МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 23.07.2012 р. № 555
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 23.07.2012 р. № 555*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА | порошок кристалічний або кристали(субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/12412/01/01 |
| 2. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ II ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/12393/01/01 |
| 3. | БЕТАМЕТАЗОНУ ВАЛЕРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | – | UA/12397/01/01 |
| 4. | ГАЗОСПАЗАМ® 5 мл суспензії містять симетикону емульсію еквівалентно симетикону 40 мг, дицикловерину гідрохлориду 10 мг |
суспензія оральна по 30 мл, 60 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | без рецепта | UA/10661/02/01 |
| 5. | Іматинібу мезилат | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | – | UA/12407/01/01 |
| 6. | ІФЕМ
1 флакон містить меропенему тригідрату, еквівалентного безводному меропенему 1 г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Ананта Медікеар Лтд. | за рецептом | UA/12289/01/01 |
| 7. | Келін | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестирильних лікарських форм | ВАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/12409/01/01 |
| 8. | КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ 1 пакетик містить парацетамолу 1000 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг та кислоти аскорбінової 70 мг |
порошок для орального розчину в пакетах № 5 (5х1), № 10 (10х1) | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | без рецепта | UA/12334/01/01 |
| 9. | Лактулоза кристалічна | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Феліцата Україна» | – | UA/12418/01/01 |
| 10. | Лево Ментол | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової, що вміщені в барабан для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фітофарм» | – | UA/12420/01/01 |
| 11. | Лінезолід | порошок (субстанція) для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | – | UA/12411/01/01 |
| 12. | МІКОФЕНОЛАТ НАТРІЮ | порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробнитцва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/12214/01/01 |
| 13. | Натрію сульбактам | порошок (субстанція) в контейнерах або в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Контрактфарм» | – | UA/12410/01/01 |
| 14. | Рабепразол натрію | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Нош Лабс ПВТ. ЛТД. | – | UA/12408/01/01 |
| 15. | Серратіопептидаза | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/12414/01/01 |
| 16. | СИМВАСТАТИН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/12413/01/01 |
| 17. | фінастерид | кристалічний порошок (cубстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/12417/01/01 |
| 18. | Фінастерід | кристалічна тверда речовина (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/12405/01/01 |
| 19. | Хлоргексидину диглюконату 20% розчин | розчин (субстанція) у барабанах з поліетилену високої щільності для виробництва нестерильних лікарських форм | Медіхем, С.А. | – | UA/12406/01/01 |
| 20. | ЦЕФЕПІМ 1 флакон містить цефепіму гідрохлориду моногідрату еквівалентно цефепіму 0,5 г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | Оксфорд Лабораторіз Пвт Лтд | за рецептом | UA/12130/01/01 |
| 21. | ЦЕФЕПІМ 1 флакон містить цефепіму гідрохлориду моногідрату еквівалентно цефепіму 1 г |
порошок для розчину для ін’єкцій 1 г у флаконах № 1 | Оксфорд Лабораторіз Пвт Лтд | за рецептом | UA/12130/01/02 |
| 22. | ЦИНКУ ПІРИТІОНАТ | водна суспензія 48% (субстанція) у поліетиленових бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/12421/01/01 |
| 23. | ЦИНКУ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім — Харків» | – | UA/12258/01/01 |
| 24. | Цитиколін натрію | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | – | UA/12419/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 23.07.2012 р. № 555*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 25. | L- Аргінін | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/7063/01/01 |
| 26. | АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ 1 капсула містить азитроміцину, у вигляді азитроміцину дигідрату (у перерахуванні на 100% безводну речовину) — 250 мг |
капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | за рецептом | UA/6711/01/01 |
| 27. | Алтеї кореня екстракт сухий 100 г субстанції містять: алтеї кореня екстракту сухого 25 г |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/6061/01/01 |
| 28. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Тернофарм» | – | UA/4938/01/01 |
| 29. | АЛТЕЙНОГО КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ (4:1) алтейного кореня екстракт сухий (4:1) |
порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Тернофарм» | – | UA/5037/01/01 |
| 30. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | рідина масляниста або кристали (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» | – | UA/6627/01/01 |
| 31. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Галичфарм» | – | UA/6809/01/01 |
| 32. | Гідрохлортіазид 1 таблетка містить гідрохлортіазиду (у перерахуванні на 100% суху речовину) — 25 мг |
таблетки по 25 мг № 20 (10х2), № 20 у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | за рецептом | UA/6721/01/01 |
| 33. | Зидовудин | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/6585/01/01 |
| 34. | КАРБАМАЗЕПІН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/6086/01/01 |
| 35. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | – | UA/5973/01/01 |
| 36. | КЛАРИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/6387/01/01 |
| 37. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «БІОФАРМА» | – | UA/6561/01/01 |
| 38. | Ламівудин | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/6597/01/01 |
| 39. | МЕНТОЛ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | – | UA/6537/01/01 |
| 40. | Натрію лактат | рідина (субстанція) у каністрах або біксах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Юрія-Фарм» | – | UA/6925/01/01 |
| 41. | Натрію лактат | рідина (субстанція) у каністрах або біксах для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Юрія-Фарм» | – | UA/6925/01/01 |
| 42. | Сухий вітамін Д3 100 CWS/AM | порошок гранульований (субстанція) у пакетах алюмінієвих або пакетах алюмінієвих, вміщених у картонну коробку для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | – | UA/6213/01/01 |
| 43. | Сухий вітамін Е 50%, тип SD | порошок (субстанція) в пакетах алюмінієвих для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | – | UA/6373/01/01 |
| 44. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | – | UA/6621/01/01 |
| 45. | Хлоробутанолгідрат | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | АТ «Олайнфарм» | – | UA/6787/01/01 |
| 46. | Ципротерону ацетат | порошок (субстанція) в пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | – | UA/6856/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 23.07.2012 р. № 555*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 47. | D-ГЛЮКОЗАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фітофарм» | – | UA/4318/01/01 |
| 48. | L-гістидин | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | – | UA/4907/01/01 |
| 49. | Аденозин трифосфату динатрієва сіль | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | – | UA/8728/01/01 |
| 50. | АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/7155/01/01 |
| 51. | АМІНАЛОН 1 таблетка містить аміналону (гама-аміномасляної кислоти) (в перерахунку на 100% речовину) 0,25 г |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Вітаміни» | без рецепта | UA/4393/01/01 |
| 52. | АТФ-ЛОНГ Аденозину фосфат |
порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | – | UA/0694/01/01 |
| 53. | Валацикловіру гідрохлорид | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/8305/01/01 |
| 54. | Гентаксан
форм 100 г порошку містять: гентаміцину — 2.4 г, L-триптофану — 1.4 г, цинку сульфату — 1.0 г, метоксану — 95.2 г |
порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | – | UA/0831/01/01 |
| 55. | ГЕНТАКСАН форм 100 г порошку містять: гентаміцину — 2.4 г, L-триптофану — 1.4 г, цинку сульфату — 1.0 г, метоксану — 95.2 г |
порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | – | UA/0831/01/01 |
| 56. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА 1 таблетка містить есциталопраму 10 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | UA/11732/01/02 |
| 57. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА 1 таблетка містить есциталопраму 15 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | UA/11732/01/03 |
| 58. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА 1 таблетка містить есциталопраму 20 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | за рецептом | UA/11732/01/04 |
| 59. | КИСЛОТА ПІПЕМІДОВА ТРИГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | – | UA/4493/01/01 |
| МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фітофарм» | – | UA/11632/01/01 | |
| 60. | ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/8181/01/01 |
| 61. | УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА (СУБСТАНЦІЯ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | – | UA/8348/01/01 |
| 62. | ФУРАМАГ® 1 капсула містить фурагіну розчинного 50 мг |
капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | за рецептом | UA/4301/01/01 |
| 63. | ЦИМЕВЕН 1 флакон містить ганцикловіру 500 мг (у вигляді ганцикловіру натрієвої солі) |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | за рецептом | UA/10598/01/01 |
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим