История компании «НИКО» как производителя инфузионных растворов берет свое начало в 1994 г. Созданное предприятие начинало свой путь на фармацевтическом рынке с небольших мощностей, постепенно приобретая авторитет и накапливая опыт в своей отрасли.
ТЕХНОЛОГИЯ «BLOW-FILL-SEAL» — РЕВОЛЮЦИЯ УПАКОВКИ!
Компания «НИКО» является первым отечественным предприятием, производящим всю свою линейку лекарственных средств: инфузионные и инъекционные растворы, офтальмологические, назальные и оральные капли в полиэтиленовой упаковке с использованием технологии BFS («Blow-Full-Seal» — выдув/наполнение/запаивание) на технологическом оборудовании Bottlepack® швейцарской компании «Rommelag». Оборудование компании «Rommelag» позволяет автоматизировать на 100% процесс производства на всех этапах, исключая влияние человеческого фактора и контакт растворов для переливания или растворов для инъекций с окружающей средой. Лекарственное средство попадает в контейнер автоматически на стадии наполнения и сразу под давлением запаивается. Это обеспечивает высокую степень стерильности готового продукта и в результате высокий уровень безопасности для пациентов.
ВСТРЕЧАЮТ ПО ОДЕЖКЕ, ИЛИ ПОЧЕМУ ВАЖЕН МАТЕРИАЛ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ РАСТВОРОВ
Среди полимерных материалов, которые используют в фармацевтической отрасли в качестве материала для первичной упаковки лекарственных средств в форме растворов, выделяют полиэтилен и полипропилен. Каждый из них имеет ряд особенностей. Так, полиэтилен более гибкий, чем полипропилен, при этом он хорошо выдерживает ударные нагрузки без разрушения. Морозостойкость полипропилена хуже, чем у полиэтилена, так как уже при –5 °С полипропилен теряет прочность и становится хрупким в отличие от полиэтилена, температура эксплуатации которого может составлять от –80 °С до +60 °С (Выдрина Т.С., 2009). Ввиду вышесказанного использование полиэтилена для производства первичной упаковки лекарственных средств в форме растворов представляет особый интерес.
При производстве первичной упаковки (флаконов и ампул) для лекарственных средств в форме растворов с помощью BFS-технологии компания «НИКО» использует полиэтилен марки «Purell». Этот полиэтилен имеет оптимальную жесткость и высокое сопротивление химическому воздействию, подходит для использования в фармацевтической промышленности с целью изготовления упаковки, колпачков и герметизирующих уплотнителей.
Благодаря внедрению на производстве новаторских решений, а также качественного материала, который применяется для производства первичной упаковки, полиэтиленовые флаконы и ампулы имеют высокий уровень стерильности, и, следовательно, безопасности для потребителя, удобны при хранении и транспортировке, имеют небольшую массу, не требуют дополнительных шприцев для забора препарата из полиэтиленовых ампул (ввиду наличия у них головки «Luer», сводящей к минимуму риск микробного заражения при наборе лекарственного средства шприцем). Кроме того, в случае использования инфузионного раствора во флаконе из полиэтилена при опорожнении флакон естественным образом спадается, поэтому необходимость в использовании «воздушной» иглы при проведении инфузионной терапии отсутствует. При контакте с флаконами и ампулами из полиэтилена снижен риск травм для потребителя.
ОЧЕРЕДНАЯ ПОБЕДА КОМПАНИИ «НИКО»
В 2014 г. компания «НИКО» в очередной раз подтвердила статус одного из лидеров в сфере инновационных решений в отечественной фармацевтической отрасли благодаря запуску новой линии по производству препаратов в форме оральных капель в однодозовых полиэтиленовых флаконах с использованием технологии BFS. Первым таким зарегистрированным лекарственным средством стал ЛАЗОЛЕКС — первый в Украине препарат в форме оральных капель в однодозовом флаконе по 4 мл, в состав которого входит амброксола гидрохлорид*. Это во многих случаях представляет собой разовую или суточную дозу для ребенка.
Выбор лекарственных средств для лечения детей — ответственная и непростая задача. Особое значение здесь приобретают форма выпуска, удобство дозирования и органолептические свойства препарата. В этом контексте следует отметить, что в составе препарата ЛАЗОЛЕКС отсутствуют красители, ароматизаторы или подсластители, способные вызывать аллергические реакции. Он обладает нейтральным вкусом и не имеет запаха, поэтому его применение у детей не доставит хлопот родителям. Кроме того, форма выпуска лекарственного средства ЛАЗОЛЕКС весьма удобна для его дозирования в детском возрасте — 1 флакон на 1 день терапии. Это, в свою очередь, предоставляет возможность проверить наличие непереносимости к компонентам препарата без траты лишних денег, то есть без приобретения большого флакона препарата.
Таким образом, аргументами в пользу оральных капель в однодозовых флаконах являются: возможность проверить, есть ли непереносимость или аллергическая реакция на компоненты препарата, купив всего 1 флакон, и если такое лекарственное средство не подходит, не приходится выбрасывать деньги на ветер; отсутствие в составе таких вспомогательных веществ, как ароматизаторы, красители, подсластители; отсутствие дополнительной микробной контаминации раствора при хранении и связанных с этим побочных эффектов ввиду короткого периода хранения после вскрытия флакона; удобство приема — не надо носить с собой громоздкий флакон и мерный стакан с ложкой; возможность приобрести именно столько доз препарата, сколько нужно на курс лечения; более высокая биодоступность жидкой формы лекарственного средства по сравнению с твердой.
Все это позволяет сделать лечебный процесс не только эффективным, но и удобным для потребителей. Кроме того, препарат в столь небольшой упаковке легко можно взять с собой в дорогу, не нужно искать место для громоздких флаконов и заворачивать в мягкий материал, чтобы не разбить в сумке. Благодаря удобному колпачку возможно повторное закрытие флакона.
Продукция Nikopharm• создана с заботой о здоровье пациентов. Благодаря профессионализму персонала и новаторским решениям компания «НИКО» успешно преодолевает кризисные барьеры и стремится к новым победам на пути улучшения качества жизни пациентов, нуждающихся в лекарственных средствах.
О деятельности компании«НИКО» и ее перспективах на будущее рассказал ее директор Андрей Лисицкий.
— Компания «НИКО» стремится постоянно расширять и модернизировать свое производство, совершенствовать качество продукции, внедрять новаторские технологии на производстве. Одно из последних достижений — запуск новой линейки препаратов в форме питьевых растворов в однодозовых флаконах, которые могут быть альтернативой препаратам в твердой лекарственной форме, а также таковым в жидкой лекарственной форме во флаконах больших объемов. Данная форма выпуска имеет ряд преимуществ по сравнению с вышеуказанными лекарственными формами в первую очередь благодаря удобству применения, что при современном ритме жизни является весьма важным аспектом.
— Безусловно, компания«НИКО» активно работает над разработкой новых лекарственных средств. На сегодня в портфеле компании более 50 наименований препаратов в различных формах выпуска. В процессе получения регистрации находятся около 20 препаратов. И к 2017 г. мы планируем выйти на 100 наименований в различных лекарственных формах. Планируется выведение на рынок лекарств в форме питьевых растворов в однодозовых флаконах уже существующих на рынке лекарственных средств, выпускаемых нашей компанией, среди них Милдрокард, Фармаксон, Никомекс и другие препараты. Такая форма выпуска позволит продолжать терапию без необходимости инъекционного введения препарата.
— Качество готовой продукции зависит не только от температуры стерилизации. Это комплекс мероприятий, направленный на обеспечение правил GMP. Сертификат GMP получен компанией «НИКО» на все производственные линии, в приложении к нему указаны все производимые препараты. Что касается стерильности, то в соответствии с Фармакопеей, — это отсутствие жизнеспособных организмов. Стерильность обеспечивается прежде всего валидированным методом стерилизации, которая может быть как конечная — то есть обработка продукта в контейнере, так и во время розлива при асептическом производстве путем использования дополнительных стерилизующих фильтров. Одним из методов конечной стерилизации является паровая стерилизация или автоклавирование. Действительно, согласно Фармакопее, стандартный метод автоклавирования — 15 мин при температуре 121 °С, но также допускается использование других комбинаций времени и температуры, если доказано, что данный метод обеспечивает необходимый уровень летальности микроорганизмов.
Мы не пользуемся стандартными методиками. Для каждого препарата у нас разработана своя методика стерилизации с определенными комбинациями времени и температуры. Первоначально в подборе этих методов нам помог производитель оборудования — компания «Rommelag». Она имеет собственное контрактное производство в Германии по производству продукции в полиэтиленовой упаковке. Сегодня, учитывая 6-летний опыт работы с технологией BFS, все методики мы разрабатываем самостоятельно. Все они валидированы. По наблюдениям наших химиков-аналитиков при разработке препаратов некоторые из них показывали лучшие показатели качества при отсутствии конечной стерилизации, чем с наличием таковой, поэтому для производства этой категории препаратов второй участок по производству инъекционных растворов мы сделали асептическим.
— Производство инфузий мы сократили в прошлом году за счет закрытия участка по производству в стеклянной таре, так как он не имел сертификата GMP. Дальнейшее вложение средств в «стеклянное производство» для приведения его в соответствие стандартам GMP мы рассматривали как неперспективное. Исторически «НИКО» рассматривают как компанию преимущественно инфузионную. Однако сегодня это уже не так. Мы стали более универсальны. Если 2 года назад производительность инфузий составляла 25 млн флаконов в год, то сегодня — это 15 млн. При этом в 2013 г. мы ввели в экcплуатацию новую линию по производству инъекционных растворов также по технологии BFS и на сегодня производительность 2 линий составляет около 120 млн ампул в год. Одновременно с инъекционной мы запустили новую линию по производству оральных капель производительностью 45 млн флаконов в год и с этим событием вышли на рынок безрецептурных препаратов. В дальнейшем мы планируем расширять производство за счет строительства новых участков по производству инъекционных растворов в других формах и видах упаковки.
— Да, конечно. Сегодня это в основном оказание гуманитарной помощи. Основная масса наших лекарственных средств — это препараты первой помощи — противошоковые, анестетики, антибиотики, кровезаменители в удобной для мобильного использования упаковке. С учетом боевых действий на востоке потребность в подобной категории средств значительно возросла. Государственного финансирования недостаточно, поэтому мы постоянно получаем запросы от лечебных учреждений с просьбой об оказании помощи, активно сотрудничаем с благотворительными фондами. Ежегодно в мае ко Дню победы оказываем помощь госпиталям ветеранов Великой Отечественной Войны. В этом году планируем продолжить традиции.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работниковЛАЗОЛЕКС. Состав. В 1 мл (27 капель) препарата — 7,5 мг амброксола гидрохлорида. Лекарственная форма. Капли оральные, раствор. Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяющиеся при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС. R05C B06. Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказания. Гиперчувствительность к аброксолу или другим компонентам препарата. Побочные действия. Диарея, сухость во рту, запор, усиление слюноотделения, снижение чувствительности ротовой полости и глотки, тошнота, рвота, изжога, гастралгия; повышение секреции слизи в носовой полости, сухость в дыхательных путях; слабость, головная боль, дисгевзия; осложнение мочеиспускания; кожные высыпания, покраснение и отек лица, зуд, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, аллергический контактный дерматит, анафилактический шок, крапивница, диспноэ. Крайне редко — тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением амброксола гидрохлорида. Производитель. ООО «НИКО». Р.с. UA/14009/01/01 от 31.10.2014 до 31.10.2019 г. |
