«Ватхэм-Фармация»: российские препараты европейского качества

Российское фармацевтическое предприятие «Ватхэм-Фармация», член группы компаний «Vatchem», на украинский рынок вышло сравнительно недавно, зарегистрировав первые препараты около полутора лет тому назад. Для специалистов здравоохранения и потребителей компания интересна прежде всего тем, что она производит высококачественные эффективные генерики в различных лекарственных формах (таблетки, капсулы, порошок для приготовления раствора для инъекций, гранулы и порошок для приготовления суспензий для перорального применения) из in bulk, произведенного «Sandoz GmbH» (Австрия), с доказанной в западноевропейских и российских научных медицинских центрах биоэквивалентностью оригинальным. Многие из этих лекарственных средств выпускаются в формах, специально предназначенных для лечения детей разного возраста. О предприятии и его деятельности в нашей стране корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» рассказал официальный полноправный представитель группы компаний «Vatchem» в Украине Александр Осаволюк:

Александр Осаволюк

Александр Осаволюк

— Свою историю наше предприятие ведет с 1942 г., когда при Рязанском аптечном управлении была организована Рязанская фармацевтическая фабрика, выпускавшая около 50 наименований галеновых препаратов, которые приобрели известность в различных республиках СССР. На качественно новый уровень организации своей деятельности предприятие вышло с помощью зарубежных партнеров, благодаря привлечению инвестиций для реконструкции действующего и создания нового современного производства с учетом основных требований GMP, разработанных ВОЗ. В 2002 г. при участии проектно-строительных компаний из Чехии и Бельгии было создано новое производство из 3 современных линий по выпуску готовых лекарственных средств из in bulk, мощностью до 30 млн упаковок в год. Препараты компании зарегистрированы в России, Украине, Грузии и Казахстане. В 2004 г., с учетом требований GDP к процессу хранения исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и лекарственных средств, было завершено строительство нового центрального склада. По результатам аудиторской проверки, состоявшейся в апреле 2004 г., действующая система обеспечения качества компании «Ватхэм-Фармация», охватывающая цеха фасовки и упаковки лекарственных средств, склад сырья, вспомогательных материалов, готовой продукции и контроль качества лекарственных средств, соответствует ОСТ42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМP)» Российской Федерации.

В настоящее время ассортимент антибактериальных препаратов, выпускаемых только из in bulk компании «Sandoz GmbH» (Австрия), представлен 9 препаратами в 4 лекарственных формах. Биоэквивалентность препаратов «Ватхэм-Фармация» оригинальным подтверждена исследованиями в медицинском департаменте компании «Biochemie GmbH» (Австрия), в Проблемной лаборатории по разработке, производству и маркетингу лекарственных средств РАМН, а также в лаборатории фармакокинетики Института биотехнологии РАМН.

Процесс фасовки и упаковки лекарственных средств в «чистых помещениях» класса D осуществляется на высокопроизводительном оборудовании группы компаний «IMA S.p.A.» и подвергается строгому контролю для исключения возможности загрязнения фармацевтических препаратов и их взаимной контаминации. Кондиционирование, многоуровневая фильтрация воздуха, а также подача сжатого воздуха осуществляются при помощи кондиционеров и холодильных установок компаний «GEA» и «DAIKIN». Подготовка очищенной воды, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи, обеспечивается современным оборудованием французской фирмы «Millipore».

В структуре отдела качества «Ватхэм-Фармация» действуют аккредитованные МЗ России контрольно-аналитическая и микробиологическая лаборатории, располагающие оборудованием и помещениями для проведения аналитических и микробиологических исследований. Контроль качества на всех этапах проводится с использованием современного лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов, с помощью которых обеспечивается высокий уровень проведения исследований. Так, в распоряжении сотрудников лаборатории — спектрофотометр LAMBDA-35 (США), высокоэффективные жидкостный и газовый хроматографы, автоматические титраторы, приборы для определения растворимости и распадаемости, климатические камеры для испытаний на стабильность с системой мониторинга АРТСОМ (Швейцария), комплекс для испытаний на стерильность фирмы «Millipore» и другие приборы и оборудование. Современное оснащение склада позволяет поддерживать в его помещении в автоматическом режиме заданную температуру (в диапазоне от 14 до 25 °С) и влажность (не выше 60%).

В помещении лаборатории компании «Ватхэм-Фармация»

В помещении лаборатории компании «Ватхэм-Фармация»

Широкий ассортимент натуральных и полусинтетических пенициллинов и цефалоспоринов производства «Ватхэм-Фармация» в разных лекарственных формах позволяет осуществлять индивидуальный подбор схемы терапии. Специалисты предприятия ставят перед собой задачу наладить выпуск других антибактериальных средств в формах для перорального применения в педиатрической практике, позволяющих обеспечить рациональную «ступенчатую» антимикробную терапию.

В настоящее время компания представляет на рынке Украины АМОКСИЦИЛЛИН ВАТХЭМ и ЦЕФАДРОКСИЛ ВАТХЭМ в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, АМОКСИЦИЛЛИН ВАТХЭМ в форме таблеток 500 мг в пленочной оболочке, ЦЕФАЗОЛИН ВАТХЭМ в форме порошка для приготовления раствора для инъекций 0,5 и 1 г. Широкий спектр действия и хороший профиль безопасности позволяют использовать эти препараты в качестве эмпирической стартовой терапии, когда возбудитель инфекции еще не идентифицирован. В течение 2006 г. мы планируем пополнить ассортимент препаратами КО-АМОКСИКЛАВ ВАТХЭМ (амоксициллин и клавулановая кислота) в форме порошка для приготовления суспензии для перорального применения (156,25 мг/5 мл), КЛАРИТРОМИЦИН ВАТХЭМ (таблетки по 250 мг), АМОКСИЦИЛЛИН ВАТХЭМ (таблетки по 1000 мг), ЦЕФОТАКСИМ ВАТХЭМ в форме порошка для приготовления инъекций 0,5 и 1 г. Сотрудники предприятия работают также над созданием собственного производства готовых лекарственных форм с полным циклом. Кроме того, в ближайшее время планируется реконструкция производства галеновых препаратов, что позволит предприятию выйти на рынок с лекарственными средствами из растительного сырья в виде гранул и порошков.

Эффективность препаратов, выпускаемых ООО «Ватхэм-Фармация» изучена в ряде клинических исследований, проведенных на базе НИИ ПАГ МЗ Украины. То есть в Украине уже получен определенный опыт их клинического применения. o

Дарья Полякова,
фото Игоря Кривинского
и предоставленное представителем
компании «Ватхэм-Фармация» в Украине

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті