Європейська Бізнес Асоціація: медичні вироби зарубіжного виробництва під загрозою зникнення

Як зазначається в повідомленні Європейської Бізнес Асоціації, починаючи з 1 січня 2013 р. імпорт медичних виробів в Україну може бути фактично заблоковано, що призведе до колапсу діяльності медичних компаній та унеможливить доступ пацієнтів до медичних виробів, значна частина яких взагалі не виробляється в Україні. Така вкрай тривожна, термінова та ризикована ситуація пов’язана із запланованим введенням в дію саме 1 січня наступного року Технічних регламентів щодо медичних виробів (далі — Технічні регламенти), які досі не гармонізовані з законодавством ЄС та містять неврегульовані питання.

На територію України можуть ввозитися лише ті медичні вироби, які відповідають вимогам Технічних регламентів. При цьому для повного та гармонійного функціонування ринку медичних виробів вимоги, продиктовані Технічними регламентами, є недосконалими й ускладненими — вони мають бути гармонізовані з міжнародними та європейськими стандартами, а також спрощені для медичних виробів, що вже пройшли належні процедури підтвердження якості та ефективності.

Дискусія навколо введення в дію нових Технічних регламентів щодо медичних виробів точилася ще рік тому, і завдяки зусиллям Європейської Бізнес Асоціації було вирішено відкласти введення їх в дію на рік — тобто до 1 січня 2013 р. Доцільність такого кроку була зумовлена тим, що Технічні регламенти потребували ретельного доопрацювання, насамперед у частині їх адаптації до законодавства ЄС та розробки прозорої й поетапної процедури оцінки відповідності медичних виробів для її проходження заявниками, із чіткими термінами для кожного з етапів та публічно доступними тарифами. На жаль, минув рік, а проблемні питання так і залишилися невирішеними.

По-перше, незважаючи на те що проекти змін до Технічних регламентів, які частково гармонізували б їх з нормами директив ЄС та полегшили б життя імпортерів медичних виробів, спростивши процедуру оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів, нарешті були опубліковані для громадського обговорення в серпні–вересні 2012 р., затвердити зміни вчасно та прийняти фінальну версію регламентів так і не вдалося.

По-друге, досі відсутня чітка офіційна та обов’язкова для всіх залучених суб’єктів процедура проходження оцінки відповідності медичних виробів, у якій були б прописані строки, етапи, вартість послуг, які надають компаніям-заявникам відповідні уповноважені державні органи.

По-третє, із впровадженням нових Технічних регламентів діюча обов’язкова процедура державної реєстрації медичної техніки та медичних виробів має бути змінена та значно спрощена, аби не допустити дублювання процедур та їх ускладнення. Однак, попри всі звернення, запропоновані зміни до механізму реєстрації так і залишилися на папері.

По-четверте, визнання СЕ-маркування на державному рівні досі неврегульовано. Це питання безпосередньо торкається такої соціально значимої групи товарів, як медичні вироби, і його невирішеність значно ускладнює доступ українських пацієнтів до якісних та вже перевірених медичних виробів зарубіжного виробництва.

Наразі очевидним є те, що існуючі Технічні регламенти, слідування яким мають намір зробити обов’язковим з 1 січня 2013 р., є недопрацьованими і такими, що не відповідають стандартам ЄС. Саме тому Європейська Бізнес Асоціація звернулася до уряду з проханням відкласти введення Технічних регламентів у дію на термін, протягом якого вдасться забезпечити їх повну гармонізацію з міжнародними та європейськими стандартами щодо медичних виробів, остаточно врегулювати всі проблемні аспекти шляхом затвердження відповідних законодавчих актів та впровадити вкрай необхідний адаптаційний період, під час котрого компанії та уповноважені державні органи зможуть випробувати нову процедуру оцінки відповідності й зробити необхідні висновки щодо необхідних процедурних удосконалень.

За матеріалами, наданими Європейською Бізнес Асоціацією

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті