Наказ МОЗ від 28 березня 2012 р. № 211

05 Червня 2012 12:38 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 28 березня 2012 р. № 211
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 28 березня 2012 р. № 211*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1.

АПРОЛАТ

1 мл суспензії містить окситетрацикліну гідрохлориду 5 мг, поліміксину B сульфату 10 000 МО, гідрокортизону ацетату 15 мг

краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах № 1 Фармзавод Єльфа А.Т. за рецептом UA/12085/01/01
2. АЦИКЛОВІР НАТРІЮ порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «ТК «АВРОРА» UA/12086/01/01
3.

БІФРЕН

1 капсула містить фенібуту 250 мг

капсули по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блістерах ТОВ «Фарма Старт» без рецепта UA/12087/01/01
4.

БІФРЕН

1 капсула містить фенібуту 250 мг

капсули по 250 мг in bulk по 3 кг в пакетах поліетиленових ТОВ «Фарма Старт» UA/12088/01/01
5.

ГЛІБОФОР®

1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг, глібенкламіду 5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk № 1000 (10х100) у блістерах ВАТ «Фармак» UA/12061/01/01
6.

ГЛІБОФОР®

1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг, глібенкламіду 5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) в блістерах(пакування із форми in bulk фірми-виробника «USV Limited», Індія) ВАТ «Фармак» за рецептом UA/12062/01/01
7. ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5% В ЕТАНОЛІ розчин (субстанція) у контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» UA/12099/01/01
8.

ДЕПЛАТ

1 таблетка містить клопідогрелю бісульфату еквівалентно клопідогрелю 75 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд за рецептом UA/12089/01/01
9.

ДОППЕЛЬГЕРЦ® АКТИВ ГОМЕОПАТИЧНИЙ КОМПЛЕКС ВІД НЕЖИТЮ

Цибуля ріпчаста (Allium cepa D2) 40 мг; двохромовокислий калій (Kalium bichromicum D4) 55 мг; калію йодид (Kalium jodatum D12) 50 мг; огірок губчатий (Luffa operculata D3) 25 мг

таблетки № 60, № 90, № 120, № 150 у блістерах Квайссер Фарма ГмбХ і Ко. КГ без рецепта UA/12112/01/01
10.

ЕРИДАНУС

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг еплеренону

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» за рецептом UA/12094/01/01
11.

ЕРИДАНУС

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг еплеренону

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» за рецептом UA/12094/01/02
12. КАРБАМАЗЕПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед UA/12100/01/01
13.

КАТАРІЯ

1 саше (5,6 г гранул) містить натрію цитрату 4 г

гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше № 1х6 у коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. без рецепта UA/12090/01/01
14.

КІНДІНОРМ Н

для 10 г гранул використано Chamomilla D12 25 мг, Kalium phosphoricum D6 25 мг, Staphisagria D12 25 мг, Valeriana D6 25 мг

гранули по 10 г у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ без рецепта UA/12080/01/01
15.

КЛОПІДОГРЕЛЬ

1 таблетка містить клопідогрелю бісульфату в перерахуванні на клопідогрель 75 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» за рецептом UA/12081/01/01
16.

НІЦЕРОМАКС

1 флакон містить 4 мг ніцерголіну

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 4 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» за рецептом UA/12022/01/01
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 28 березня 2012 р. № 211*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1.

АТЕНОЛОЛ — ЗДОРОВ’Я

1 таблетка містить атенололу 50 мг

таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» за рецептом UA/6065/01/01
2.

ВЕСТІНОРМ®

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг у перерахуванні на 100% суху речовину

таблетки по 8 мг № 10х3 у блістерах ВАТ «Фармак» за рецептом UA/6356/01/01
3.

ВЕСТІНОРМ®

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг у перерахуванні на 100% суху речовину

таблетки по 16 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах ВАТ «Фармак» за рецептом UA/6356/01/02
4.

ВЕСТІНОРМ®

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 24мг у перерахуванні на 100% суху речовину

таблетки по 24 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах ВАТ «Фармак» за рецептом UA/6356/01/03
5.

ДЕСИТИН®

1 г мазі містить 0,4 г цинку оксиду

мазь 40% по 57 г у тубах МакНіл Продактс Лімітед без рецепта UA/9361/01/01
6.

ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ

1 мл розчину містить етамзилату 125 мг

розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» за рецептом UA/5717/01/01
7.

КАНЕСПОР® НАБІР

1 г мазі містить 10 мг біфоназолу та 400 мг сечовини

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубі з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці Байєр Консьюмер Кер АГ без рецепта UA/6241/01/01
8.

КЛІНДАМІЦИН

1 капсула містить кліндаміцину гідрохлориду 162,869 мг еквівалентно кліндаміцину 150 мг

капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах Балканфарма-Разград АТ за рецептом UA/12091/01/01
9.

КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

1 ампула містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду; 1 мл готового розчину містить 25 мг кокарбоксилази гідрохлориду

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» за рецептом UA/5921/01/01
10.

ЛЕВАМІЗОЛ-ЗДОРОВ’Я

1 таблетка містить левамізолу гідрохлориду 150 мг

таблетки по 150 мг № 1 у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/6389/01/01
11.

ЛЕВОМІЦЕТИН

1 таблетка містить левоміцетину (хлорамфеніколу) 500 мг (0,5 г)

таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці ПАТ «Монфарм» за рецептом UA/6366/01/01
12.

МАЛЬТОФЕР®

1 мл препарату містить: 35,7 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, що еквівалентно 10 мг заліза

сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконах № 1 Віфор (Інтернешнл) Інк. за рецептом UA/5869/04/01
13.

МАЛЬТОФЕР®

1 мл (відповідає 20 краплям, 1 крапля містить 2,5 мг заліза) препарату містить: 178,6 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, що еквівалентно 50 мг заліза

краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконах або контейнерах (тубах) з крапельницею № 1 Віфор (Інтернешнл) Інк. за рецептом UA/5869/03/01
14.

МАРИМЕР

100 мл розчину містять стерильний розчин морської води 31,82 мл

спрей назальний по 100 мл у флаконах № 1 Лабораторії Жільбер без рецепта UA/6238/01/01
15.

МАРИМЕР

100 мл розчину містять стерильний розчин морської води 31,82 мл

краплі назальні по 5 мл у одноразових флаконах-крапельницях № 6, № 12 Лабораторії Жільбер без рецепта UA/6238/02/01
16. РОМАШКИ КВІТКИ квітки по 30 г, або по 40 г, або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ЗАТ «Ліктрави» без рецепта UA/6027/01/01

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 28 березня 2012 р. № 211*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
  АЗИТРОМІЦИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М UA/7155/01/01
 

АМОКСИКОМБ

1 таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній амоксициліну 875 мг; калію клавуланат у кількості, еквівалентній кислоті клавулановій 125 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 15 (5х3) у блістерах ЗАТ «Аринга» за рецептом UA/9525/01/03
 

АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

1 капсула містить 1-метил-2-((фенілтіо)метил)-3-карбетокси-4-((диметиламіно)метил)-5-гідрокси-6-броміндол гідрохлорид моногідрат у перерахуванні на безводну речовину 200 мг

капсули по 200 мг № 10х1, № 10х2 у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/10506/02/02
 

АРИП МТ

1 таблетка містить арипіпразолу — 10.0 мг

таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд за рецептом UA/3654/01/01
 

АСПАРКАМ

1 мл розчину містить калію аспарагінату 45,2 мг, магнію аспарагінату 40 мг

розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІКО» за рецептом UA/10472/01/01
 

БІСОПРОЛОЛ-АПО

1 таблетка містить: бісопрололу фумарату 10 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 Апотекс Інк. за рецептом UA/6427/01/01
 

ВАЛЕКАРД

1 мл препарату (20 крапель) містить фенобарбіталу 18,4 мг, етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти 18,4 мг

розчин по 20 л або 50 л in bulk у сталевих ємностях ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» UA/11172/01/01
 

ВЕНОРУТИНОЛ

1 капсула містить: 300 мг венорутинолу (O-(β-гідроксиетил)-рутозидів), у перерахунку на рутин та суху речовину

капсули по 300 мг № 10х2 у пачці ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» без рецепта UA/2354/01/01
 

ВІФЕНД

1 таблетка містить 200 мг вориконазолу

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) Пфайзер Інк. за рецептом UA/2666/01/01
 

ВІФЕНД

1 таблетка містить 50 мг вориконазолу

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) Пфайзер Інк. за рецептом UA/2666/01/02
 

ЕКСІДЖАД

1 таблетка містить: деферасіроксу 250 мг

таблетки, що диспергуються по 250 мг № 28 Новартіс Фарма АГ за рецептом UA/6731/01/01
 

ЕКСІДЖАД

1 таблетка містить: деферасіроксу 500 мг

таблетки, що диспергуються по 500 мг № 28 Новартіс Фарма АГ за рецептом UA/6731/01/02
 

ЗОКОР®

1 таблетка містить: симвастатину 10 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк за рецептом UA/0645/01/03
 

ЗОКОР®

1 таблетка містить: симвастатину 20 мг

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк за рецептом UA/0645/01/02
 

ЛОСЕК

1 флакон містить: омепразолу натрію 42,6 мг, що еквівалентно омепразолу 40 мг

ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 40 мг у флаконах № 5 АстраЗенека АБ за рецептом UA/8254/01/01
 

НАЗИВІН®

1 мл розчину містить: оксиметазоліну гідрохлориду 0,1 мг

краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконах № 1 Мерк КГаА без рецепта UA/7928/01/01
 

НАЗИВІН®

1 мл розчину містить: оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг

краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконах № 1 Мерк КГаА без рецепта UA/7928/01/02
 

НАЗИВІН®

1 мл розчину містить: оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг

краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 Мерк КГаА без рецепта UA/7928/01/03
 

СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП

100 г сиропу містить солодки кореня екстракту сухого (у перерахунку на 8,0% вміст 18бета-гліциризинової кислоти) ((6,0-8,0) : 1)) (Glycyrrhizaе extractuм siccum) — 4,40 г; 5 мл сиропу містить солодки кореня екстракту сухого (у перерахунку на 8,0% вміст 18бета-гліциризинової кислоти) ((6,0-8,0) : 1)) (Glycyrrhizaе extractuм siccum) — 250 мг

сироп, 250 мг/5 мл по 100 г у банках полімерних, по 50 г або по 100 г у флаконах скляних; по 50 г у флаконах полімерних (з ложкою дозувальною) ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» без рецепта UA/3359/01/01
 

ФЛЮКОРИК

1 капсула містить флюконазолу 150 мг

капсули по 150 мг № 1 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед без рецепта UA/6786/01/03
 

ХОМВІО®-РЕВМАН

10 мл розчину містять: Colchicum D3 (пізньоцвіт DЗ)1,0 мл; Actaea D3 (клопогон кистьоподібний DЗ) 3,0 мл; Spiraea ulmaria (спірея) 1,0 мл; Bryonia D3 (переступень білий DЗ) 3,0 мл; Ruta D1 (рута пахуча D1) 2,0 мл

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. без рецепта UA/7321/01/01
 

ХОМВІОКОРИН®-N

10 мл розчину містять: горицвіту весняного (Adonis vernalis) — 0,2 мл, морської цибулі (Scilla) — 0,3 мл, золотушника звичайного (Solidago virgaurea) — 2 мл, конвалії травневої (Convallaria majalis) — 6,25 мл, глоду (Crataegus) — 1,25 мл

краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею № 1 Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. без рецепта UA/7549/01/01
 

ЦИФРАН СТ

1 таблетка містить: ципрофлоксацину гідрохлориду, еквівалентно ципрофлоксацину 500 мг, тинідазолу 600 мг

таблетки, вкриті оболонкою, № 10 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед за рецептом UA/6375/01/01
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я

Л.В. Коношевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті