Зміни щодо клінічних випробувань

З метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) наказом від 23.09.2009 р. № 690 затвердило Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії з питань етики. Цей наказ зареєстровано у Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р. за № 1010/17026. Він набув чинності 20.11.2009 р. — з дня опублікування в «Офіційному віснику України» (№ 87).

За наказом здійснення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на Державний фармакологічний центр МОЗ України.

Також визнано таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики».

04.12.2009 р. у Верховній Раді України зареєстровано проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» (реєстраційний № 5410). Проект розроблено МОЗ з метою вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням норм та правил, які застосовуються у міжнародній практиці.

Законопроект передбачає внесення змін до Цивільного кодексу та Закону України «Про лікарські засоби».

З наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики» та проектом Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» (щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів) можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua та CD «Щотижневика АПТЕКА» № 49 (720) від 14.12.2009 р.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*