Стандарты ISO 9000: качество как принцип.И основа для создания доверия между производителем и потребителем

В последнее время вопросам повышения качества лекарственных препаратов, произведенных в Украине, уделяется особое внимание. Одним из основных этапов этого процесса может стать приведение производства на отечественных фармацевтических предприятиях в соответствие с различными международными стандартами, а в дальнейшем — их официальная сертификация.

Наиболее известными отраслевыми стандартами в фарминдустрии являются GMP (Надлежащая производственная практика), GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика), GLP (Надлежащая лабораторная практика), ряд других. В то же время существуют и универсальные стандарты качества продукции, ее безопасности, функциональности, ряда других параметров, которые используются во многих отраслях хозяйственной деятельности. p_253_32_210800_ISO.gif (1011 bytes)Пожалуй, наиболее известным и общепризнанным в этом ряду является семейство стандартов ISO 9000 (ISO — Международная организация по стандартизации). ISO 9000 — это комплекс норм и требований, которые предъявляются к производителям для обеспечения гарантированного качества продукции и услуг.

Кстати, производители лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, сертифицированные по стандартам семейства ISO 9000, работают и в Украине. В качестве примера можно привести ОАО «Гемопласт» (Белгород-Днестровский, Одесская обл.) и компанию «Стиролфарм» (Горловка, Донецкая обл.).

В ЦЕЛОМ

Стандарт ISO 9000 — это комплекс требований для обеспечения управления качеством продукции и услуг. Он включает базовые принципы построения работы компании, т.е. имеет отношение не к работе отдельных подразделений, отвечающих за контроль качества, а к компании в целом. ISO 9000 объединяет несколько документов: стандарты, по которым проводится сертификация, и руководства по их внедрению (табл. 1).

Таблица 1

Основные элементы семейства стандартов ISO 9000

Наименование

Описание

ISO 9001

Модель управления качеством в  конструировании/разработке, производстве, установке и обслуживании

ISO 9002

Модель управления качеством в  производстве, обслуживании и установке

ISO 9003

Модель управления качеством в  окончательной приемке и тестировании

ISO 9000-1

Руководство по выбору и  применению (систем обеспечения качества)

ISO 9004-2

Управление качеством и элементы системы контроля качества (руководство)

ISO 9000 носит рекомендательный характер и используется при подготовке национальных стандартов управления. В случае принятия его национальными службами стандартизации, ISO 9000 получает двойное наименование — международное и национальное. На сегодняшний день в таком виде он принят более чем в 50 странах, в том числе в России.

Изначально ISO 9000 был разработан в качестве шаблона для стандартов, по которым компании сертифицируют своих поставщиков. Однако в ходе его развития в 90-х годах ISO 9000 быстро преобразовался в стандарт, по которому третья сторона может проводить оценку схемы работы компаний со своими клиентами.

ISO 9000 — это не только руководство по управлению предприятием, но и полезный элемент маркетинга. Цены на продукцию сертифицированных компаний иногда значительно превышают цены на аналогичную продукцию конкурентов, не имеющих сертификата ISO 9000. Особенно справедливо это утверждение для тех государств, где нормы ISO 9000 получили широкое признание, в первую очередь — для стран Западной Европы. Это является «наградой», которую получают предприятия, инвестировавшие средства (как правило, достаточно крупные) в построение системы управления в соответствии со стандартами ISO 9000.

ЧТО ТАКОЕ СТАНДАРТЫ ISO 9000?

Согласно нормам и правилам, принятым в большинстве промышленно развитых стран — государствах ЕС, США, Канаде и др. — предприятие — производитель продукции должно приложить все усилия по созданию доверительных отношений между ним и потребителем. Такие отношения выражаются в восприятии потребителем продукции компании как безусловно качественной. Именно такой подход был положен в основу принятого Европейским сообществом документа — Глобальной концепции законодательного обеспечения качества товаров и услуг на европейском рынке.

Упомянутая концепция основана на трех принципах:

система менеджмента качества у изготовителя;

проверка продуктов через испытательные лаборатории;

единая оценка соответствия качества (сертификации).

Помимо сертификации продукции (испытания типовых образцов на завершающей стадии разработки продукции), Глобальная концепция ЕС предписывает применение системы управления качеством как гарантии стабильного качества произведенных продуктов.

С этой целью и был создан комплекс стандартов, который описывает составляющие и структуру такой системы управления, а также требования к ее элементам — так называемые нормы семейства ISO 9000.

В настоящее время эти нормы включают:

все международные стандарты с номерами ISO 9000–9004;

все международные стандарты с номерами ISO 10001–10020;

стандарт ISO 8402.

Внедрение стандартов ISO 9000 в производственную практику позволяет не только повысить уровень доверия со стороны потребителей, но и в значительной степени улучшить имидж компании. Приведение системы управления качеством к единым нормам, которые признаются в деловом мире, способствует сокращению общего количества различных общегосударственных и отраслевых стандартов, предписаний, положений и других подобных документов.

Неотъемлемой составляющей внедрения в производство и признания системы управления качеством, соответствующей европейским стандартам, является инспекция и сертификация на соответствие этой системе независимым третьим лицом. В ряде индустриально развитых стран сертификация на соответствие стандартам ISO 9000 предприятий — производителей лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения — обязательное требование со стороны государства.

ИНТЕРЕСЫ ПОТРЕБИТЕЛЯ — ПРЕВЫШЕ ВСЕГО

Каждому предприятию, которое производит лекарственные препараты, равно как и любую другую продукцию (работы, услуги), в своей деятельности приходится считаться с интересами пяти основных групп лиц. Для потребителей основными факторами выбора чаще всего являются качество, цена, а также соотношение этих двух показателей. Сотрудники более всего заинтересованы в достижении материального и морального удовлетворения от своей работы, в перспективах продвижения по служебной лестнице. Для владельцев (акционеров) основной интерес представляют финансовые показатели работы компании — прибыль, рентабельность, рост курсовой стоимости акций предприятия и т.д. Субподрядчики (смежники) — категория лиц, для которых стабильная работа предприятия, его финансовое благополучие создает возможность непрерывного ведения предпринимательской деятельности. Наконец, общество стремится к тому, чтобы деятельность производителя была корректной по отношению к социуму как с точки зрения качества продукции, так и в экологических, социальных, ряде других аспектов.

Рекомендации и требования международных стандартов семейства ISO 9000 направлены на удовлетворение интересов потребителя. Интересно то, что нормы ISO 9000, в отличие от GMP, не содержат четких и исчерпывающих инструкций в отношении того, как именно должно осуществляться производство товаров (выполнение работ, оказание услуг). Эти стандарты представляют собой задачи системы качества, которые предприятию предстоит решить.

Концепция семейства стандартов ISO 9000 основана на следующем утверждении: организация создает, обеспечивает и улучшает качество продукции при помощи ряда процессов, которые в свою очередь должны подвергаться анализу и постоянному усовершенствованию. При этом у каждого процесса в организации должен быть «владелец», то есть лицо, несущее ответственность за этот процесс. В его функции входит информирование всех участников процесса об их обязанностях, полномочиях и ответственности, а также организация взаимодействия нескольких функциональных подразделений предприятия для решения возникающих проблем.

КТО МОЖЕТ ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 9000

Область применения семейства стандартов ISO 9000 не ограничивается производством. Подход к универсализации качества, закрепленный нормами ISO 9000, предполагает, что деятельность любой организации, будь то, к примеру, производитель или дистрибьютор лекарственных препаратов, может быть представлена как система процессов. В этой системе на входе имеются определенные ресурсы (как материальные, так и трудовые, интеллектуальные и др.), а на выходе — различная продукция. В ISO 9000 выделяют четыре категории продукции:

оборудование (технические средства);

интеллектуальная продукция (средства) — например, различные протоколы, методики, комплекты документации, проекты и др.;

перерабатываемые материалы — материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние (к этой категории относятся лекарственные препараты и изделия медицинского назначения);

услуги.

Требования к системам управления качеством в соответствии со стандартами ISO 9000 можно применять ко всем четырем категориям продукции. При этом данные нормы и стандарты практически одинаковы по сути, отличаться будут лишь детали административного построения и управления системами, а также терминология.

Таким образом, сертификация на соответствие стандартам качества ISO 9000 может быть актуальна не только для отечественных химико-фармацевтических предприятий, но и для дистрибьюторских компаний, которые заинтересованы в повышении собственного имиджа, укреплении партнерских отношений со своими контрагентами.

ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ ISO 9000

Требованиями ISO 9000 предусмотрена разработка целого комплекса документов, которые регулируют аспекты управления качеством на предприятии. В состав этого комплекса входят различные типы как внутренних, так и внешних документов (табл. 2).

Таблица 2

Документация систем качества в соответствии с нормами ISO 9000

Доступ к информации, ее распределение

Документы системы качества

Описание

В открытой части — все работники предприятия, а также существующие и потенциальные клиенты; в закрытой части — высшее руководство фирмы

Политика качества предприятия

Долгосрочные, среднесрочные и краткосрочные планы по  выполнению политики качества. Содержит маркетинговое ноу-хау фирмы

Внутреннее — руководство предприятия, начальники подразделений

Внешнее — при абсолютной необходимости

Руководство (справочник) по качеству

Принципы обеспечения качества, оргструктура и порядок работы, охватывающие предприятие взаимосвязи, обязанности, компетенции. Содержит организационное ноу-хау предприятия, ссылки на  методологические и рабочие инструкции.

Исключительно внутреннее, по отделам

Методологические инструкции по обеспечению и контролю качества

Подробное описание систем контроля качества в процессе производства (по цехам, службам, отделам). Содержит организационное и техническое ноу-хау предприятия

Исключительно по рабочим местам

Рабочие инструкции системы обеспечения качества

Подробное описание технологии обеспечения качества на  рабочих местах. Содержит техническое ноу-хау предприятия

Исполнитель заказа (субподрядчик)

Типовые спецификации

Передается исполнителю заказа. Содержит техническое ноу-хау предприятия

ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТОВ ISO 9000

Нормы и требования ISO 9000 наиболее часто применяются в четырех типичных ситуациях. Во-первых, как методический материал при создании системы качества на предприятии. К примеру, завод — производитель медикаментов может не ставить перед собой задачу официального признания своей технологии управления качеством как соответствующей ISO 9000, однако использовать ее полностью либо отдельные составляющие в процессе выпуска продукции. Зачастую это позволяет повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности.

Во-вторых, соответствие стандартам ISO 9000 может служить доказательством качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем какой-либо продукции. Например, компания — дистрибьютор лекарственных препаратов при подготовке соглашения с заводом-изготовителем имеет возможность оговорить, что определенные процессы и элементы системы управления качеством на предприятии-поставщике должны соответствовать требованиям ISO 9000.

В-третьих, потребитель (особенно при межкорпоративных сделках) может изъявить желание тем или иным способом оценить систему качества на предприятии. Зачастую при этом в качестве базы сравнения выступают именно стандарты ISO 9000. В этом случае наиболее оправданным для поставщика является заблаговременное получение официального подтверждения соответствия стандартам ISO 9000.

В-четвертых, стандарты ISO 9000 в Европе применяют при регистрации и сертификации системы качества органом по сертификации. При этом производитель обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ISO 9000, а оценка качества потребителем может не проводиться или проводиться более либерально.

Производитель может быть вовлечен в ситуации всех четырех типов одновременно — когда и закупки, и продажи осуществляются как в рамках контракта, где прямо оговорены требования к обеспечению и системам качества, так и вне контрактной ситуации (способность поставщика к выпуску качественной продукции удостоверена, например, независимым органом по сертификации).

Денис Олейников,
магистр управления бизнесом (MBA)

При подготовке материала
использована информация сервера
«Корпоративные финансы»
http://www.cfin.ru


Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи