Д. Гарцилов: «В вопросах качества лекарственных средств мы не идем на компромиссы»

7 июня 2004 г. состоялось вручение сертификата GMP на  участок по производству твердых форм готовых лекарственных средств одному из ведущих отечественных производителей лекарственных препаратов — ОАО «Киевмедпрепарат». Сертификат, выданный Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подтверждает, что система обеспечения качества и техническое состояние участка по  производству таблеток (не антибактериальных препаратов) соответствует национальным правилам Надлежащей производственной практики, которые в  свою очередь отвечают требованиям Европейского Союза, рекомендациям Международной конвенции по  сотрудничеству между фармацевтическими инспекциями PIC/S, учитывают требования GMP Всемирной организации здравоохранения. Одновременно данное предприятие получило Свидетельство об аттестации химической и  биологической лабораторий отдела контроля качества, которое подтверждает право лабораторий на проведение контроля качества и  безопасности лекарственных средств.

Денис Гарцилов

Исполнительный директор ОАО «Киевмедпрепарат» Денис Гарцилов

На следующий день состоялась пресс-конференция, посвященная этому событию. В ней приняли участие президент ОАО «Киевмедпрепарат» Вячеслав Виноградов, исполнительный директор Денис Гарцилов, директор по управлению качеством и экологией Валентина Шевченко, глава Комитета Верховной Рады Украины по вопросам охраны здоровья, материнства и детства Николай Полищук, директор департамента фармацевтического консалтинга компании Healthside Information Services (Великобритания), международный эксперт по аудиту фармацевтических производств и подготовке инспекторов GMP-аудита доктор Кейт МакКормик.

Открывая конференцию, Д. Гарцилов отметил, что сертификация производства на соответствие стандартам GMP является еще одним последовательным шагом, который сделала компания на пути к обеспечению высокого стабильного качества выпускаемых лекарственных средств. «Только за последние 3 года наша компания инвестировала в разработку современной системы управления качеством и модернизацию производства более 50 млн грн. Все усилия нашего коллектива направлены на создание современной фармацевтической компании, которая гарантирует украинским и зарубежным потребителям, врачам, провизорам, партнерам качество каждой таблетки, каждого флакона, каждого лекарственного препарата, выпускаемого компанией», — подчеркнул он.

Участники пресс-конференции

Участники пресс-конференции (слева направо): Николай Полищук, Денис Гарцилов, Кейт МакКормик, Валентина Шевченко, Вячеслав Виноградов

В свою очередь, В. Виноградов отметил, что истоки успехов компании сегодня связаны с историей «Киевмедпрепарата», богатой традициями и  профессиональными достижениями. За время своей более чем 150-летней истории компания прошла путь развития от лаборатории по производству галеновых препаратов до современного высокотехнологического предприятия. Отдельной славной страницей в его истории является послевоенный период, когда компания стала ключевым предприятием по выпуску антибактериальных препаратов, которые спасли десятки тысяч жизней. Во времена СССР «Киевмедпрепарат» являлся одним из постоянных поставщиков лекарственных средств для медицинских учреждений Министерства обороны. Настоящим достижением можно назвать и то, что компания смогла успешно преодолеть экономический кризис начала 90-х годов ХХ ст. годов. Компании удалось сохранить не только объемы производства и высокое качество продукции, но и уникальный кадровый потенциал.

Постоянная ориентация на обеспечение высокого уровня качества продукции и расширение ее ассортимента — одна из главных составляющих производственной политики ОАО «Киевмедпрепарат». На сегодняшний день предприятие выпускает более 80 наименований лекарственных форм (в 1991 г. — 14 наименований). Если в начале 1990-х портфель продукции почти полностью состоял из антибактериальных препаратов, то сегодня компания выпускает лекарственные средства практически всех основных фармакологических групп.

Расширилась география рынков, на которых представлены препараты компании. Хотя приоритетным рынком сбыта фармацевтической продукции является Украина, за последние 2 года «Киевмедпрепарат» быстрыми темпами наращивает объемы экспортных поставок в страны СНГ.

Участок по производству твердых форм готовых лекарственных средств

Участок по производству твердых форм готовых лекарственных средств

Доктор Кейт МакКормик, международный эксперт с  двадцатилетним стажем по GMP-аудиту предприятий в  странах Европы, Латинской Америки, Южной Африки и  Ближнего Востока, осветила тенденции и  перспективы дальнейшего внедрения мировых отраслевых стандартов в украинской фармацевтической индустрии. В частности, она остановилась на реализованном в Украине проекте по содействию реструктуризации фармацевтической промышленности, целью которого было сотрудничество с органами законодательной и исполнительной власти, с предприятиями фармацевтической промышленности, направленное на внедрение современных систем управления качеством. Эти системы не только гарантируют безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных средств, но и помогают украинским компаниям в освоении новых рынков сбыта.

Как отметила К. МакКормик, несмотря на то что на сегодняшний день получение сертификата GMP в Украине не является обязательным, ОАО «Киевмедпрепарат» и ряд других украинских фармацевтических предприятий желают быть на шаг впереди в вопросах документального подтверждения высокого качества своей продукции. В завершение выступления она пожелала успехов коллективу ОАО «Киевмедпрепарат» в его стремлении соответствовать высоким мировым стандартам фармацевтической отрасли.

Обеспечение населения качественными лекарственными средствами является делом государственной важности. Н. Полищук заверил присутствующих в том, что Верховная Рада Украины рассматривает отечественную фармацевтическую промышленность как одну из стратегических отраслей нашего государства. Он отметил, что на  сегодняшний день она обеспечивает более 60% внутренних потребностей в лекарственных средствах. Наличие у производителя сертификата GMP свидетельствует о том, что он обеспечивает население Украины качественными препаратами, а также способен представлять на  международном фармацевтическом рынке свою продукцию, формируя положительный имидж страны и, что немаловажно, способствуя значительным поступлениям в государственный бюджет.

Химическая лаборатория.

Химическая лаборатория. Комната контроля инъекционных препаратов

В. Шевченко в  своем выступлении отметила, что получение предприятием сертификата GMP также является доказательством эффективности внутрипроизводственной системы обеспечения качества продукции, развитию которой постоянно уделяется особое внимание. Так, в 1998 г. были созданы департамент по управлению качеством и  жесткая система контроля над всеми этапами производства готовых лекарственных форм, состоянием производственных помещений, складов, уровнем профессиональной подготовки персонала. Важным шагом, который создал предпосылки для сертификации по стандартам GMP, стала сертификация системы управления качеством в  производстве лекарственных средств по  стандартам ISO 9001:2000 в 2002 г. Закономерным результатом этой многолетней кропотливой работы компании по внедрению системы управления качеством стало получение сертификата GMP.

В заключение пресс-конференции Д. Гарцилов выразил уверенность в том, что обеспечение высокого качества выпускаемых компанией лекарственных средств — вопрос, в котором «Киевмедпрепарат» никогда не пойдет на компромиссы, поэтому руководство компании неразрывно связывает планы ее дальнейшего развития с поэтапной сертификацией по стандартам GMP всех производственных участков. o

Александр Сироштан, фото Евгения Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті