Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 23 вересня 2009 року № 690»

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості Міністерство охорони здоров’я України на своєму офіційному сайті пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690».

Даний проект розроблено з метою приведення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань у відповідність до міжнародних стандартів випробувань біоеквівалентності, удосконалення та оптимізації Порядку.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: p_pavlenko@moz.gov.ua, borodin@moz.gov.ua, tlyaskovsky@moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 23 вересня 2009 року № 690»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З метою приведення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009р. № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (далі — Порядок) у відповідність до міжнародних стандартів випробувань біоеквівалентності, удосконалення та оптимізації Порядку МОЗ України розроблено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» (далі — проект наказу).

Основна частина лікарських засобів, що використовується в Україні, є генеричні препарати. За основним світовим стандартом створення і доведення можливості їх використання для заміни високовартісних оригінальних препаратів є дослідження їх біоеквівалентності на здорових добровольцях.

Створення спеціалізованих закладів для фармакокінетичних досліджень взаємозамінності стримує той факт, що Порядок клінічних випробувань, затверджений наказом МОЗ від 23 вересня 2009 року № 690, не передбачає різні вимоги до закладів, які проводять порівняльні клінічні дослідження на хворих пацієнтах і які проводять дослідження фармакокінетики на здорових добровольцях, зокрема, від закладу вимагається крім ліцензії, ще і сертифікат акредитації, який видається через два роки після отримання ліцензії.

Після створення спеціалізованого закладу по дослідженням на здорових добровольцях виникає колізія: після отримання ліцензії, МОЗ України не може затвердити протокол таких досліджень через відсутність акредитації. Заклад два роки не може проводити дослідження на здорових добровольцях, а діяльність щодо надання медичних послуг для хворих пацієнтів протягом двох років до акредитації він теж не може проводити, оскільки ним така діяльність не передбачена через його спеціалізацію.

Для врегулювання цієї проблеми та створення умов для широкого втілення досліджень біоеквівалентності в Україні пропонується, унести зміни до п.1.7 додатку 7 «Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування» Порядку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Одним із пріоритетних питань у регулюванні обігу лікарських засобів є забезпечення доступності лікарських засобів за рахунок розробки генеричних копій та доведення за світовими стандартами можливості взаємозаміни з оригінальними препаратами.

Клінічні випробування лікарських засобів України регламентуються статтями 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) та Порядком.

Статтею 7 Закону передбачено, що клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

З огляду на вищенаведене, з метою приведення Порядку у відповідність до міжнародних стандартів випробувань біоеквівалентності, для удосконалення та оптимізації Порядку МОЗ України розроблено проект наказу.

3. Правові аспекти

На сьогодні у цій сфері правового регулювання діють: Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закон України «Про лікарські засоби», Закон України «Про страхування», Цивільний кодекс України, Господарський кодекс України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів, а також витрат від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61 . Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом.

101 . Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні, провести клінічні випробування в Україні на належному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів.

Проект

винесено на громадське обговорення МОЗ України 21.04.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 23 вересня 2009 року № 690

Відповідно до статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року «Про наближення законів, підзаконних актів та адміністративних положень держав-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів для вживання людиною» (із змінами), а також з метою подальшого вдосконалення та упорядкування проведення випробувань біоеквівалентності лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Унести до п.1.7 додатку 7 «Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування» Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 такі зміни:

1) Виноску 3 до пункту 1.7 викласти у такій редакції: «3 — наявність обов’язкова, а у разі випробування біоеквівалентності із залученням здорових добровольців — при наявності».

2. Управлінню фармацевтичної діяльності забезпечити у встановленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на ….

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи