Пропонуємо до уваги читачів оновлену редакцію проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів», запропоновану Держлікінспекцією. Даний проект був винесений на обговорення під час наради робочої групи з питань удосконалення системи ліцензування та державного контролю і нагляду у сфері охорони здоров’я, а також механізму встановлення цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, поліпшення їх якості. Нарада відбулася в МОЗ України 22.01.2010 р. під головуванням Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Геннадія Падалко.
Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _____ р. № _____
Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів
На виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Порядок звітності виробників лікарських засобів, що додається.
| Прем’єр-міністр України | Ю. Тимошенко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України від ____ р. № __
ПОРЯДОК
ЗВІТНОСТІ ВИРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
1. Цей Порядок встановлює процедуру звітування суб’єктів господарювання, що здійснюють промислове виробництво лікарських засобів (далі — виробники), щодо вироблених лікарських засобів (далі — Порядок).
2. Звітування здійснюється щодо всіх вироблених лікарських засобів (далі — лікарські засоби).
3. Виробники надають відповідну інформацію до Держлікінспекції щоквартально до 5 числа місяця наступного за звітним періодом.
4. Інформація надається на паперових та електронних носіях у вигляді файлів Ехсеl за формами (Додаток 1, Додаток 2), що додаються.
5. Інформація оформлюється та надається окремими документами по субстанції, продукції in bulk та готовим лікарським засобам відповідно.
6. Виробники несуть відповідальність за своєчасність та достовірність наданої інформації згідно з чинним законодавством.
Додаток 1
до п. 4 Порядку звітності виробників лікарських засобів
ЗВІТНІСТЬ
про виробництво субстанцій, продукції in bulk, готових лікарських засобів
(вказати необхідне)
Назва виробника ____________________________________________
Код ЄДРПОУ ________________________________________________
Ліцензія: серія ______________ № ____________ від ______________
Адреса, контактні телефони, e-mail ___________________________
Період, за який надається інформація з __,___,__ по ___,___,____
| № з/п | Назва лікарського засобу | Лікарська форма | № серії | Реєстраційне посвідчення (№ і дата) | Одиниця обліку (упаковки) | Кількість виробленого лікарського засобу |
Керівник підприємства _____________________ (ПІБ)
М.П.
Додаток 2
до п. 5 Порядку звітності виробників лікарських засобів
ЗВІТНІСТЬ
про реалізацію вироблених субстанцій, продукції in bulk, готових лікарських засобів
(вказати необхідне)
Назва виробника ____________________________________________
Код ЄДРПОУ ________________________________________________
Ліцензія: серія _____________ № ____________ від _______________
Адреса, контактні телефони, e-mail ___________________________
Період, за який надається інформація з __,___,__ по ___,___,____
| № з/п | Назва лікарського засобу | Лікарська форма | № серії | Реєстраційне посвідчення (№ і дата) | Одиниця обліку (упаковки) | Загальна кількість виробленого лікарського засобу даної серії | Кількість залишку лікарського засобу на початок звітного періоду | Реалізовано лікарського засобу у звітному періоді | Повернення лікарського засобу у звітному періоді | Залишок лікарського засобу на кінець звітного періоду | ||||
| Кількість | Назва суб’єкта господарювання | Країна | Кількість | Назва суб’єкта господарювання | Країна | |||||||||
Керівник підприємства _____________________ (ПІБ)
М.П.
Коментарі