Як ми вже повідомляли, 27 лютого відбулися загальні збори членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» за I кв. 2015 р., під час яких було розглянуто актуальні питання законодавчого регулювання ринку медичних виробів та існуючі вимоги для впровадження їх національного виробництва, окреслено подальші дії операторів ринку в умовах чинного законодавчого поля. За результатами загальних зборів учасники підготували резолюцію, яка передбачає визначення пріоритетних напрямів дерегуляції ринку медичних виробів в Україні з урахуванням принципу єдиної правової позиції професійної спільноти щодо розробки відповідних нормативно-правових актів. Серед іншого вирішено звернутися до уповноважених органів виконавчої влади з проханням скасувати обов’язковість здійснення процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення шляхом внесення змін до постанови КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів». Дану резолюцію направлено в Уряд, Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, МОЗ України, Міністерство фінансів України та Державну службу України з лікарських засобів.
Загальні збори членів Асоціації
за І кв. 2015 р.
РЕЗОЛЮЦІЯ
м. Київ 27 лютого 2015 р.
Учасники загальних зборів членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» за І кв. 2015 р. розглянули регуляторні аспекти та умови ведення бізнесу на ринку медичних виробів України, обговоривши нагальні проблеми та запропонувавши можливі шляхи їх вирішення у вкрай складному соціально-політичному становищі.
Члени Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» констатували відсутність заявленого Прем’єр-міністром України Арсенієм Яценюком напрямку щодо дерегуляції в здійсненні господарської діяльності у фармацевтичному секторі економіки, зокрема й на ринку медичних виробів.
Ця резолюція розроблена учасниками загальних зборів членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» за І кв. 2015 р. та передбачає визначення пріоритетних напрямів дерегуляції ринку медичних виробів в Україні з урахуванням принципу єдиної правової позиції професійної спільноти щодо розробки відповідних нормативно-правових актів.
За результатами проведення загальних зборів членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» за І кв. 2015 р. учасники
ВИРІШИЛИ:
I. Звернутися до уповноважених органів виконавчої влади з проханням:
- усунути практику формування «регульованих» переліків медичних виробів за виключними принципами та невідомими громадськості підходами в державному ціновому регулюванні;
- скасувати обов’язковість здійснення процедури декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення шляхом внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів»;
- застосовувати єдиний та прозорий підхід до визначення життєво необхідних товарів (так званого «критичного імпорту») серед усіх зареєстрованих в установленому порядку медичних виробів без диференціювання їх соціальної значимості за назвами захворювань шляхом внесення змін до Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» від 28 грудня 2014 р. та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 16 лютого 2015 р. № 63 «Про затвердження переліку медичних виробів для проведення гемодіалізу та лікування онкологічних хворих, які не є об’єктами оподаткування додатковим імпортним збором»;
- терміново прийняти ряд підзаконних нормативно-правових актів, що мають на меті забезпечити процедуру повноцінного переходу до процедур оцінки відповідності та вирішити проблеми стосовно державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, а саме:
– проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215», що було винесено на громадське обговорення від 29 жовтня 2014 р. та повторно від 16 січня 2015 р.;
– проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг», що було винесено на громадське обговорення від 29 жовтня 2014 р. та повторно від 20 лютого 2015 р.;
- виключити норму з Технічних регламентів щодо медичних виробів відносно обов’язкового інспектування приміщень виробника з метою перевірки виробничих процесів шляхом внесення змін до зазначених Технічних регламентів.
II. Цю резолюцію направити Кабінету Міністрів України, Міністерству економічного розвитку і торгівлі України, Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству фінансів України, Державній службі України з лікарських засобів.
III. Текст цієї резолюції оприлюднити в засобах масової інформації.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим