FDA одобрен новый препарат для контроля массы тела

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Saxenda (лираглутид [рДНК происхождения] для инъекций) для применения с целью контроля массы тела в дополнение к низкокалорийной диете и физической активности.

Препарат одобрен для применения у взрослых с индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше (ожирение) или взрослых с ИМТ 27 или выше (избыточная масса тела), у которых отмечается хотя бы одно из состояний, ассоциированных с избыточной массой тела, например артериальная гипертензия, сахарный диабет II типа или высокий уровень холестерина (дислипидемия).

ИМТ — показатель, помогающий определить наличие избыточной массы тела или ожирения, он рассчитывается на основе роста и массы тела человека. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention), более чем 1/3 взрослого населения США страдает от ожирения.

Ожирение является проблемой общественного здравоохранения и способно негативно влиять на общее самочувствие пациентов. Применение Saxenda в сочетании со здоровым образом жизни, который включает низкокалорийную диету и физические упражнения, является дополнительным способом контроля массы тела.

Лираглутид (Saxenda) является агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (glucagon-like peptide-1 — GLP-1), и не должен применяться в сочетании с любым другим лекарственным средством, принадлежащим к этому классу.

Безопасность и эффективность Saxenda были оценены в 3 клинических исследованиях, которые включали около 4800 пациентов с ожирением и избыточной массой тела с и без существенных состояний, обусловленных избыточной массой тела. Все они получали консультации относительно изменения образа жизни, которые состояли из низкокалорийной диеты и регулярной физической активности.

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что за 1 год среднее снижение массы тела пациентов без сахарного диабета составило 4,5% по сравнению с плацебо. В этом исследовании 62% участников, получавших Saxenda, потеряли по меньшей мере 5% массы тела по сравнению с 34% пациентов, получавших плацебо. Результаты другого клинического исследования, в котором приняли участие больные сахарным диабетом II типа, показали, что среднее снижение массы тела составило 3,7% по сравнению с плацебо в течение года. В этом исследовании 49% пациентов, получавших Saxenda, уменьшили массу тела по меньшей мере на 5% по сравнению с 16% участников, получавших плацебо.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!