Приписи з 17.03.2010 р. по 24.03.2010 р.

ПРИПИС
від 17.03.2010 р. № 4498–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/3600/01/01 препарату за показником «Ідентифікація» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ОКСОЛІН, мазь для зовнішнього застосування 0,25% по 10 г у тубах, серії 120209, виробництва ВАТ «Нижфарм», Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ОКСОЛІН, мазь для зовнішнього застосування 0,25% по 10 г у тубах, серії 120209, виробництва ВАТ «Нижфарм», Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 18.03.2010 р. № 4566–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 91209041008 лікарського засобу НОВОКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах, виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна (реєстраційне посвідчення UA/8953/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу НОВОКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах, серії 91209041008, виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НОВОКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах, серії 91209041008, виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу НОВОКАЇН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах, серії 91209041008, виробництва ЗАТ «Лекхім-Харків», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ЛИСТ
від 19.03.2010 р. № 4700–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 060909 за всіма показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пп. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.2004 р. № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ, краплі очні 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5 серії 060909 виробництва ТОВ «Стиролбіофарм», Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 18022–03/07.3/17–09 від 15.12.2009 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ, краплі очні 20% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5 серії 060909 виробництва ТОВ «Стиролбіо­фарм», Україна, відкликається.

Реалізація вказаної вище серії лікарського засобу дозволяється за умови її відповідності вимогам АНД за всіма показниками.

ПРИПИС
від 24.03.2010 р. № 4918–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 280809 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 10% по 2 мл в ампулах № 10 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7525/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 10% по 2 мл в ампулах № 10, серії 280809 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 10% по 2 мл в ампулах № 10, серії 280809 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій 10% по 2 мл в ампулах № 10, серії 280809 виробництва ТОВ Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ПРИПИС
від 24.03.2010 р. № 4920–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні серії 00061008 лікарського засобу ЦЕРАЗОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення UA/2584/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕРАЗОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 00061008, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРАЗОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 00061008, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ЦЕРАЗОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, серії 00061008, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!