Приписи з 11.12.2009 р. по 15.12.2009 р.

ПРИПИС

від 11.12.2009 р. № 17728–03/07.3/17–09

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 4170909 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна (реєстраційне посвідчення Р.04.02/04544), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 4170909, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 4170909, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 4170909, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 11.12.2009 р. № 17732–03/07.3/17–09

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 4610909 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна (реєстраційне посвідчення Р.04.02/04544), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 4610909, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 4610909, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 4610909, виробництва ЗАТ «Інфузія», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 11.12.2009 р. № 17758–03/07.3/17–09

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 3510709 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/8331/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 3510709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 3510709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9% по 400 мл у пляшках, серії 3510709, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 11.12.2009 р. № 17763–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1799/01/01 препарату за показником «Мікробіологічна чистота» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 3.2., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 у стрипах серії GCF 823 виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 у стрипах серії GCF 823 виробництва «Дженом Біотек Пвт. Лтд.», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 11.12.2009 р. № 17768–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2634/01/01 препарату за показником «Розмір часток» (завищений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.1., 4.1.7. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 10 г у тубах, серії 300409, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТЕТРАЦИКЛІНОВА МАЗЬ ОЧНА, мазь очна 1% по 10 г у тубах, серії 300409, виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 11.12.2009 р. № 17774–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100, серії 338054 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100, серії 338054 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

– драже матові, поверхня оболонки неоднорідна, запах ванілі відсутній;

– при розтиранні драже відчувається різкий неприємний запах.

«Розпадання»:

– оболонка в 0,1 М розчині хлористо-водневої кислоти розпалася, в розчині наявні фрагменти оболонки.

«Упаковка»:

– вторинна упаковка (картонна коробка) м’яка, розклеюється, легко зминається;

– первинна упаковка (стрип) має розміри 63х154 мм, а первинна упаковка в оригінальному зразку має розміри 62х152 мм.

«Маркування»:

– серія, дата виготовлення та термін придатності нанесені нерівномірно на вторинній упаковці (картонній коробці).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 100, серії 338054 з маркуванням виробника «Авентіс Фарма Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 14.12.2009 р. № 17889–03/07.2/17–09

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серії лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:

Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії
Метиленовий синій Розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% у флаконах по 20 мл 10909

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених лікарських засобів;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 14.12.2009 р. № 17890–03/07.2/17–09

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту, використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серії лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведеної в таблиці:

Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії
Аскорутин Таблетки у блістерах № 10 20909

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 14.12.2009 р. № 17891–03/07.2/17–09

У відповідності до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі встановлення факту використання виробником лікарського засобу сировини, не заявленої в реєстраційних документах, забороняю реалізацію та використання серій лікарського засобу, виробництва ВАТ «Монфарм», наведених в таблиці:

Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії
Вікалін Таблетки в контурних безчарункових упаковках № 10 10409

10509

10909

20509

20909

30509

30909

40509

50509

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

– перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу;

– при виявленні вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику;

– повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання цього Припису.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 15.12.2009 р. № 18019–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі інформації від ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна, що серія 75, контрольний номер 534 лікарського засобу ІНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНИЙ ЛЮДСЬКИЙ СУХИЙ, ліофілізована маса по 1 000 МО противірусної активності в ампулах № 10, у 2006 році не вироблялася, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ІНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНИЙ ЛЮДСЬКИЙ СУХИЙ, ліофілізована маса по 1 000 МО противірусної активності в ампулах № 10, серії 75, контрольний номер 534 (дата випуску згідно сертифікату виробника — 3.ІV.06 р.) з маркуванням виробника ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування»:

– на вторинній упаковці відсутні номер серії та термін придатності.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІНТЕРФЕРОН ЛЕЙКОЦИТАРНИЙ ЛЮДСЬКИЙ СУХИЙ, ліофілізована маса по 1 000 МО противірусної активності в ампулах № 10, серії 75, контрольний номер 534 (дата випуску згідно сертифікату виробника ? 3.ІV.06 р.) з маркуванням виробника ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 15.12.2009 р. № 18020–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу СЕНАДЕКСИН, таблетки по 0,07 г № 10 у стрипах серії 760509 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СЕНАДЕКСИН, таблетки по 0,07 г № 10 у стрипах серії 760509 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:

Показники АНД Оригінальний зразок Фальсифікований зразок серії 760509
Маркування стрипу Напис «ЛУБНИФАРМ»

написаний великими літерами.

Напис «Лубнифарм» — перша літера велика, а решта маленькі.
Напис «SENADEXIN» розміщено над словом «СЕНАДЕКСИН» на рівні літер «ДЕКСИ», під написом «УКРАЇНА, ВАТ «ЛУБНИФАРМ» без відступу від нього. Напис «SENADEXIN» розміщено над словом «СЕНАДЕКСИН» на рівні літер «АДЕКС», під написом «УКРАЇНА, ВАТ «Лубнифарм» з відступом від нього на 2,5–3 мм.
Напис СЕНАДЕКСИН написано з абзацу, літери тонші, шрифт інший. Напис СЕНАДЕКСИН написано відповідно краю текстового блоку, літери надруковано більш жирним шрифтом, відрізняється за своїм написанням від оригіналу.
Напис «10 таблеток по 0,07 г»

написано під словом «СЕНАДЕКСИН» з абзацу.

Напис «10 таблеток по 0,07 г» написано під словом «СЕНАДЕКСИН» без відступу від текстового блоку.
Напис номеру реєстраційного посвідчення розпочинається під літерою «в» (українського тексту) і продовжується під штрих-кодом, з відступом вниз на 1 мм. Номер реєстраційного посвідчення надруковано безпосередньо під штрих-кодом, з відступом вниз на 3 мм.
Ширина тексту 34 мм, відстань між текстом і штрих-кодом відсутня. Ширина тексту 30 мм, відстань між текстом і штрих-кодом 4,5–5 мм.
На зворотній стороні стрипу серія та термін придатності нанесені зверху вниз. На зворотній стороні стрипу серія та термін придатності нанесені знизу вгору.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СЕНАДЕКСИН, таблетки по 0,07 г № 10 у стрипах серії 760509 з маркуванням виробника ВАТ «Лубнифарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 15.12.2009 р. № 18021–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу ОМЕЗ, капсули по 20 мг № 30 (10х3), серії 871126 з маркуванням виробника «Др. Редді’с Лабораторіс Лтд.», Індія, який згідно інформації від представництва «Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд», Індія, в Україні, ніколи не надходив на ринок України, та має ознаки фальсифікації за показниками:

«Опис»:

– маркування на капсулах виконано українською мовою — «ОМЕЗ», а згідно АНД маркування виконано латинською мовою ? «ОМЕZ»;

«Упаковка»:

– для виготовлення стрипів використана фольга двох видів — блискуча та неблискуча, а саме: в 2 перевірених упаковках містяться по два стрипи з блискучої фольги та по одному з матової;

– три стрипи з 6 перевірених мають незапаяні чарунки з капсулами.

«Маркування»:

– на первинній упаковці (блістері) промаркований номер ліцензії, що не передбачено вимогами АНД;

– на вторинних упаковках (картонних коробках) маркування терміну придатності нечітке, розмите.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОМЕЗ, капсули по 20 мг № 30 (10х3), серії 871126 з маркуванням виробника «Др. Редді’с Лабораторіс Лтд.», Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 15.12.2009 р. № 18022–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/5086/01/01 препарату за показником «Ідентифікація» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.3., 3.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ, краплі очні 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5, серії 060909, виробництва ТОВ «Стиролбіофарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ, краплі очні 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5, серії 060909, виробництва ТОВ «Стиролбіофарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ, краплі очні 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5, серії 060909, виробництва ТОВ «Стиролбіофарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС

від 15.12.2009 р. № 18024–03/07.3/17–09

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3967/01/01 препарату за показником «Однорідність» (в усіх 4 пробах наявні ознаки фізичної нестабільності) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.3., 3.1., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ, мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах серії 20409 виробництва ВАТ «Фітофарм», Україна, Донецька область, м. Артемівськ, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛОТРИМАЗОЛ-ФІТОФАРМ, мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах серії 20409 виробництва ВАТ «Фітофарм», Україна, Донецька область, м. Артемівськ.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті