЛПЗ)) та у голосуванні щодо вищезазначеного питання брали участь (список членів Комісії та результати розгляду).

Голова Комісії
з питань етики при (назва ЗОЗ)(ЛПЗ)) підпис

*Комісія працює відповідно до положень IСН/GCP (наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95)
**У разі негативного рішення або скасування (призупинення) раніше даного позитивного рішення його копія має бути направлена до Центру поштою протягом одного робочого дня з невідкладним дублюванням повідомлення наявними засобами зв’язку (телефон, факс, електронна пошта).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!