Проект постанови КМУ «Про внесення зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови
Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19» (далі — проект Постанови), який розроблено на виконання Податкового кодексу України та на підставі звернення суб’єкта господарювання який відвантажує спирт етиловий для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект Постанови, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.08.2012 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail: [email protected], [email protected].

Державної служби з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — Проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я (далі — МОЗ України) у зв’язку із зверненнями вітчизняних виробників, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий.

Через зміну організаційно-правової форми суб’єкта підприємницької діяльності згідно з Законом України «Про акціонерні товариства» до МОЗ України звернулася ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» з проханням змінити в додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» організаційно-правову форму господарювання з ЗАТ Фармацевтична фірма «Дарниця» на ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Разом з цим до Міністерства охорони здоров’я надійшли звернення від ВАТ «Лубнифарм», Дочірного підприємства «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола» та ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир з проханням збільшити щорічну квоту на відвантаження спирту етилового.

За інформацією ВАТ «Лубнифарм» за 5 місяців поточного року підприємством використано 12 711 дал спирту етилового на виробництво 2176 тис. упаковок лікарських засобів, що складає 51% від затвердженого постановою КМУ № 19 розміру квот. Продукція підприємства налічує більше 100 найменувань лікарських засобів, в тому числі 22 лікарських засобу, у виробництві яких використовується спирт етиловий та користується широким і постійним зростаючим попитом у населення. За останні 3 роки темпи росту виробництва лікарських засобів склали 153 відсотка. Прогнозована річна потреба в спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить — 36000 дал спирту етилового.

Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» за 5 місяців поточного року використало 20057 дал спирту етилового на виробництво лікарських засобів, що складає 53% від затвердженого постановою КМУ № 19 розміру квот. За 2011 рік підприємством було виготовлено 8797,4 тис. флаконів лікарських засобів, що на 122,6% більше у порівнянні з 2010 роком, за 5 місяців поточного року — 4612,4 тис.флаконів, що на 173,2% більше у порівнянні з аналогічним періодом минулого року. Прогнозована річна потреба в спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить — 53000 дал спирту етилового.

За інформацією ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола» номенклатура підприємства становить 100 найменувань лікарських засобів, в тому числі 33 лікарських засобів у виробництві яких використовується спирт етиловий. За 6 місяців поточного року підприємством використано 29140 дал спирту етилового на виробництво 10217,58, що становить 48,5% від затвердженого постановою КМУ № 19 розміру квот. Підприємством в другому півріччі достроково виведено на планову потужність екстракційний цех фабрики (проектна потужність склала додатково від 100000 кг спиртовмістких настойок та екстрактів щомісячно. Прогнозована річна потреба в спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить — 80000 дал спирту етилового.

З метою забезпечення населення лікарськими засобами широкого вжитку за доступними цінами та зважаючи на звернення виробників лікарських засобів, які у виробництві використовують спирт етиловий, та для забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної податкової служби МОЗ України розроблено відповідний Проект постанови.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту постанови є:

• реагування на звернення суб’єкта господарювання;
• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної податкової служби України.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Податковий кодекс України;

постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції»;

постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною податковою службою України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України забезпечить виконання суб’єктом підприємницької діяльності норм Податкового кодексу України, яким передбачено що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту проводиться в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

вітчизняному виробнику, згідно з чинним законодавством, отримувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот;

здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної податкової служби України.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін у додаток
до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст.115, № 47, ст. 1907, № 55, ст.2195, № 73, ст. 2735, № 83, ст. 3022; 2012 р., № 7, ст. 248, № 45, ст. 1756, № 50, ст. 1970) наступні зміни:

1. У графі «Найменування суб’єкта підприємницької діяльності» у пункті 24 слова «ЗАТ Фармацевтичні фірма «Дарниця» замінити словами «ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

2. У графі «Квота на відвантаження спирту етилового, дал»:

• у пункті 5 цифри «25 000» замінити цифрами «36 000»;
• у пункті 15 цифри «38 000» замінити цифрами «53 000»;
• у пункті 26 цифри «60 000» замінити цифрами «80 000»;
• у пункті 47 цифри «80 000» замінити цифрами «110 000».

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Опис проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — Проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я (далі — МОЗ України) у зв’язку із зверненнями вітчизняних виробників, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий.

Через зміну організаційно-правової форми суб’єкта підприємницької діяльності згідно з Законом України «Про акціонерні товариства» до МОЗ України звернулася ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» з проханням змінити в додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» організаційно-правову форму господарювання з ЗАТ Фармацевтична фірма «Дарниця» на ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Разом з цим до Міністерства охорони здоров’я надійшли звернення від ВАТ «Лубнифарм», Дочірного підприємства «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола» та ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», м. Житомир з проханням збільшити щорічну квоту на відвантаження спирту етилового.

За інформацією ВАТ «Лубнифарм» за 5 місяців поточного року підприємством використано 12 711 дал спирту етилового на виробництво 2176 тис. упаковок лікарських засобів, що складає 51% від затвердженого постановою КМУ № 19 розміру квот. Продукція підприємства налічує більше 100 найменувань лікарських засобів, в тому числі 22 лікарських засобу, у виробництві яких використовується спирт етиловий та користується широким і постійним зростаючим попитом у населення. За останні 3 роки темпи росту виробництва лікарських засобів склали 153 відсотка. Прогнозована річна потреба в спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить — 36000 дал спирту етилового.

Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» за 5 місяців поточного року використало 20057 дал спирту етилового на виробництво лікарських засобів, що складає 53% від затвердженого постановою КМУ № 19 розміру квот. За 2011 рік підприємством було виготовлено 8797,4 тис. флаконів лікарських засобів, що на 122,6% більше у порівнянні з 2010 роком, за 5 місяців поточного року — 4612,4 тис.флаконів, що на 173,2% більше у порівнянні з аналогічним періодом минулого року. Прогнозована річна потреба в спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить — 53000 дал спирту етилового.

За інформацією ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола» номенклатура підприємства становить 100 найменувань лікарських засобів, в тому числі 33 лікарських засобів у виробництві яких використовується спирт етиловий. За 6 місяців поточного року підприємством використано 29140 дал спирту етилового на виробництво 10217,58, що становить 48,5% від затвердженого постановою КМУ № 19 розміру квот. Підприємством в другому півріччі достроково виведено на планову потужність екстракційний цех фабрики (проектна потужність склала додатково від 100000 кг спиртовмістких настойок та екстрактів щомісячно. Прогнозована річна потреба в спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить — 80000 дал спирту етилового.

З метою забезпечення населення лікарськими засобами широкого вжитку за доступними цінами та зважаючи на звернення виробників лікарських засобів, які у виробництві використовують спирт етиловий, та для забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового з боку Державної податкової служби МОЗ України розроблено відповідний Проект постанови.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проекту постанови є:

• реагування на звернення суб’єкта господарювання;
• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної податкової служби України.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою КМУ № 19 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єктам господарювання для виробництва лікарських засобів призведе до відсутності спиртовмістких лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного збору по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

У зв’язку із зміною організаційно — правової форми господарювання вітчизняний виробник лікарських засобів не має можливості відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів як передбачено Податковим кодексом України.

Другий спосіб: запропонований проект постанови цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Податкового кодексу України та вітчизняні виробники зможуть без перешкод відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту для виробництва лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

збільшити розмір квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, вітчизняним виробникам лікарських засобів. Обсяг квот, зазначених в проекті постанови, відповідають даним, які надійшли на адресу МОЗ;

змінити організаційно — правову форму господарювання вітчизняному виробнику лікарських засобів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта.

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, зможуть без перешкод та без сплати ставки акцизного збору відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія цього акту поширюється на 5 виробників лікарських засобів які при виробництві лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів) використовують спирт етиловий.

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — http://www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — http://www.kmu.gov.ua., на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався всіма виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, в тому числі компонентів та препаратів крові, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2012 року;
• визначення обсягів потреби у спирті етиловому, що використовується для виробництва лікарських засобів та проведення статистичного аналізу у порівняні з базовим відстеженням Постанови;
• визначення переліку виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, які використовують для виробництва лікарських засобів спирт етиловий.

span class=”bold”У зв’язку з нульовою ставкою на спирт етиловий вартість лікарських засобів менша в порівняні з аналогами іноземного виробництва, що дозволяє пересічному громадянину купувати лікарські засоби за доступними цінами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!