Со вступлением в силу Закона Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере охраны здоровья относительно усиления контроля над оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок» ситуация несколько изменилась. В частности, реклама безрецептурных препаратов, все так же остается под действием профильного рекламного закона, но для рекламирования лекарственного средства, помимо разрешения МЗ на его применение в Украине, такой препарат не должен быть включен в перечень запрещенных к рекламе лекарственных средств.
Согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 06.06.2012 г. № 422 «О некоторых вопросах запрета рекламы лекарственных средств», который вступил в силу с 30.07.2012 г., критерием отнесения лекарственных средств к указанному перечню является соответствие препарата хотя бы одному из следующих условий:
1) реализация осуществляется лишь по рецепту врача;
2) содержит наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
3) применение может вызывать синдром привыкания, что указано в инструкции для медицинского применения, кроме лекарственных средств для наружного (местного) применения;
4) применяется исключительно для лечения женщин в период беременности и кормления грудью;
5) применяется исключительно для лечения детей в возрасте до 12 лет;
6) применяется для лечения: туберкулеза, венерических заболеваний, импотенции (эректильной дисфункции), особо опасных инфекционных болезней, ВИЧ/СПИДа, рака и других опухолевых заболеваний, хронической бессонницы, диабета, ожирения (включая лекарственные средства, используемые для уменьшения массы тела).
Что же касается тех безрецептурных препаратов, которые попадут в «запрещающий перечень», а также рецептурных препаратов, то реклама и первых и вторых с 14 июля 2012 г. запрещена. Учитывая, что полный запрет упоминаний об указанных препаратах просто немыслим (как-то ведь общество должно быть уведомлено о благах цивилизации, которые позволяют справиться с недугом), законодателем предлагается механизм информирования о лекарственных средствах путем публикации в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических сотрудников, а также в материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику.
При этом следует обратить особое внимание, что речь идет о препаратах в целом, то есть как рецептурных, так и безрецептурных. Более того, закон разрешает также информировать указанным способом о незарегистрированных препаратах, а также о тех, которые находятся на стадии разработки или внедрения в производство. Представляется, что такое информирование, являясь неплохой альтернативой прежней рекламе в специализированных изданиях, а также довольно элегантным обходом установленного запрета, безусловно, найдет свое массовое применение на практике.
Ввиду отсутствия на законодательном уровне признаков отличия рекламы от информирования, предлагаем обратить внимание на следующие возможные критерии для разграничения. Во-первых, это содержание распространяемой информации. Так, рекламой может быть любая объективная информация о лекарственном препарате. В рамках информирования такая информация должна включать название, характеристику, лечебные свойства, возможные побочные действия. То есть, законом определен некий минимум для информирования, сокращать который можно только при наличии объективных причин — отсутствие данных. Учитывая, что максимальный предел не установлен, представляется вполне допустимым приводить также иную информацию о лекарственном средстве: изображение упаковки лекарственного средства, торговой марки и другие иллюстрации.
Во-вторых, это аудитория, для которой информация предназначается. Так, реклама может быть направлена на неопределенный круг лиц вне зависимости от их специализации, профессии, убежденности, предпочтений и т.д. В рамках информирования о лекарственных средствах аудиторией выступают именно специалисты здравоохранения.
В-третьих, это способ распространения информации. Так, реклама может распространяться в какой-либо форме и каким угодно способом. Информирование же может осуществляется исключительно путем публикации в изданиях, предназначенных для медицинских/фармацевтических специалистов или материалах, распространяемых на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах на медицинскую тематику.
Если понятие«специализированный семинар, конференция, симпозиум на медицинскую тематику» законодательством не установлено, то есть для разрешения вопроса о том, является ли мероприятие специализированным остаётся отталкиваться исключительно от его тематики, то с изданиями дело обстоит несколько иначе. С целью определения сущности понятия «издания, предназначенного для медицинских и фармацевтических сотрудников» следует обратиться к статье 1 Закона Украины от 05.06.1997 г. № 318/97-ВР «Об издательском деле», согласно которой можно сделать вывод, что таким изданием может быть любое изготовленное печатанием, тиснением или иным способом произведение, которое прошло редакционно-издательскую обработку и содержит информацию, предназначенную для распространения среди медицинских и фармацевтических сотрудников.
Критерием «предназначенности» может служить маркировка «предназначено для медицинских и фармацевтических сотрудников». Такими, например, могут быть листовки, буклеты, брошюры, справочники, каталоги и иные издания. Распространение информации о лекарственных средствах, направленной на специалистов здравоохранения, через интернет издания также соответствует законодательству. При этом на сайте следует указывать на ограниченность круга лиц, на которых направленна такая информация.
В случае выпуска издания в свет под постоянным наименованием с периодичностью один и более номеров в год, следует руководствоваться нормами Закона Украины от 16.11.1992 г. № 2782-XII «О печатных средствах массовой информации (прессе) в Украине». Так, согласно указанному закону такие издания могут издаваться после их государственной регистрации, при осуществлении которой учредитель печатного средства массовой информации в заявлении помимо сведений о виде деятельности, названии, языке, периодичности выпуска, объеме, формате указывает также информацию, которая может свидетельствовать о предназначенности издания (сферу распространения, категорию читателей, программные цели или тематическую направленность). Затем такая информация отражается в свидетельстве о государственной регистрации печатного СМИ.
Таким образом, с 14 июля 2012 г. на смену рекламе рецептурных лекарственных средств в специализированных медицинских изданиях законодателем введено распространение информации о препаратах, в том числе о рецептурных и внесенных в запрещающий к рекламированию перечень безрецептурных лекарственных средствах.
В качестве заключения напрашивается цитата из произведения В.И. Ленина «Детская болезнь «левизны» в коммунизме»: «Самое верное средство дискредитировать новую политическую (и не только политическую) идею и повредить ей состоит в том, чтобы во имя защиты ее довести ее до абсурда. Ибо всякую истину, если ее сделать «чрезмерной»… если ее преувеличить, если ее распространить за пределы ее действительной применимости, можно довести до абсурда, и она даже неизбежно при указанных условиях превращается в абсурд».
юрист юридической компании «Jurimex»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим