Всеукраинский семинар фармацевтов в Гурзуфе

В большом полукружии горных пород,
Где, темные ноги разув,
В лазурную чашу сияющих вод
Спускается сонный Гурзуф…
Николай Заболоцкий

Южный берег Крыма по праву считается одним из наиболее живописных уголков Украины. Гряда Крымских гор надежно защищает побережье от холодного воздуха, создавая тем самым благоприятные условия для произрастания уникальной субтропической флоры. Весна здесь наступает гораздо раньше, чем, например, в Киеве, и длится намного дольше, радуя жителей и гостей полуострова изобилием ярких красок и неповторимым ароматом цветущих растений. Морская гладь отражает лучи ласкового южного солнца и перебрасывает по поверхности воды слепящие блики. Когда курортный сезон еще не начался, в весеннем Крыму, как нигде больше, можно отвлечься от повседневной суеты, упорядочить ход мыслей, получить массу положительных эмоций и набраться сил для дальнейшей плодотворной работы, зарядившись бодростью и здоровьем на несколько недель вперед. Вероятно, именно поэтому для проведения традиционных семинаров, посвященных актуальным вопросам фармации, Государственная акционерная компания (ГАК) «Ліки України» совместно со Всеукраинской аптечной ассоциацией вот уже несколько лет подряд выбирает крымский курортный поселок Гурзуф, воспетый Пушкиным, Чеховым и Заболоцким. В этом году такая встреча проходила с 22 по 27 мая. Ее участники, многие из которых благодаря подобным мероприятиям успели стать хорошими друзьями, прибыли со всех регионов нашей страны. Они получили возможность поделиться друг с другом профессиональным опытом, обсудить наболевшие вопросы работы в непростых условиях современного фармацевтического рынка, узнать массу полезной и актуальной информации, и, что также немаловажно, смогли хорошо отдохнуть и посвятить несколько дней непринужденному общению. В семинаре приняли участие представители Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Комитета по контролю за наркотиками, Национального фармацевтического университета, руководители региональных отделений ГАК «Ліки України», объединений и коммунальных предприятий «Фармация» и другие специалисты. Спонсорскую и техническую поддержку при проведении семинара обеспечили сотрудники представительства компании «Ранбакси» в Украине.

Семинар открыла Лариса Титенко, глава правления ГАК «Ліки України». Она выразила обеспокоенность несовершенством Закона Украины «О закупке товаров, работ и услуг за государственные средства» с изменениями, внесенными Законом Украины № 3205 от 15.12.2005 г. в части распространения его действия на государственные, коммунальные предприятия и хозяйственные общества, в которых государственная часть акций превышает 50%.

По словам докладчика, в настоящее время государственными органами не разработан механизм внедрения закона № 3205 и порядок его использования. Полномочия, которые даны законом общественной организации «Тендерная палата Украины», ограничивают право хозрасчетных аптечных учреждений в выборе поставщиков и препятствуют выполнению условий и обязательств, которые определены в договорах, подписанных на текущий год. Указанные предприятия должны за счет собственных поступлений компенсировать затраты на закупку, транспортировку, хранение и реализацию продукции, обеспечивать выполнение финансовых планов, выплату налогов и прочих сборов. В то же время, услуги «Тендерной палаты Украины» по процедуре закупок являются платными, обучение работников аптечных предприятий навыкам ведения тендерных закупок также требует дополнительных расходов. Это, безусловно, повлечет за собой увеличение затрат, повышение цен на препараты, негативно отразится на состоянии обеспечения лекарственными средствами населения и учреждений здравоохранения. Внедрение условий закупок товаров, работ и услуг в соответствии с Законом № 3205 не позволит предприятиям обеспечить выполнение финансового плана, уменьшит поступление средств в бюджет.

В свете этого ГАК «Ліки України», заручившись поддержкой участников Всеукраинской аптечной ассоциации, намеревается на уровне Верховной Рады Украины инициировать отмену действия Закона № 3205 в части распространения его действия на государственные, коммунальные предприятия и хозяйственные общества, в которых государственная часть акций превышает 50%.

Президиум во время работы семинара

Президиум во время работы семинара

Начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных условий Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — Государственная служба) Светлана Зброжек в своем выступлении отметила, что фармацевтический рынок Украины уже достаточно хорошо сформирован и продолжает динамично развиваться. В настоящее время весьма актуальным становится вопрос соблюдения субъектами хозяйственной деятельности лицензионных условий, правил реализации и хранения лекарственных средств. Так, с начала года при проведении проверок предприятий различных форм собственности, занимающихся оптовой и розничной реализацией медикаментов, было выявлено значительное количество несоответствий лицензионным условиям, что в ряде случаев было основанием для прекращения действия лицензии. Наиболее часто встречаются нарушения условий хранения, транспортирования и отпуска лекарственных средств, неудовлетворительное санитарное состояние помещений, несоответствие квалификационного уровня персонала, неизолированность помещений, несоответствие вывески и т.д. В связи с тем, что некоторые из вышеперечисленных нарушений выявляются в ходе практически каждой проверки (например, нарушение условий хранения лекарственных средств обнаружено в 86% случаев среди оптовых компаний и в 96% случаев в розничном сегменте), субъектам хозяйственной деятельности следует обратить пристальное внимание на приведение предприятий в соответствие с лицензионными требованиями.

Отдел лицензирования Государственной службы еженедельно рассматривает от 110 до 140 заявок на получение или продление лицензии. В 55% случаев лицензия выдается после первого рассмотрения предоставленной документации, в 70% случаев — в результате повторного рассмотрения после устранения обнаруженных несоответствий. Количество отказов в выдаче лицензии составляет около 3%, заявка остается без рассмотрения почти в 40% случаев. Отказ не имеет серьезных последствий для организации, через некоторое время после подготовки корректного пакета документации заявка на получение лицензии может быть рассмотрена заново. Зачастую причиной несоответствий является невнимательность при составлении заявки, поэтому субъектам хозяйственной деятельности рекомендуется быть предельно внимательными при подготовке документации, предоставляемой для рассмотрения лицензионной комиссии.

Светлана Зброжек отметила, что в настоящее время близится к завершению рассмотрение проекта обновленных лицензионных условий, которые обсуждаются с активным участием представителей аптечных ассоциаций и коммерческих структур. В них четко определены такие понятия, как «аптека», «аптечный склад», «аптечный пункт», «изолированное помещение», «реализация лекарственных средств», «рецепт» и т.д., разделены требования к промышленному производству лекарственных средств и их изготовлению в условиях аптеки. Также определен перечень необходимой для получения лицензии документации, в том числе форма паспорта аптечного учреждения. Окончательный вариант проекта лицензионных условий в ближайшее время будет передан в Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства для доработки и согласования.

Живой интерес у участников семинара вызвал вопрос квалификационных требований к персоналу аптек, а также статуса аптечных киосков и аптечных пунктов. В настоящее время в регионах остро ощущается нехватка квалифицированных специалистов. В связи с этим руководители часто вынуждены принимать на должности первостольников и даже заведующих аптеками студентов-заочников, врачей, а иногда даже лиц без профильного образования, что формально запрещено действующими нормативными актами. В то же время запрет работы аптечных киосков, а также ограничение количества аптечных пунктов может негативно отразиться на обеспечении лекарственными средствами жителей сельской местности. Для разрешения этих проблем прозвучали предложения о снижении квалификационного ценза к персоналу аптечных учреждений, которые не занимаются реализацией рецептурной группы препаратов, определить условия и требования для предоставления сельским аптечным киоскам статуса аптечных пунктов, а также закрепить на законодательном уровне за региональными аптечными ассоциациями право выдачи разрешений на открытие аптек и аптечных пунктов.

О перспективах развития контроля качества лекарственных препаратов рассказал Владислав Онищенко, первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств. Инспекция по контролю качества лекарственных средств была создана в 1997 году, и с тех пор нормативная база практически не изменялась. В настоящее время специалистами инспекции разрабатывается ряд нормативных документов, направленных на недопущение ввоза и реализации на территории Украины фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Часть этих документов уже находится на стадии согласования и утверждения. Так, в 2005 году было принято постановление Кабинета Министров Украины № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые ввозятся в Украину», однако в силу ряда объективных причин, в том числе недостаточной готовности системы государственного контроля к выполнению всех его требований, дата вступления этого постановления в силу была перенесена с 1 января на 1 сентября 2006 года. Для организации надлежащего контроля качества лекарственных средств проводится значительная подготовительная работа: обучение персонала, создание единой электронной информационной базы для оперативного поиска информации о недоброкачественных и запрещенных к реализации препаратах и ее передачи заинтересованным организациям.

Рассказывая о текущей работе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и ее региональных подразделений, Владислав Онищенко отметил тенденцию к уменьшению числа случаев реализации фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных в Украине лекарственных препаратов.

«Больной» темой отечественной фармации является обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки лекарственных средств. В ходе проверок достаточно часто выявляют факты совместного складирования лекарственных препаратов, требующих различных температурных режимов хранения, причем это касается как оптового, так и розничного сегмента. А наличие у дистрибьюторских компаний специализированных автомобилей, обеспечивающих поддержание постоянной температуры при транспортировке препаратов, скорее исключение, чем правило.

Для предприятий государственной и коммунальной форм собственности весьма остро стоит вопрос лицензирования и контроля различными государственными органами деятельности по обороту наркотических и психотропных препаратов. Особенностям оборота этой категории продукции в учреждениях здравоохранения был посвящен доклад Сергея Рудого, начальника управления по контролю деятельности субъектов оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров Комитета по контролю за наркотиками. Он коротко напомнил об основных законодательных актах, регулирующих указанную сферу деятельности, а также указал на основные ошибки при подготовке документации для получения лицензии. Докладчик акцентировал внимание на необходимости строгого соблюдения правил ведения отчетной документации и сроков их сдачи в контролирующие органы.

Наибольший интерес у слушателей вызвала информация о полномочиях государственных органов, осуществляющих контроль оборота наркотических и психотропных веществ в аптечных учреждениях. Как выяснилось, подобного рода проверки могут проводить несколько организаций: помимо Комитета по контролю за наркотиками, к ним относятся Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (по части соблюдения лицензионных условий), Служба безопасности Украины, сотрудники прокуратуры и милиции. Сергей Рудой рассказал о сферах ответственности каждой из этих организаций и указал на основные нарушения в работе сотрудников аптек, которые могут привести к административным санкциям и даже уголовной ответственности.

Алла Немченко, профессор Национального фармацевтического университета, рассказала об этапах формирования национальной лекарственной политики, вопросах ценообразования и доступности лекарственных средств. Основными задачами национальной политики лекарственного обеспечения являются гарантия доступа населения к эффективным и безопасным лекарственным средствам, обеспечение качества лекарственных средств и фармацевтической помощи, а также рациональное использование препаратов. Мероприятия по развитию отечественной фармацевтической отрасли нашли отражение в Дорожной карте МОЗ Украины (фармацевтический сектор). Немаловажной задачей является принятие Этического кодекса фармацевтического работника, который регулировал бы взаимоотношения фармацевта и провизора со своими коллегами, пациентами, врачами и обществом в целом.

Для оценки доступности фармацевтической продукции широким слоям населения Алла Немченко предлагает использовать относительный показатель доступности лекарственных средств, который учитывает минимальную заработную плату, прожиточный минимум, динамику изменения сводной цены на основные лекарственные средства и динамику изменения средней заработной платы за определенный промежуток времени. Методика его определения разработана сотрудниками кафедры организации и экономики фармации Национального фармацевтического университета.

Главным рычагом государственного влияния на доступность основных лекарственных средств для населения должно стать регулирование не только розничных наценок, но и оптовой цены производителя. При этом должны быть реализованы такие основные принципы, как обоснованность, прозрачность и гласность в формировании оптовых и розничных цен на лекарственные препараты.

Правовым аспектам регулирования оборота лекарственных средств был посвящен доклад Виталия Пашкова, заместителя директора КП «Полтавафарм». Среди прочих он поднял тему области применения Закона Украины «О закупке товаров, работ и услуг за государственные средства» (далее — Закон). Так, действие Закона распространяется на государственные предприятия и субъекты хозяйственной деятельности, в которых государственная часть акций превышает 50%, при совершении закупок как за средства государственного бюджета, так и за собственные средства, полученные в результате хозяйственной деятельности. Особенности закупок за собственные средства обязательно должны быть определены отдельным постановлением Кабинета Министров Украины. Но эта специальная норма не содержит указания на ее использование такой категорией субъектов, как коммунальные предприятия, то есть с учетом нормы ч. 9 ст. 78 Хозяйственного кодекса указанным Законом не установлены какие-либо отдельные особенности деятельности коммунальных унитарных предприятий. В случае использования коммунальными предприятиями бюджетных средств на закупку товаров, работ и услуг, нормы Закона применяются полностью и без ограничений.

Подводя итоги семинара, его участники приняли решение подготовить и направить в МЗ Украины обращение, в котором будут обобщены предложения по усовершенствованию национальной политики лекарственного обеспечения, системы подготовки специалистов в области фармации, а также другие актуальные вопросы. n

Виталий Шевченко, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті