Процедурный вопрос

?

Вопрос отмены лицензирования ввоза лекарственных препаратов в Украину обсуждался так давно, что к этому успели все привыкнуть. Наконец в конце августа было издано известное постановление Кабинета Министров Украины № 1357, из которого следовало, что для ввоза лекарственных средств на территорию Украины импортеру не нужно предъявлять никаких других документов, кроме регистрационного свидетельства и сертификата качества, выданного производителем.

С момента вступления в силу постановления Кабинета Министров Украины, таможня… оказалась неготовой «давать добро». Что же произошло? Виноват все тот же «процедурный вопрос». С отменой лицензирования импорта медикаментов была упразднена ранее существовавшая процедура (получения согласований на ввоз медикаментов в уполномоченной Министерством здравоохранения структуре и регистрацию контрактов в Министерстве внешних экономических связей), которая позволяла Государственной таможенной службе Украины (ГТСУ) получать информацию о регистрации лекарственных средств на территории Украины, а также устанавливать для некоторых из них принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам.

Сложилась парадоксальная ситуация: старый порядок отменен, следовательно, должны действовать правила ввоза, закрепленные в законе Украины «О лекарственных средствах» (ст.17). Но таможенники не знают, откуда получать информацию о зарегистрированных лекарственных средствах, так как обязательство, возложенное все тем же законом (ст. 26) на Министерство здравоохранения о формировании реестра и базы данных о зарегистрированных лекарственных средствах для всех операторов рынка, а также для таких органов, как ГТСУ и Государственная таможенная администрация, до сих пор не выполняется.

Для того чтобы хоть как-то урегулировать возникшую проблему Министерство здравоохранения направляет в ГТСУ несколько писем, которая, в свою очередь рассылает пояснения начальникам региональных таможенных служб.

Вначале Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины (далее — Государственный департамент) сообщает таможенникам (письмо от 25.09.2000 № 18МБ-668/18-09), что для ввоза зарегистрированных лекарственных средств дополнительного разрешения указанного Государственного департамента не требуется. Поэтому импортеры при ввозе предоставляли таможенникам только регистрационное свидетельство и сертификат качества производителя.

Через неделю МЗ направляет в ГТСУ письмо № 1.06/223 от 03.10.2000, в котором сообщает, что для решения вопроса о ввозе медикаментов в Украину предлагается следующая процедура: импортеры предоставляют органам ГТСУ подтверджения, выданные в Государственном департаменте. Об этом ГТСУ и информировала начальников региональных таможенных служб в письме от 12.10.2000 г. № 10/3-3842-ЕП. Те в свою очередь стали требовать от импортеров указанных подтверждений, что стало для последних полной неожиданностью — грузы «застряли» на таможенной границе.

Ситуация оставалась напряженной до тех пор, пока Министерство здравоохранения не издало очередное письмо от 17.10.2000 № 1.06/237, в котором сообщалось, что лицензии и согласования на ввоз медикаментов, выданные импортерам до 30.09.2000 г., действительны до 01.01.2001 г.

На сегодяншний день острота проблемы в некоторой степени снята, однако остается ряд невыясненных вопросов. Когда будет разработан временный порядок контроля за ввозом в Украину лекарственных средств? Нужно ли получать подтверждения на каждый контракт или на каждую партию товара? Можно ли получить подтверждение для нового контракта в Государственном департаменте заранее, до прибытия ожидаемого груза в Украину?

Хочется надеяться, что окончательному решению проблемы послужит скорейшая разработка порядка предоставления таможенным органам и всем заинтересованным лицам информации о государственной регистрации лекарственных средств, о чем сообщило Министерство здравоохранения.

?

«Еженедельник АПТЕКА» будет информировать читателей о всех изменениях, касающихся затронутой проблемы. По нашей просьбе ситуацию, сложившуюся в момент верстки номера, комментирует Олег Каниковский, адвокат юридический фирмы «Проксен».


Постановлением Кабинета Министров Украины от 06.10.2000 № 4 «О перечне товаров, экспорт и импорт которых подлежит квотированию в 2000 году» лекарственные средства отнесены к товарам, импорт которых подлежит лицензированию в 2000 году. В частности, для получения соответствующей лицензии компании — импортеры лекарственных препаратов должны были пройти процедуру согласования в Министерстве здравоохранения Украины.

31 августа 2000 года КМУ принял постановление № 1357, в соответствии с которым импорт лекарственных средств может осуществляться без получения лицензий, выдаваемых Министерством экономики Украины. Соответственно отпала необходимость согласовывать получение лицензии с Министерством здравоохранения Украины. Таким образом, с момента вступления данного постановления в силу, то есть на одиннадцатый день после публикации его в газете «Урядовый курьер», не считая день самой публикации, компании имеют право осуществлять деятельность, связанную с импортом лекарственных средств без получения лицензии и согласования.

Что касается писем Министерства здравоохранения Украины от 03.10.00 № 1.06/223 и от 17.10.00 № 1.06/237 в адрес Государственной таможенной службы Украины (ГТСУ), то хотелось бы отметить, что эти документы не имеют обязательной силы для субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих импорт лекарственных средств в Украину.

В соответствии с законом «О лекарственных средствах» (ст. 17) на территорию Украины разрешено ввозить лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, выданного производителем.

Как следует из письма Министерства здравоохранения Украины от 03.10.00 № 1.06/223, оно направлено на предотвращение ввоза незарегистрированных лекарственных средств и препаратов, на которые отсутствуют сертификаты качества производителя. В письме указано, что подтверждение выдается при условии регистрации лекарственного средства и наличии надлежащим образом легализованного сертификата качества производителя. Более того, исходя из содержания письма, подтверждение не является разрешительным документом, носит только информационный характер и выдается органам ГТСУ для внутреннего пользования во время пропуска лекарственных средств на таможенную территорию Украины.

Особое внимание хотелось бы обратить на обязательность данного письма для субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих импорт лекарственных средств в Украину. Указанный документ не является нормативно-правовым актом Министерства здравоохранения как центрального органа исполнительной власти, поскольку не соблюден порядок регистрации и вступления в силу нормативно-правовых актов, который определен Указом Президента Украины от 03.10.92 № 493/92 «О государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств и других органов исполнительной власти». В частности, нормативно-правовые акты министерств, других центральных органов исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля вступают в силу через 10 дней после их регистрации в Министерстве юстиции Украины, если в них не предусмотрен более поздний срок вступления в силу.

Согласно информации, предоставленной ГТСУ, письмо от 12.10.00 № 10/3-3842-ЕП также носит информационный характер и является документом для внутреннего пользования, дублирующим статью 17 закона Украины «О лекарственных средствах».

Таким образом, субъекты предпринимательской деятельности при таможенном оформлении лекарственных средств при ввозе их на таможенную территорию Украины должны представить таможенным органам только свидетельство о регистрации лекарственного средства и надлежащим образом легализованный сертификат качества производителя.

В настоящее время нормативные акты, изменяющие порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины, не приняты.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті