Перспективы экстемпорального производства ЛС

10–11 июня 2004 г. в Киеве под эгидой МЗ Украины состоялась научно-практическая конференция «Экстемпоральное изготовление лекарственных средств. Современное состояние и перспективы», организованная Государственным предприятием «Украинский научно-исследовательский центр фармации», Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекцией по  контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, Национальным фармацевтическим университетом, Киевской медицинской академией последипломного образования (КМАПО) им. П.Л. Шупика.

Открывая конференцию, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и  изделий медицинского назначения Елена Кричевская в своем выступлении подчеркнула, что одним из направлений работы службы сегодня является усовершенствование нормативно-правовой базы, регулирующей приготовление лекарственных средств (ЛС) в  аптеках.

О современном состоянии и перспективах экстемпорального приготовления лекарств в условиях аптек шла речь в докладах профессора кафедры аптечной технологии лекарства (АТЛ) Национального фармацевтического университета (НФаУ) Татьяны Ярных и директора государственного предприятия «Украинский научно-исследовательский центр фармации» Владимира Соболевского. По сравнению с  объемами производства 80-х годов ХХ в. в  современных условиях аптечное производство сократилось в 2 раза. Существует ряд объективных причин, по которым количество аптек, занимающихся производством лекарственных препаратов, значительно уменьшилось. Однако допустить исчезновения аптечного производства нельзя, так как существует потребность в  производимых аптекой ЛС. Аптечное производство не конкурирует с промышленным, поскольку производит, в основном, ЛС, нестойкие при длительном хранении, имеющие сложный состав, индивидуальные дозировки. Экстемпоральные препараты позволяют обеспечить индивидуальный подход к лечению больного, имея при этом доступную для широких слоев населения цену. Необходимо отметить, что экстемпоральное приготовление лекарств — очень сложный технологический процесс. Сегодня качество приготовления лекарственных форм в условиях аптек в Украине нормируется Государственной Фармакопеей Украины (ГФУ). К сожалению, в ГФУ приведены требования к приготовлению в условиях аптеки лишь для порошков. Технология жидких лекарственных форм имеет нормативное обоснование в виде Приказа МЗ Украины от 7 сентября 1993 г. № 197 «Об утверждении инструкции по  приготовлению в аптеках лекарственных форм с  жидкой дисперсионной средой». При приготовлении же других лекарственных форм аптеки руководствуются ГФ СССР, а также учебно-методической и справочной литературой. Чтобы восполнить существующие пробелы, на  кафедре АТЛ НФаУ разработано несколько научно-методических рекомендаций по  экстемпоральной рецептуре жидких, мягких, твердых, стерильных и асептических лекарственных форм. Эти рекомендации одобрены АМН Украины и киевским КП «Фармация», согласованы с МЗ Украины. Также подготовлены проекты руководств, касающиеся требований к  производству в условиях аптек стерильных и  нестерильных ЛС. Нерешенным остается вопрос о регулировании мелкосерийного производства. Одним из путей решения этой проблемы может быть разработка технологических инструкций.

Говоря о перспективах развития аптечного производства в  Украине, Татьяна Ярных отметила, что в условиях насыщения рынка ЛС, низкой покупательной способности населения, высокой конкуренции, аптеки работают с минимальными наценками для того, чтобы не снижать товарооборот. В то же время прибыль с продажи экстемпоральной продукции является практически постоянной, что обеспечивает при расширении объема производства стабильное увеличение прибыли аптек. В  современных условиях целесообразным является создание специализированных аптек, в которых будет сконцентрировано мелкосерийное производство лекарств. Такая структура производственной деятельности характерна для аптек Польши, Швеции, Дании.

Заведующая кафедрой технологии лекарств и технической фармации КМАПО им. П.Л. Шупика проф. Лариса Коритюк, говоря о проблемах изготовления современных ЛС в аптеках, отметила, в частности, необходимость утверждения и регистрации списка разрешенных к применению лекарственных субстанций, а также обратила внимание на  недопустимость сохранения НДС на  экстемпоральные ЛС.

Выступает Сергей Сур

Выступает Сергей Сур

Заместитель Главного государственного инспектора по  контролю качества ЛС МЗ Украины Сергей Сур рассказал об основных проблемах, касающихся качества ЛС на рынке Украины. Среди наиболее распространенных нарушений нормативных положений было названо несоблюдение требований к производственным помещениям. Так, по данным за 2003 г., в 58% аптек помещение для получения воды для инъекций отсутствует или не отвечает установленным требованиям (является совмещенным с другими). Также часто выявляют нарушения требований к производственному и контрольному оборудованию, к контролю качества сырья и  инфузионных растворов.

Председатель правления Киевской областной ассоциации аптечных работников Людмила Горюнова остановилась на основных проблемах аптечной службы и предложила некоторые пути их решения. В  частности, докладчик призвала объединить усилия для лоббирования вопроса о снижении тарифов на  услуги санитарно-эпидемиологической службы, бороться за предоставление льгот по оплате коммунальных услуг и арендной плате аптекам, изготавливающим лекарства.

Доклады, прозвучавшие на конференции, подтвердили существующий интерес представителей фармацевтической сферы, а также научных работников к проблемам, связанным с экстратемпоральным приготовлением лекарств. Только объединением усилий всех заинтересованных сторон при участии управляющих и контролирующих органов можно достичь дальнейшего развития и совершенствования аптечного производства, как это происходит во  многих странах с высокоразвитой фармацевтической промышленностью, где практически все аптеки готовят экстемпоральные лекарственные препараты.n

Дарья Полякова, фото Евгения Чорного

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті