Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів» (нова редакція)

Пропонуємо до уваги читачів оновлену редакцію проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів», запропоновану Держлікінспекцією. Даний проект був винесений на обговорення під час наради робочої групи з питань удосконалення системи ліцензування та державного контролю і нагляду у сфері охорони здоров’я, а також механізму встановлення цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, поліпшення їх якості. Нарада відбулася в МОЗ України 22.01.2010 р. під головуванням Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Геннадія Падалко.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від _____ р. № _____

Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів

На виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок звітності виробників лікарських засобів, що додається.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України від ____ р. № __

ПОРЯДОК

ЗВІТНОСТІ ВИРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Цей Порядок встановлює процедуру звітування суб’єктів господарювання, що здійснюють промислове виробництво лікарських засобів (далі — виробники), щодо вироблених лікарських засобів (далі — Порядок).

2. Звітування здійснюється щодо всіх вироблених лікарських засобів (далі — лікарські засоби).

3. Виробники надають відповідну інформацію до Держлікінспекції щоквартально до 5 числа місяця наступного за звітним періодом.

4. Інформація надається на паперових та електронних носіях у вигляді файлів Ехсеl за формами (Додаток 1, Додаток 2), що додаються.

5. Інформація оформлюється та надається окремими документами по субстанції, продукції in bulk та готовим лікарським засобам відповідно.

6. Виробники несуть відповідальність за своєчасність та достовірність наданої інформації згідно з чинним законодавством.

Додаток 1

до п. 4 Порядку звітності виробників лікарських засобів

ЗВІТНІСТЬ

про виробництво субстанцій, продукції in bulk, готових лікарських засобів

(вказати необхідне)

Назва виробника ____________________________________________

Код ЄДРПОУ ________________________________________________

Ліцензія: серія ______________ № ____________ від ______________

Адреса, контактні телефони, e-mail ___________________________

Період, за який надається інформація з __,___,__ по ___,___,____

№ з/п Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії Реєстраційне посвідчення (№ і дата) Одиниця обліку (упаковки) Кількість виробленого лікарського засобу

Керівник підприємства _____________________ (ПІБ)
М.П.

Додаток 2
до п. 5 Порядку звітності виробників лікарських засобів

ЗВІТНІСТЬ

про реалізацію вироблених субстанцій, продукції in bulk, готових лікарських засобів

(вказати необхідне)

Назва виробника ____________________________________________
Код ЄДРПОУ ________________________________________________
Ліцензія: серія _____________ № ____________ від _______________
Адреса, контактні телефони, e-mail ___________________________
Період, за який надається інформація з __,___,__ по ___,___,____

№ з/п Назва лікарського засобу Лікарська форма № серії Реєстраційне посвідчення (№ і дата) Одиниця обліку (упаковки) Загальна кількість вироб­леного лікарського засобу даної серії Кількість залишку лікарського засобу на початок звітного періоду Реалізовано лікарського засобу у звітному періоді Повернення лікарського засобу у звітному періоді Залишок лікарського засобу на кінець звітного періоду
Кількість Назва суб’єкта господарювання Країна Кількість Назва суб’єкта господарювання Країна

Керівник підприємства _____________________ (ПІБ)
М.П.

Коментарі

Надежда 01.02.2010 5:57
Если согласно Зако-на "О Лекарственных средствах" к лекарст-венным средствам отно-сятся также лекарствен-ные средства , приго-товленные в условиях аптеки индивидуально по рецепту врача )и серийно ( по магистр. прописям,то согласно п.Постановления аптеки должны сообщать о всех изготовленных рецептах? Для обработки массива информации понадобится целый отдел с немаленьким штатом, потребляющим деньги налогоплательщиков. Кроме того ,не указаны цели и задачи данного "постановления"
Костин Илья 09.02.2010 1:54
По запросу клиента мы делали комментарии к данному проекту Постановления. Вернее к проекту, который был на Кабмине, но не был принят. Думаю, что и это не окончательная редакция. Против предыдущего проекта выступал Минюст и Госкомпредпринимаьельства.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті