Фальсифіковані ліки: Держлікслужба України встановила заборону на реалізацію, зберігання та застосування окремих серій Спазмалгону

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) направила керівникам територіальних органів та суб’єктам господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів, листа стосовно лікарського засобу Спазмалгон^®, таблетки, № 20 виробництва Balkanpharma-Dupnitza AD (Болгарія).

У відповідному повідомленні йдеться про те, що «на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Спазмалгон^®, таблетки, № 20 у блістерах серій 427113, 427313, 383313 з маркуванням виробника «Балканфарма-Дупниця», Болгарія, Держлікслужба України заборонила обіг зазначених вище серій лікарського засобу».

Так, 21 січня 2015 р. Держлікслужба України видала розпорядження № 703-1.3/2.0/17-15, № 705-1.3/2.0/17-15 та № 706-1.3/2.0/17-15, у яких, зокрема, зазначено наступне: «У ході проведення порівняльного аналізу оригінальних та підозрілих щодо фальсифікації зразків зазначених серій була встановлена відсутність у зразках фальсифікованих лікарських засобів діючих речовин «пітофенону гідрохлориду» та «фенпіверинію броміду», а також виявлені характерні відмінності за показником «Маркування».

З метою попередження поширення фальсифікованих лікарських засобів Держлікслужба України доручила уповноваженим особам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів, перевірити всі серії Спазмалгону, таблетки, № 20, щодо наявності ознак фальсифікації за показником «Маркування», а саме: перевірити первинну та вторинну упаковки; розміщення тексту Брайля; нанесення номеру серії, дати виробництва та терміну придатності; інструкцію для медичного застосування.

«У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, діяти згідно з Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, а саме: відібрати зразки сумнівних лікарських засобів та направити у територіальний орган центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів.

На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про їх якість серії сумнівних лікарських засобів розмістити в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин».

Керівникам територіальних органів Держлікслужби України у разі отримання від суб’єктів господарювання зразків лікарського засобу Спазмалгон, таблетки, № 20, здійснити їх лабораторний аналіз у підпорядкованій лабораторії в межах галузі атестації», — зазначено у листі Держлікслужби України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!