Результаты исследования Ortho Evra®

16 февраля компания «Johnson&Johnson» (США) сообщила о получении первых результатов двух продолжающихся эпидемиологических исследований, в которых изучается профиль безопасности комбинированной трансдермальной контрацептивной системы Ortho Evra®. Ortho Evra® — препарат, производимый компанией «OrthoMcNeil» (подразделение «Johnson&Johnson», США), зарегистрированный и применяемый в США.

Согласно результатам первого исследования, опубликованным в журнале «Contraception», «риск развития нефатального тромбоза глубоких вен (ТГВ) при использовании Ortho Evra® не выше, чем при пероральном приеме контрацептивного средства, содержащего 35 мкг этинилэстрадиола и норгестимат». ТГВ является относительно редким побочным эффектом гормональной контрацепции, и у принимающих контрацептивы перорально встречается до 4 случаев на 10 000 женщин в год (для сравнения — среди женщин, не принимающих их, распространенность ТГВ до 3, а при беременности — до 6 случаев на 10 000 женщин в год).

Целью второго продолжающегося исследования является оценка частоты развития сердечно-сосудистых осложнений при применении пероральной и трансдермальной контрацепции. Промежуточные результаты исследования свидетельствуют об отсутствии повышения риска инфаркта и инсульта, а так же о двукратном повышении риска возникновения ТГВ у женщин, использовавших Ortho Evra® по сравнению с применявшими описанное выше средство перорально. Как прокомментировали это сообщение в украинском представительстве компании «Johnson&Johnson», результаты связаны с тем, что из исследуемой группы не были исключены женщины с тромбозами в анамнезе (это является противопоказанием к назначению гормональной контрацепции). Исследование продолжается.

10 ноября 2005 г. Управление по конт-ролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) FDA одобрило внесение изменений в инструкцию препарата, предупреждающих, что при использовании Ortho Evra® устойчивые концентрации в крови этинилэстрадиола и площадь под кривой (AUС) примерно на 60% больше, чем при пероральном приеме контрацептивов, содержащих 35 мкг эстрогенного компонента. При этом концентрация гормонов при применении Ortho Evra® более стабильная, без пиков и падений, и пиковый показатель ниже, чем при приеме препарата перорально.

Поэтому, несмотря на то, что из пластыря ежесуточно в кровоток поступает 20 мкг этинилэстрадиола, по силе эстрогенного действия препарат Ortho Evra® следует, скорее, отнести к низкодозированной гормональной контрацепции. Препарат Евра®, который продается в Украине с апреля 2005 года, производится «Lohmann Therapie-System AG», Германия, подразделение «Johnson&Johnson». Евра® содержит на 25% меньше этинилэстрадиола, чем Ortho Evra®.

По материалам www.jnj.com;
www.fda.gov;
www.allergan.com;
www.inamed.com;
www.pfizer.com;
www.emea.eu.int;
www.gsk.com;
www.content.nejm.org;
www.forbes.com;
www.healthaffairs.org;
www.ami-tass.ru

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті