Подразделение «Ranbaxy» в США получает предупреждение от FDA

Американское подразделение индийского производителя «Ranbaxy Laboratories Ltd.» — компания «Ohm Laboratories Inc.» — получило предупредительное письмо (warning letter) от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу ряда нарушений, зафиксированных на его фармацевтическом заводе в Глоуверсвил­ле, Нью-Йорк. В письме упоминаются некоторые нарушения cGMP, которые были выявлены во время инспектирования предприятия в июле–августе 2009 г.

Несколько ранее в этом же году FDA было проведено инспектирование двух других заводов «Ohm Labs.», где не было обнаружено существенных нарушений, сообщает компания. Эти заводы производят большинство продуктов, поставляемых на американский рынок.

В компании заявляют, что продолжат сотрудничать с FDA по данному вопросу, для того чтобы закрыть его в установленные сроки. «Ohm Labs.» заявляет, что остается преданной своим усилиям полностью соответствовать американскими регуляторным стандартами, предлагая системе здраво­охранения США доступные по цене генерические лекарства.

По материалам topnews.co.uk;
www.pharmaceutical-business-review.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!