Звернення Миколаївської фармасоціації стосовно проекту Ліцензійних умов

Голові Державного комітету України

з питань регуляторної політики

та підприємництва

О.В. Кужель

Шановна Олександро Володимирівно!

Звертаюсь до Вас з приводу оприлюдненого на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» проекту наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

На думку членів Миколаївської фармацевтичної асоціації, цей документ не відповідає вимогам Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанови КМУ від 03.02.2010 р. № 81 «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта» через такі підстави:

1. Згідно зі ст. 5 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» уповноважений орган з питань ліцензування погоджує за поданням органу ліцензування Ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням, крім випадків, передбачених цим законом. Однак ним не передбачено прийняття Держлік­інспекцією наказу «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» без погодження із Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва — спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

Таким чином, пункти 3, 4 проекту наказу супере­чать нормам Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

2. Згідно зі ст. 8 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Ліцензійні умови та зміни до них підлягають оприлюдненню у порядку, встановленому законодавством, і набувають чинності через 10 днів з дати державної реєстрації нормативно-правового акта, якщо в ньому не передбачений пізніший термін набуття чинності.

Всупереч вказаним вимогам п. 5 проекту наказу передбачає, що цей акт набуде чинності з дня його офіційного опублікування. Цей термін набуття чинності відрізняється від передбаченого законодавством.

3. У проекті наказу Держлікінспекції є посилання на те, що наказ приймається відповідно до постанови КМУ № 81. Згідно із п. 2 цієї постанови КМУ від 03.02.2010 р. № 81 «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта», Держлікінспекції, Державному комітетові з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерству транспорту та зв’язку для створення і забезпечення функціонування мережі аптечних закладів «Укр­пошти» потрібно до 25 лютого 2010 р. внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва і Держлікінспекцією­ (діючий наказ від 03.03.2009 р. № 44/27), передбачивши, зокрема, умови розташування аптечних закладів у відділеннях поштового зв’язку.

Натомість Держлікінспекція створює проект нового наказу, який не вносить змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва і Держлікінспекцією. Навпаки, проект наказу передбачає затвердження нових Ліцензійних умов без участі Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва.

Відсутність порівняльних таблиць, посилань на зміни у діючий наказ від 03.03.2009 р. № 44/27 прямо підтверджує цей факт. Отже, дії Держлік­інспекції йдуть у розріз із вимогою КМУ.

4. Відповідно до ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого само­врядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Якщо враховувати недодержання Держлік­інспекцією вимог статей 5 та 8 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», проект наказу не відповідає вказаній нормі Конституції.

5. Відповідно до ст. 2 положення про Держлік­інспекцію, затвердженого постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121, вона у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, а також постановами Верховної Ради та указами Президента, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами КМУ, наказами МОЗ та цим положенням. У межах своїх повноважень Держлікінспекція організовує реалізацію законодавчих актів і здійснює систематичний контроль за їх виконанням.

Згідно з п. 9 ст. 4 положення про Держлікінспекцію вона розробляє та затверджує в установленому законодавством порядку Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Недодержання при розробці проекту наказу статей 5 і 8 Закону України від 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», п. 2 постанови КМУ від 03.02.2010 р. № 81 «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укр­пошта» — це також порушення положення про Держлік­інспекцію.

На підставі викладеного прошу Вас вжити відповідних заходів щодо недопущення прийняття Держлікінспекцією зазначеного проекту наказу та його реєстрації у Міністерстві юстиції на підставі того, що він не відповідає Конституції і Закону України вiд 01.06.2000 р. № 1775 «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», а також вимогам постанов КМУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!