Розпорядження від 11.02.2015 р. № 1886-1.3/2.0/17-15

Розпорядження
від 11.02.2015 р. № 1886-1.3/2.0/17-15

Відповідно до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 17, ст. 20, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п. 13 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 р. № 902 (зі змінами), п. 3.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 р. за № 1515/26292 та на підставі встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення UA/3164/01/01 препарату ОМНІСКАН, розчин для ін’єкцій, 0,5 ммоль/мл по 20 мл у скляних флаконах, серії 12375511, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія за показниками «Упаковка» (відсутні — вторинна упаковка (картонна пачка) та інструкція для медичного застосування), «Маркування» (маркування первинної упаковки (етикетка на флаконі) виконано іноземною мовою; відсутній реєстраційний номер в Україні), ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ОМНІСКАН, розчин для ін’єкцій, 0,5 ммоль/мл по 20 мл у скляних флаконах, серії 12375511, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ОМНІСКАН, розчин для ін’єкцій, 0,5 ммоль/мл по 20 мл у скляних флаконах, серії 12375511, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби Украї­ни за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!